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2015年全球在研新药情况分析

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-08-31浏览次数:1278

随着全球制药行业疾病发病机制研究的深入和药物靶向研究的进一步澄清,越来越多的新型活性化合物被发现,新的疾病治疗方法已应用于临床实践,使全球药物开发成为可能。还提出了许多新功能。因此,关注哪些疾病治疗领域,新药开发目标,以及如何通过技术创新降低新药开发风险,提高产品回报率,是行业的关键问题。通过国际知名咨询公司Citeline的Pharmaprojects/Pipeline数据库,我们可以帮助我们了解当前全球药物市场的新变化,并发现新药开发的新趋势。

1整体规模呈现稳定增长

Pharmaprojects/Pipeline数据库包含正在调查的药物的信息,特别是那些仍在研究中的药物。其中包括临床前项目,临床研究和注册阶段的项目,以及增加新适应症的上市药物。根据最新数据,截至2015年1月,全球研究的新药数量为1,与2014年相比,同比增长8.8%。

从2001年到2015年的数据,世界上新药的数量继续稳步增长。 2015年新药数量增加8.8%,超过2014年的7.9%。从所研究药物数量的变化来看,2014年增加了993个新项目,而2013年新项目数量仅为828个。当然,新药的研究规模将继续稳步增长,这必然会导致研发费用的增加。

此外,就药物数量而言,2015年的研究药物数量约为13年前(2002年)的两倍。基于此,我们可以推测2028年全球研究药物市场的规模可以达到一个吗?这一点值得怀疑,因为目前世界上对新药的研究仍以小分子药物为主,发展难度逐年增加。因此,未来全球研究药物市场的规模可能会下降。但是,从近年来的数据来看,情况仍然是理想的,短期内的增长率不应该大幅下降。

3临床阶段新药的增加是显而易见的

通过比较2015年和2014年同期不同发育阶段的研究药物规模,不难发现2015年几乎所有阶段的研究药物数量都在稳步增加。统计显示,I,II,III期临床阶段的药物数量分别为1,666,2151和808,分别增长8.1%,7.0%和8.6%。临床前研究阶段的药物数量为6061,增加了10.5%,比2014年增加了577,占2015年新增药物比例的58%。注册阶段的药物数量已增长到107,涨幅最大,达到12.6%。

2015年不同研究阶段的全球研究药物数量

一般认为,在数据中,最有价值的应该是在临床研究阶段研究的药物的数据,从中可以看到关于未来几年该行业整体发展水平的一些线索。根据2015年的数据,临床阶段的药物数量呈现全线增长趋势:临床I期为8.1%,临床II期为7.0%,临床III期为8.6%。总体而言,临床研究阶段的药物总数已增加至4,625,增幅为7.7%。有趣的是,这个比例仅次于所研究药物的总体增长率。

回顾前几年的临床试验数据,发现与2011年至2013年的令人失望的数据相比,过去两年中在临床阶段研究的药物状况有所改善。临床III期药物数量的增加显着高于临床II期。这也从侧面表明,在一定程度上改善了发展后期品种的高流失率。

需要注意的一个问题是,2015年数据也显示出明显的矛盾:第二阶段临床项目的数量明显高于第一阶段临床项目的数量。实际上,这是由于数据的“快照”性质。由于药物通过I期临床研究所需的时间往往很短,因此更多的项目将随时进入II期临床试验。阶段。

5大型制药公司有稳固的地位

对于企业层面的分析,它主要基于目前报告的行业企业排名的研究项目数量,并列出了研究产品数量排名前25位的公司,即Top 25。

前25家公司主要通过收购或与小型制药公司合并而增长。然而,并非所有主要的收购和兼并都发生在2014年。一个例子是Actavis,它在2014年收购了Forest Laboratories,这也使该公司在2015年的排名中名列前25。

根据2015年的数据,前五大制药公司是葛兰素史克,诺华,罗氏,阿斯利康和强生。尽管葛兰素史克的表现有些喜忧参半,但它仍然排名第一,产品数量几乎没有变化。瑞士制药巨头诺华和罗氏分别排名第2和第3,与2014年的排名相比,只有排名位置已被交换。从自主研发产品的角度来看,诺华是自主研发产品数量最多的公司,礼来公司是自主研发产品比例最高的公司。

当然,2014年药品并购领域的最大新闻是阿斯利康成功收购辉瑞。从数据上看,阿斯利康的产品线已超过辉瑞的规模。 2015年,其研究药物数量同比增长12.7%,排名第四;而辉瑞则排名第七。研究药物的数量下降了2.9%。近年来辉瑞公司产品线的地位似乎只被描述为“无法满足”。当然,从财务实力的角度来看,辉瑞仍然有点大。尽管辉瑞似乎已经失去了2014年的比赛,谁能确定比赛结束了?毫无疑问,阿斯利康将面临更严峻的形势,如果几个后期研发产品失败,可能会带来沉重打击。

全球制药公司的研究项目数量排名前25位

尽管雅培的排名已从2014年的第12位下降至2015年的第16位,但在与雅培分离后,其进一步完善了战略布局。

虽然前25名没有太多新内容,但整个制药巨头,与2014年相比,该行业活性药物数量的比例已增加至10.7%。略微增加10.5%表明大型制药公司的主导地位有所提高。

如果大型制药公司的份额继续增加,对行业中小公司的发展有何影响,以及制药研发领域的公司数量有何意义?从2015年的数据来看,不难看出大量新的制药研发公司正在崛起并不断加入游戏。目前,全球拥有研究项目的制药公司数量已达到3,286家,比2014年1月的数据(2,984)高出10.1%。其中,只有一种或两种研究品种的企业数量迅速增长。 2014年,这些微型制药研发公司的数量为1,646家,现已增至1,844家。这也意味着3,286家研发公司中有56%是小型企业,大量公司有可能被大型制药公司吞并。

在分析了2015年制药公司总部的地理分布后,发现它与2014年的分布基本一致。美国和欧洲的制药公司仍然是世界新药开发的主要来源。就比例变化而言,仅英国就增长了1%,而美国的份额减少了1%。中国原始药品公司的数量呈增长趋势,但比例有所下降。据统计,2015年,中国共有105家公司参与原药开发,2014年这一数字仅为85家。从增长的角度来看,中国有可能取代韩国,成为第二大药物。亚洲研究与发展国家。但是,韩国制药公司的业绩不容小觑。 2015年,原始公司数量达到108家,而2014年为95家。

8种不同的治疗区域的速度不同

根据主要治疗领域对新药项目进行分类时,发现与2014年数据类似,2015年各治疗领域治疗领域的新药数量没有下降,但存在很大差异在增长率。 Pharmaprojects/Pipeline数据库提供了14个主要治疗领域和生物技术类别的指标分析。

总体而言,抗癌药物,生物技术药物,神经系统药物,抗感染药物和复方药物是前5大治疗领域。其中,癌症仍是药物研发的核心领域,抗癌/抗肿瘤药物再次呈现增长趋势,与行业平均水平相比增长8.7%。除了生物技术药物(不是严格的治疗类别)之外,不难发现抗癌药物类别进一步扩大了与竞争对手的差距,治疗类别和疾病排名就是证明。

此外,神经药物表现不佳,仅增加4.5%,这是所有类别中相对较低的增长类别。在所有领域中,最优秀的领域是皮肤病学和感觉器官治疗,分别增加了17.9%和15.1%。在一个相对较大的类别中,消化系统/代谢药物的表现更加引人注目,研究中的药物数量增加了9.5%。应该注意的是,如果正在开发的药物是针对各种适应症或疾病而开发的,则可以重复进行。

将14个治疗领域的药物细分为228个治疗类别,可与2014年的数据进行比较,反映出不同适应症领域的药物数量的变化。从排名中不难看出,癌症治疗药物的发展已经显示出一个有趣的趋势:一般的抗癌药物类别基本保持不变;免疫抗癌药物的快速增长表明这些药物在癌症领域逐渐受到关注。此外,我们还可以看出,胃肠疾病的治疗对消化系统/代谢药物的贡献比抗糖尿病药物更多,而眼科药物的发展也是人们关注的焦点。在这些类别中,最明显的一类药物是一般镇痛药,这完全是由于形成了一类新的阿片类镇痛药。

在技术相关类别中,重组疫苗和人单克隆抗体都显示出增长,后者首次进入前10名。在生物仿制药领域,基因疗法已经显示出显着且持续的增长,并且已经重返前25位,并且在2012年和2014年它已经排名前25位。

根据所研究药物的适应症进一步统计可分为1258种疾病或适应症。目前,全球研究的前5项适应症包括乳腺癌(研究项目中552项),结肠直肠癌(413项),非小细胞肺癌(396项),类风湿性关节炎(369项)和2型糖尿病(368项)。其中,乳腺癌继续排名第一,研究药物数量同比增长25%;结直肠癌排名第二,增长17.7%;非小细胞肺癌排名第三,有显着增加。高达22.2%。在前十大疾病类别中,有三种其他癌症,前列腺癌(3.0%),卵巢癌(22.6%)和胰腺癌(17.3%),有不同的增加。前25名中包括的癌症类别还包括非霍奇金淋巴瘤(203)和急性髓性白血病(196),而头颈癌(191)和胃肠癌(169)是今年的前25位癌症类别。

在这些适应症中,类风湿性关节炎排名相对较大,从2014年的第7位上升至第4位,增加了14.6%,而正在接受银屑病调查的药物数量正在发生变化。它反映了皮肤病治疗领域新药数量的增长。丙型肝炎药物在该领域的药物数量正在下降的疾病领域值得关注。经过多年的持续增长,这些药物显示出下降的迹象。尽管新一代抗HCV小分子药物已经开始进入市场,但由于该领域竞争激烈,包括Vertex,Boehringer Ingelheim和诺华在内的许多公司已退出该领域,因为他们担心他们无法赢得竞赛。这类似于十多年前艾滋病治疗领域发生的事情,但近年来这些药物已经稳定下来。

关于研究中新药特征的8个观点

根据所研究药物的来源,它可分为化学合成小分子,生物制品和天然药物来源,这些类别可进一步细分。毫无疑问,化学合成的小分子仍然是最重要的候选药物来源。

目前,生物制品呈现出显着的增长趋势,尤其是细胞治疗药物。但是,哪些生物制品领域正在大幅增长,生物制品是否会逐步取代小分子化合物,成为药物研发的核心支柱?为了更准确地回答这个问题,需要仔细分析Pharmaprojects的趋势数据,以确定生物制剂是否与它们似乎能够成功取代小分子药物的主导地位一样强大。

自1995年以来分析研究数据后,生物制品自20世纪90年代开始出现,并在未来10年内,其在药物研发中的比例稳定。自2010年以来,生物制品的发展得到了推动,但增长缓慢。目前,整个研究药物中生物制品的比例已从2014年的28.9%缓慢增加到29.1%。但是,如果研究中的生物医药药物数量几乎是过去20年数据的两倍,那么表现仍然值得肯定。

根据给药途径数据,2015年注射药物比例(47.4%)略高于2014年(45.7%),口服制剂数据基本相同,仅略有下降(36.6%) %vs 37.6%)。从数据的角度来看,注射药物比口服制剂更多。尽管口服给药途径更适合于患者和工业,但生物大分子通常通过注射途径给药,并且功效和靶向相对较高。

从所研究药物的作用机理来看,目前排名前五的作用机制包括免疫刺激剂,免疫抑制剂,血管生成抑制剂,阿片类μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂。通过对所研究药物作用机理的分析,我们还可以更深入地了解正在开发的药物的发展策略和疾病的新治疗方法。

从药物作用的靶蛋白,疼痛的主要目标是阿片受体,这仍然是研究中最重要的作用部位;糖皮质激素受体仍位居第二;前列腺素氧化酶环化酶2(COX-2)排名第三,且药物数量显着增加。在Top10药物靶蛋白中,表皮生长因子受体排名更快,排名第五。血管内皮生长因子(VEGF)是增长最快的靶蛋白,其排名从2014年的第23位上升至第11位。

截至2015年1月,研究药物中涉及的目标蛋白质的数量已确定为2,627。在过去的12个月中,增加了77个新目标。 2014年初的增幅高于68,低于2013年初的89.创新仍在继续,但速度较慢。可以肯定的是,目前没有证据表明药物开发创新正处于扩张阶段,但新的药物目标正在不断被发现。

9行业的创新如何发展?

宇宙大爆炸理论是解释宇宙起源和演化的主流学说。该理论认为,宇宙的扩张将永远持续下去,但扩张速度将会下降。该法律是否也适用于制药研发行业?现实情况是,研发产品线的扩张每年都在继续,并且没有减速或倒车的信号。然而,许多业内人士认识到制药行业研发创新的难度越来越大。制药行业的持续繁荣需要更多的新星化合物来推动,但制药公司也将面临前所未有的商业和成本压力,这将为研发创新带来更多的不确定性。

幸运的是,行业内的大型制药公司正在引领行业进入创新的新阶段,行业内的小型研发公司也在提供灵活性和创新,不断为新药开发提供新的血液并创造新药。发展可能性。与此同时,大型制药公司的研发和风险管理机制的差异化也使得该地区的行业竞争程度更加温和。越来越多的企业开始关注他们在特定研发领域的专业发展。

新药开发类似于太空探索,也是一个高风险行业,但一旦成功,回报可能是一个“天文数字”。当然,为了降低新药开发过程的内在风险,提高研发率,新药研发企业近年来仍应全面了解世界新药的特点,并根据自己的特点做出合理的判断。