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风向 · 中国创新药迎来全球化时代

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-27浏览次数:1539

上周,CFDA发布了四份征集草案,再次引爆了该行业。客人正在观看,所有这一切都是预期的,不是突然的。自国务院颁布高标准规范以来,符合性评价标准已与美国,欧洲和日本保持一致,并实施了新的化学药品注册分类。在何如意博士和盖茨基金会介绍的那一刻,CFDA向外界发出了明确的信号,即不管创新药物如何。或仿制药,将与美国和欧洲,特别是美国完全整合。上周的四篇文章只是意志的体现。

从整体情况来看,2015年以来的集约化产业政策都是基于全球结构下的顶层设计和考虑,一步一步地制定计划。最终目标是将中国制药业推向世界,打开国内外新药上市的障碍,开拓国内外仿制药的质量,使国界不再成为企业和患者的障碍。 “一带一路”背景下的中国医药产业已开始逐步融入世界。

“原始药物是超级国民待遇”,“国内仿制药质量差异”等劣等特权,将被完全封存在历史中。多年以后,人们打开文件回顾,甚至可能无法理解这段历史。人们会惊讶于面临健康威胁的患者可能不得不使用“非法”手段获得某种药物,甚至面临入狱时间。

历史上普遍采用的计划政策(婆婆政策,利益导向政策,保护政策等)最终将被撤销,并将退回市场。与此同时,CFDA的交付还包括一些无法解释的责任和绰号,这些责任和绰号完全由市场参与者承担。 CFDA完全致力于监管和验证,并建立广泛而灵活的监管网络。

相应地,作为业内人士,我们不能再局限于国内市场。时代要求我们以全球视角进行布局和发展。那些早年被政府“捏造”的企业已进入政策红利期。这些企业有望成为行业展示和追逐资本的追逐者。那么,这些公司的数量是多少?它在哪里?在这里,我们回顾新CFDA政策对创新药物的影响。

核心观点:中国第二大医药市场将是名副其实的。海外创新药物同时在国内市场上市,国内制药企业面临巨大压力。

1

认可海外临床试验数据

申请人在国外获得的临床试验数据符合中医药设备注册的相关要求,经现场检查后可用于在中国申请注册。

中国境外企业开展的国际多中心药物临床试验符合中国药品注册的相关要求。完成国际多中心临床试验后,可直接提交申请。

申请人应提供临床试验数据,但在首次申请在中国上市的药物医疗器械中不存在种族差异。

申请人在欧洲药品管理局,美国和日本批准的仿制药的生物等效性测试数据符合中国药品注册的要求,可用于在现场检查后在中国申报仿制药注册。

除批准用于临床试验和批准的第三类医疗器械外,申请人在批准的临床试验之外提交的临床试验数据可用作中国医疗器械注册的临床试验数据。

评论:以前,即使你已经进入海外的III期临床创新药物,如果你想进入中国,你只能在中国重新进行临床试验。这涉及临床研究投资和开发周期问题,这将不可避免地限制海外创新药物进入中国。现在,通过直接使用海外临床数据,申请人可以通过提供没有种族差异的临床数据在中国提供直接临床列表。

这意味着海外各阶段的创新药物可以随时添加到中国的注册目的地,然后在全球上市。届时,国际BD业务将不可避免地出现井喷,优秀的BD人将成为国内外业务的重要桥梁。相应地,这将不可避免地对国内小型创新药物产生一定的影响。

2

优化临床试验审查程序

建立和完善申请人和审查机构之间的沟通机制。在进行第一阶段和第三阶段药物的临床试验之前,必须在申请人与审查机构沟通后正式申请和接受这些药物。自受理之日起60个工作日后,审查机构不得给予否定或质疑的审查意见,申请人可以根据提交的计划进行临床试验。

评论:在成功实施仿制药BE测试备案系统后,CFDA决定向FDA的先进管理体系靠拢,全面提出临床试验备案制度和创新药物的沟通机制。因此,CFDA省略了临床应用的审批程序,不仅发布了更多的审查资源,而且中国创新药品的注册和开发进度将得到显着提高,研发效率将得到提高。

3

加快临床急需的药物医疗器械的审查和批准

对于严重危及生命且没有有效治疗的医疗器械的治疗,以及其他对解决临床需求具有重要意义的医疗器械,临床试验的早期和中期指标显示疗效并预测其临床价值,并可能有条件地批准进行营销。申请人应制定风险管理计划,根据需要进行确认性临床试验,并完成批准中规定的研究内容。鼓励创新药品和医疗器械的研发,优先审核国家科技重大专项和国家重点研发项目所列创新药品和医疗器械。

评论:本文件正式提出“有条件地批准上市”,这相当于FDA实施的“加速审批”制度。它可以根据早期替代终点批准用于新药上市。通过这种方式,CFDA“加速急需药品的上市”不再仅仅停留在口号上。很多人都会觉得Ako Lading软胶囊试图申请有条件批准上市,但没有通过。

值得注意的是,如果“有条件批准”顺利实施,全球新药将以更快的速度在中国上市。在中国,遵循快速跟进模式的制药公司将面临不小的压力。

4

支持开发罕见疾病治疗药物和医疗器械

卫生和计划生育部门出版了一份罕见疾病目录,并为罕见病人建立了登记制度。用于罕见疾病治疗和医疗装置的申请人可以提议减少临床试验并加速对罕见疾病的医疗装置的审查和批准。对于已经批准在国外销售的稀有疾病治疗药物和医疗器械,可以有条件地批准上市,相关研究将在上市后的规定时间内补充。

点评:孤儿药可以减少临床,加快审批,这已经在实施过程中。对于已在国外上市的人,可以有条件地批准上市。这个配方是新的。中国孤儿药的市场速度将非常快。

5

支持新药临床应用

鼓励医疗机构优先采购和使用效果明确,价格合理的新药。研究和完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度,支持创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病预防控制的需要,各地(省,自治区,直辖市)可以组织集中采购。

评论:总局的文件提到了医疗保险和招标部门的事务.最好提一下,而不是提及它。敢于敢于做到,对吗?

6

审查机构的人力分配倾向于创新药物

建立和完善申请人和审查机构之间的沟通机制。在进行第一阶段和第三阶段药物的临床试验之前,必须在申请人与审查机构沟通后正式申请和接受这些药物。在进行需要批准的医疗器械的临床试验之前,必须在申请人和审查机构之间的沟通后正式申请和接受。自受理之日起60个工作日后,审查机构不得给予否定或质疑的审查意见,申请人可以根据提交的计划进行临床试验。在临床试验期间,如果临床试验方案发生变化,主要药房变更或非临床研究安全问题发生,申请人应及时将变更提交审查机构。如果发现存在安全性和其他风险,申请人应及时修改临床试验计划,暂停或终止临床试验。评估机构应加强对临床试验全过程的审查和监督,组织现有临床试验的现场核查,并在审查过程中组织临床试验数据的检查。

点评:自2015年初以来,新药的临床试验基本上是I-III大型临床的一次性批准。现在它更加严谨。在开始第一阶段和第三阶段临床试验之前,我们必须与CDE会面,然后提交申请,并在60个工作日后进行测试而不予否定。也可以说,CDE专门为创新药物开了一个小炉子,并将部署人力资源来帮助您改进临床研究计划。

总之,上周的政策只是征求意见稿。如果您有不同意见,仍有机会提出要求。但我相信已经确定了大调,变革的空间并不大。我们仍然需要考虑如何发挥作用。

从数据上看,实际上,自新化学药品注册分类实施以来,原药进入中国的速度已经加快。有趣的是,截至5月15日,CDE仅托管了5.1种接受号码。我相信上周登陆后文件数量会加快。让我们拭目以待吧。