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Shire 十年坚持,只为这 4 小时

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-31浏览次数:1548

1月19日,Shire宣布FDA接受了该公司注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物SHP465上市的申请。

据了解,Shire早在2006年就已向FDA提交了SHP465的申请,但FDA对该药的临床结果并不满意,希望Shire能提供更多的临床数据来证明该药的安全性和有效性。自SHP465首次提交申请至今已有10年。

什么是SHP465让Shire如此执着?

事实上,SHP465与Shire的药物Adderall XR(安非他明缓释胶囊)具有相同的活性成分。 Adderall XR于2001年被FDA批准用于治疗6岁以上的ADHD患者。

然而,Adderall XR的持续时间仅为12小时。另一方面,SHP465成功地将药物的持续时间延长至16小时,另外4小时的作用使得SHP465每天仅为成年ADHD患者服用一粒药丸。据了解,夏尔已于2017年下半年开始为市场准备这种药物。

在过去十年中,药物支付市场发生了巨大变化。付款更有可能使用仿制药。保险公司已经非常擅长选择更便宜的同类药物,很少考虑药物输送方案。

然而,夏尔已经确信SHP465可以帮助该公司扩大其市场份额并继续推动该药物的临床试验。据了解,Shire迄今为止和去年共完成了SHP465的16项临床试验。一种用于儿童和青少年6至17岁的ADHD患者的短期临床应用,向FDA证明该药物在儿童和青少年中的安全性和有效性。

SHP465的PDUFA认购截止日期为6月20日。如果SHP465成功上市,它将获得为期三年的Hatch-Waxman独家授权期,橙皮书中将包含不少于三项专利,至少将于5月到期2029年。

Shire最畅销的药物是Vyvanse,也用于ADHD,2015年的销售额为17亿美元。该药物专利将于2023年到期。