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武田向日本提交新型抗癌药ixazomib上市申请,治疗多发性骨髓瘤

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-08浏览次数:785

日本制药巨头武田最近宣布,已向日本劳动卫生部(MHLW)提交了一份新的抗癌药物Ixazomib的新药申请,以寻求对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的批准。治疗。

Ixazomib是一种新型口服蛋白酶体抑制剂,目前正在研究用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和全身轻链淀粉样变性。在日本,MHLW于2016年2月授予Ixazomib治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的孤儿药物状态。在美国,FDA于2015年11月批准Ixazomib用于治疗多发性骨髓瘤,该多发性骨髓瘤以前至少接受过一种品牌为Ninlaro的治疗。

Ninlaro在日本提交的NDA和在美国的批准是基于一项随机、双盲、全球三期临床研究(电气石-MM1),涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者,数据显示,在治疗过程中,无进展生存期(PFS:20.6个月对14.7个月)明显更长。尼那洛+来那度胺+地塞米松与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合用药。

值得一提的是,Ninlaro(Ixazomib)是FDA批准的第一种口服蛋白酶体抑制剂,也是2015年FDA批准的第三种多骨髓瘤创新药物。另外两种药物是:

Novartis Farydak:2015年2月,FDA批准Novartis抗癌药物Farydak(panobinostat)联合Velcade(硼替佐米,硼替佐米)和地塞米松(地塞米松)用于治疗至少2种治疗(包括Velcade和免疫调节(IMiD)药物) )治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)患者。 Farydak(panobinostat)是一种新型的广谱组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,具有通过阻断组蛋白去乙酰化酶(HDAC)来阻断癌症的新作用机制。施加严重的压力直至其死亡,而健康的细胞不受影响。 Faryda是FDA批准的首个多发性骨髓瘤(MM)组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,其表观遗传活性可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。

Johnson&Johnson Darzalex:2015年11月,美国食品和药物管理局加速批准强效单克隆抗体Darzalex(daratumumab)治疗至少接受过三线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。 Darzalex是FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的第一种单克隆抗体药物。 Daratumumab是一种具有广谱杀伤活性的人源化抗CD38单克隆抗体,靶向跨膜细胞外CD38分子,在多发性骨髓瘤细胞表面高表达,可通过各种机制诱导肿瘤细胞快速死亡。

多发性骨髓瘤(MM)是在骨髓中发现的浆细胞癌。在多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增殖,导致高于正常数量的浆细胞。由于浆细胞在体内广泛迁移,很可能涉及体内大部分骨骼,这可能导致压缩性骨折,溶骨性病变和相关疼痛。多发性骨髓瘤可引起若干严重的健康问题,涉及骨骼,免疫系统,肾脏和个体中的红细胞计数。一些较常见的症状包括骨痛和疲劳,疲劳是贫血的症状。多发性骨髓瘤是一种罕见的癌症,每年全球约有114,000例新发病例。日本约有14,000名患有多发性骨髓瘤的患者。