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专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-01浏览次数:1762

最近,国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)(以下简称140号文),其中第7条规定:“受《中华人民共和国专利法》保护的药品和专利期国家食品和药品管理局在专利期限到期前六年开始接受临床试验申请,并在头两年内开始接受生产申请。如果不符合此要求,则不接受其注册申请;如果已经被接受,它将被退还给企业。宣言“。

专利药品的模仿主要涉及三种新药的注册,三种新药的研发是近年来我国所有企业投资转型升级的项目。因此,140号文的发布引起了业界的高度关注。

据记者采访,一线研发领导人普遍认为,第140号文件是对中国医药创新研发的极大鼓励,优化政策得到了大多数研发和创新公司的认可。但是,这一政策可能会使大量小型技术开发公司面临更大的压力。与此同时,如果新政实施,这意味着未来它将不再是一个“占领坑”,它将能够获得市场机会。详细的研究数据将成为抢占市场的关键。

解决“职业”问题

从恒瑞等早期仿制药公司近期的发展情况来看,中国三种新型药品的开发日趋成熟,为企业带来了可观的利润。记者了解到,由于2015年左右全球大量专利药品到期,国内制药企业转型需求强劲,三类新药开发的风险和成本远远低于那些第一类新药。第一批仿制药可以率先在竞价中获得优势。近年来,许多因素的综合作用使得中国3.1新药的发展竞争更加激烈。正大天晴,浩森,恒瑞,海正等传统研发公司是第一个模仿领导者,但很多公司都期待转型也加入宣言军,癌症,心脑血管疾病和单药治疗都是第一个模仿的主力竞争地位。

从验收数量计算来看,中国医药工业信息中心的数据显示,自2013年以来,CDE接受的3.1种新药数量呈快速上升趋势。 2013年,有1261种新型3.1新药获得了CDE验收号; 2014年,达到1,840; 2015年1月1日至8月7日,获得CDE验收数的3.1种新药数量达到1,326种。

至于近年来三种新药研究的热点,第一位健康药业所有者研发高级副总裁尹小金也深知:“有很多企业具有研发能力。中国和大量的小型技术开发公司甚至在专利药品专利到期前已经宣告了十多年。尹小金向记者解释说,事实上,许多专利药的专利保护非常严格,模仿并不容易。大量企业的实际研究不准确,申请数量正在爆炸影响了CDE的正常审查节奏。

尹小金认为,目前发布的国家文件主要是为了解决目前的积压问题。如果专利在专利到期前6年内未归还,则估计将涉及许多企业。那些依赖浅层研究然后申请转售批准的研发公司可能面临更大的挑战,因为真正的制药公司不需要担心购买批准。

“恒瑞,先生,正大天晴等公司公司虽然也有退货批准,但实际上它不会影响我们。一方面,当我们申报时,研发工作做得很好,只需要等到时间另一方面,这些大公司的研发投入和申报数量非常大,而且一些产品的申报延迟不会影响公司新产品的开发和上市速度。“尹小金相信。

坚实的研究是硬道理

140号文的发布引起了国内医药研发领域的高度关注。华北制药集团基本完成了转型并拥有多种新型新药,也非常关注新政注册的发展方向。 “鼓励中国制药公司进行更多创新研究,文件的发布是非常鼓舞人心的。专利只在6年前被接受,未来三种新药的注册质量要求会很高刘树林评论说:“在此期间,国家外交局已开始对新药研发的临床资料进行核查。后来,许多公司取消了相关的测试报告,因为很多产品的临床试验都做得不好。“

刘树林的观点恰逢尹小金,这实际上代表了许多公司的声音。尹小金向记者解释说,从文件的内容来看,CFDA对新政的介绍是一系列的组合拳,这意味着国家审查只会在技术要求方面变得越来越严格。如果一个产品在验收时到货,仍有许多制造商同时报告,那么决定性因素将是哪家公司的研究数据更加稳固,因为它不是早期申报,它可以在早市,如需要补充数据等,这个过程将大大减缓上市的步伐。归根结底,CFDA鼓励公司进行研究和开发。

一些公司也提出了一个问题:如果在允许报告时间的同时还有更多的企业报告,如何解决?

“毕竟,我们需要有更具体的运营计划,比如在一定时间内应用多个企业产品,哪个先审批,哪个先审查,如何评价各个厂商的研究,等等,希望有更实际的操作计划。引入性技术指导方案,避免主观因素的影响。

在这方面,尹晓金认为,从近几年新药申报的情况来看,许多非上市仿制药注定要在未来与价格作斗争,而实际上没有浪费精力和金钱来发展。必要的。今后,国家将采取措施,鼓励企业和研究机构更加科学合理地申报,如定期公布更多的产品目录,希望逐步从无序竞争走向科学合理的竞争。竞争。企业在选择品种、研发、与研发企业合作时,需要更多的市场化、理性的选择。