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天津滨海新区新药创制持续发力 走在行业前端

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-07浏览次数:1600

近日,滨海新区科学协会,中国蛋白质药物质量联盟和通用电气医疗集团联合举办的“2016中国蛋白质药物质量关键属性分析与检测技术研讨会暨2016GE高级生物技术里程”活动在滨海新区举行。本次活动就新区的最新行业发展趋势,监管趋势,技术应用热点以及生物医药产业的发展方向进行了深入交流。专家认为,随着产业结构的深度调整,医药生产能力将发生重大变化,新药将成为突破的关键。在新药创造方面,记者获悉,新区处于行业的最前沿。

强化政策引发制药公司的重组洗钱

根据活动,自2015年以来,国家已经集中出台了一系列与制药行业相关的政策,但经过认真研究,发现这些政策不仅带来了发展机遇,也给生物医药行业带来了巨大挑战。

据了解,国家食品药品监督管理局于去年3月发布了“生物类似物开发与评价指南”。然后,为了提高中国生物制药的整体质量和水平,7月117日的文件开启了CFDA以促进临床实践。测试数据的自检和验证工作的前奏,即“飞行检查”(即飞行检查,即未经事先通知的被检查企业的快速现场检查)已成为常态,然后,也深入介绍了与仿制药通用评估相关的政策。

“生物类似物开发和评价技术指南指出了中国生物医药产业发展的方向,一直在摸索,并将对工艺开发和关键技术四项原则的实施提出更高的要求。临床试验数据验证的自我检查和仿制药一致性评估的发展将促使制药行业迎来新一轮的洗牌。“业内有些人做出了这样的预测。一半的制药公司被淘汰。

专家认为,临床数据是药物审查和批准的基础。其真实性决定了药物的安全性和有效性,并且存在自我检查和验证临床试验数据,有利于第一级药物的良好用药。仿制药一致性工作的发展是为了纠正中国仿制药的现状,即“仅改善”和“低效”。一批低质量,高重复率的仿制药必然会被市场淘汰,并且大量无用的号码遭遇清洗。可以预见,随着产业结构的深度调整和医药生产能力的转变,产业升级必将成为未来的趋势。

新区的新药创新继续发展

在制药行业的重新洗牌中,如何在竞争激烈的市场中脱颖而出,答案可能是创造新药。 “近年来,一些重要的生物技术产品专利将在欧洲和美国到期,并将迎来专利悬崖,这将为中国新药的开发提供难得的机会。”中国天津生物医药研究院有限公司副总裁,药物质量联盟秘书长史金海告诉记者。

在新药创造方面,新区处于行业的最前沿。记者了解到,作为滨海新区生物制药产业的代表,天津国际生物医药研究院的核心平台已开展了30多个一流新药项目的研发,取得了11项突破性成果。项目孵化高地正在迅速发展。其中,爱康生物科技(天津)主要从事国家一流创新药物弓形虫基因工程亚单位疫苗项目的研发,已进入动物临床试验阶段;天津东方华康医药科技发展有限公司拥有六种中药新药。完成第三期临床,将填补中国和世界肺脾气虚过敏性鼻炎的治疗空白。此外,还有一类新的药物正在等待临床批准,4个新的药物项目将被宣布临床; 2个项目是申请新药证书,6个项目已进入临床研究阶段,11个项目已收到临床批准通知。

除天津国际生物医学联合研究所外,新区还拥有一系列新的药物创建平台和1000多种科技药物,包括天津工业生物技术研究所,天津药物研究所,无锡药明科技创新医药中间体及工艺开发和服务平台。企业,已经取得了数十项新药创造成果。在新药创造的强烈气氛下,新区的制药公司通过政策和平台机会继续开发新药。根据规划,到“十三五”末,新区将引进并获得100个新药证书,进一步提高原药质量,促进生物质的积累和高端发展。 - 新区的制药业。