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新药研发耗费25亿美元 制药业的未来在哪里

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-19浏览次数:1728

如今,开发和测试新药并通过批准可能使制药公司损失25亿美元。面对这种情况,许多制药公司已经转向了现有药物的治疗效果是否能够得到显着改善的问题,从而延长了专利期限并节省了大量的审批费用。 OptiNose Biotech给出了明确的答案:制药行业的未来是使现有的优质药物更有效。

研究和开发新药的成本继续飙升。根据塔夫茨药物开发研究中心的数据,新药的开发和测试以及监管机构的批准可能使制药公司损失超过25亿美元,比10年前增加了一倍多。 2003年,制药公司向市场推出新药的成本约为8.02亿美元(2013年购买力约为10.4亿美元)。

一些制药公司和生物技术公司想知道如何提高投入产出比,一种方法是使现有药物,即经过测试和认证的知名药物更有效。

彭博智库生物技术分析师阿斯卡? Guna Wardini认为:“随着市场上仿制药数量的增加,这种趋势非常自然。大公司正在研究新的递送方法或新药。这种方法结合起来。这是一种可行的方法。”

一些知名制药公司已进入该领域,包括Actavis和Teva Pharmaceuticals等公司。其他较小的制药公司也在寻找可以推翻游戏规则的创新,例如MannKind开发的吸入式胰岛素Afrezza,以及Heron Therapeutic的高技术聚合物输送平台Biochronomer,它允许现有注射药物的功效更持久。

Guna Wardini说:“如果你使用的药物已经通过认证,那相当于减少了认证过程。这种方法风险较小,因为美国食品和药物管理局(FDA)喜欢它。”

在费城郊区,一家名为OptiNose的生物技术公司正在这个地区工作。该公司发明了一种相对不特别高科技的设备。该装置可将药物输送到需要的地方,并有望改变传统治疗方法。

这种塑料装置使用人体自然呼吸来闭合鼻子,然后将药物深入鼻腔。当你用力呼气时,软腭会关闭通向鼻子的气道,这就是为什么你不能同时用嘴和鼻子猛烈地吹气。它的功能实际上相当于关闭鼻腔,这样药物就可以在那个封闭的空间内循环,你的呼吸会将药物直接送到鼻窦。

OptiNose正在与Avanir合作,该产品的首次使用(偏头痛的治疗)预计很快将获得FDA的批准。临床研究表明,这种用于呼吸管理的装置允许药物更快地进入血液并且比口服药物需要更少的药物剂量。它的效果几乎与注射一样快,但患者不需要服用针头。

开发这种新的药物输送机制的成本仅为3,000万至5,000万美元。这还包括正在接受FDA审查的慢性鼻窦炎的另一项研究和开发费用。

Optinose首席执行官彼得?米勒指出:“药物开发中最困难的部分是由于安全问题,许多优质药物无法使用。在药物开发的早期阶段,每个人都知道有很好的效果,他们将开始动物实验并寻找副作用。但由于我们使用的药物已经用于人类,特别是因为我们的前两种药物已被使用了数百万次,我们的发展风险和监管风险与新药的合成相比较。在一个系列中。“

由于剂量更低,剂量更快或疗效更高,这些更好的给药方式不仅降低了研发成本,优化了药物利用率,还帮助制药公司扩展了一些最初过期的药物。专利保护。药物功效的提高和专利权的更新为制药公司提供了更大的定价能力(尽管Guna Wadini指出,这种定价能力显然无法与新药的开发相媲美)。

尽管这种管理机制只解决了一个问题,但它仍然面临着巨大的商机。在OptiNose的情况下,该装置目前用于治疗鼻息肉和鼻窦炎。使用的药物是众所周知的氟替卡松。 OptiNose表示,它有可能打开市值至少15亿美元的市场。

它还有一个更大的未来:鼻腔是大脑与外界之间唯一的直接接触区域。该公司表示,未来,OptiNose可通过鼻腔给药,以达到治疗中枢神经系统疾病如自闭症和阿尔茨海默病的更好结果。

当然,在临床试验中确认这些事情还有很长的路要走。此外,新的给药方法仍然不能超过现有药物和人类的限制。尽管如此,这项技术进步正在进入市场,并有望显着提高现有优质药物的治疗效果。