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中国新药研发:我们离第一个原创药还有多远

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-20浏览次数:747

根据塔夫茨药物研发中心提供的数据,开发新药的平均成本约为26亿美元。 2013年,全球十大制药公司的研发投入占销售额的17.8%,达到603.9亿美元,而国内十大制药公司的研发投入仅占销售额的1%,约为3亿美元。

这是中国新药研发面临的尴尬局面:虽然我们拥有巨大的市场优势,拥有4700家制药公司,但大多数都是小而分散,销售利润低;公司没有资本,也不愿意为新药研发投入资金。创新水平主要处于模仿和模仿阶段,仿制药比例高达96%。由于缺乏创新药物的研发能力和完整的开发链,中国医药企业一直在研究热点目标和反复产品申报,导致企业严重同质化,基本无序竞争,可持续发展难以实现。支持。到目前为止,中国真正意义上的第一种新药仍然是半覆盖的,尚未到来。

一方面,随着综合国力的提高,中国在国际市场上的创新能力要求越来越高。另一方面,癌症和糖尿病等慢性病已成为威胁国民健康的最重要疾病。普通民众提出了疗效好,价格优惠的新药。迫切需要。 2015年7月30日至31日,汤森路透的“专业信息引领中国医药企业创新与国际化 - 第二届汤森路透中国医药产业大会”,中国医药协会院长桑国伟先生,博士裕恒药业副总裁兼首席科学官陆强,恒瑞医药全球研发总裁张连山博士,北大药业副总裁兼首席科学官胡少静博士及业内众多顶尖专家,围绕'新药研发已经探索和展望了中国'中国制药企业'国际化'和'专业信息和中国制药企业'这三个主题。

从整个市场环境来看,海外仿制药公司越来越重视创新药物。世界上最大的仿制药公司Tiva逐年增加了专利药物研发的比例。 Al Jianjian与Atvis合并后,打算出售仿制药进入创新药物领域。国内制药公司也在与全球市场同步,目标是恒瑞和郑道。天晴,海正等一些地方制药公司正在加强研发投入,并以新药领域的战略布局形式与跨国制药公司合作。一流的正在成为全球制药企业研发的新趋势,创新药物也成为提升企业竞争力的重要手段。

此外,许多业内人士的存在也表示,如何开发新药让中国人负担得起是国内制药企业关注的焦点。基础研究,资本投资和政策指导在中国创新药物的发展中发挥着重要作用。

基础研究

归根结底,成功新药的发现离不开基础研究的支持,如新目标的发现和行动机制的阐明。北大制药副总裁兼首席化学家胡少静表示,“基础研究投资至关重要,这决定了中国未来是否会在全球新药研发方面占有一席之地。与此同时,基础科学家,制药企业和临床医生的研发人员之间的沟通也非常重要。通过临床反馈,在疾病标志物和靶点的基础上进行更合理的药物设计,使新药设计更有效,减少不良反应,从而更好地实现个体化用药和精制。准医疗。

近年来,中国的基础研究水平有了显着提高。在2015年的自然指数排名中,中国排名世界第二,中国科学院甚至在全球大学和研究机构中排名第一。但是,目前我国的基础研究主要集中在论文的数量和质量上,这对新药研发的全面推广起到了一定的局限性。

资本投入

对于创新药物而言,突破越大,投资风险越大,特别是对于新目标的开采。私人资本不愿意投资于高风险的不确定领域,导致新药开发支持不足。传统的国内概念是医药必须成为有价值的市场,而亚生药业总经理郭明认为,只要药物具有足够的潜在价值,就可以随时实现。桑国伟院士指出,新药开发中最困难的问题是资金问题。同时,他还提出了一个解决方案,以实现公司在药物开发的重要部分的增值和早期投资退出,创建一个成功的商业模式,并为早期创新项目创造投资氛围。

政府指导

长期以来,我国新药审批相关制度长期受到批评:临床上访时间长,注册必然是生产许可证,市场招标采购周期长,各省有不同的流程,创新药物不能及时进入医疗保险或招标采购目录。新药的知识产权也缺乏保护。桑国伟说,应该在中医药创新领域引入“工业,工业,研究和使用”的概念。在生产,教育和研究的基础上,应该从国家的实际情况改进顶层设计,增加政府的支持投入。同时,应强调转化医学模式。创新药物研发的重要性,努力推动企业,研究机构和大学的协同创新新模式。

近年来,国家鼓励创新,并为一些创新药物和临床需要的药物设立了专门的审批渠道,审查资源倾向于创新药物。 7月底,CFDA集中发布文件并发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,这也标志着中国新药审批制度的里程碑式改革。

2014年,我们很荣幸见证了在中国开发重要治疗领域的新药的批准,如甲磺酸阿帕替丁,西地那片,sabin脊髓灰质炎灭活疫苗等。注射一剂强心脏,虽然这仍然是距离一流企业还有很长的路要走,但迈出了坚实的一步,中国制药企业的成长需要时间和耐心,请期待中国真正的原药诞生!