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我国首部疫苗领域的专门法律结束了为期半个月的意见征求

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-06-14浏览次数:1597

继2016年“山东非法疫苗案”之后,今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案件给中国疫苗行业蒙上阴影。在调查案件的同时,还深入介绍了一系列规范性政策。

其中,11月11日晚,国家市场监督局发布的《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)最为激烈。 11月25日,中国首个疫苗专业法律结束了为期半个月的咨询。

疫苗是与数亿人的生活有关的特殊药物,特别是婴儿和幼儿的健康。目前,世界各国没有关于疫苗管理的单独立法的先例。因此,中国的疫苗立法既是“历史上最严格的”,也是“世界上第一个”。

“与之前的规定相比,《征求意见稿》可称为”收集大成“法,表明中国将建立全面的疫苗管理系统。中国工程院院士,天津药学研究院研究员刘昌孝来了,中国疫苗的法律责任将来会更高。

疫苗立法的必要性

2009年大连金港安迪疫苗事件,2010年山西疫苗事件,2012年潍坊非法疫苗案,2013年乙型肝炎疫苗死亡,2016年山东省非法疫苗案,2018年长春长盛疫苗事件.回顾过去十年,中国也不少超过10个主要疫苗安全事件。

“虽然每次事件都对中国疫苗管理提出了更高的要求,但不能说这也暴露了中国疫苗生产,流通和使用系统的明显缺陷。”刘昌孝指出《中国科学报》。

此次发布的《征求意见稿》以问题为导向,涉及疫苗开发和营销审批,生产和批量发布,上市后研究和管理,疫苗流通,疫苗接种,异常反应监测和补偿,监督和管理,法律责任等在每个阶段,都对疫苗监管的特殊要求作出了具体规定,使疫苗管理进入法治。

《征求意见稿》最大的感受是“严格”和“沉重”。针对监管漏洞和生产,销售中的违法行为,“严格”,“重”的法律规定多次出现。

刘长晓说,《征求意见稿》最大的亮点是管理范围更广,规则更严格。加强疫苗上市后的研究和管理,突出疫苗管理的特殊性,形成从发展到疫苗接种的全生命周期监管体系,比一般药品监管更严格。此外,《征求意见稿》还充分保护了疫苗接种者的权利,特别是引入商业保险的概念,并在没有任何疫苗接种的情况下补偿接受者的身体伤害。

厦门大学公共卫生学院副院长张军告诉《中国科学报》记者,这次发布的《征求意见稿》统一和加强了分散的疫苗管理规定,提高了他们的法律地位,特别是在第一篇文章中。将疫苗与国家安全联系起来是前所未有的重点。

“中国迫切需要采取有效措施,重塑人民对中国疫苗接种所代表的各种医疗卫生工作的信心。”在张军看来,《征求意见稿》全面提高了疫苗产业链各方面非法和非法活动的成本。它将在提高疫苗行业的准入门槛和防止“不良资金驱逐良好资金”以及确保疫苗的长期安全性,有效性和可获得性方面发挥关键作用。

仍需要改进细节

法治建设和改革是良好立法的基础。虽然《征求意见稿》有许多亮点,但它也有缺点。

张军说,为促进疫苗行业的健康发展,一般需要考虑三个层次:一是加强成熟产品的全生命周期监管,包括生产,发布,运输,销售,使用和使用后监测;二,加快推出新品种,优化升级;第三,产品退出性能明显,性能不佳。

“这一次《征求意见稿》认为第一级非常充分和细致。第二级没有实际的规则,甚至更保守。基本上没有涉及第三级。”张军说。

《征求意见稿》规定“疫苗临床试验必须经过伦理委员会的审查和批准,并提交国务院药品监督管理部门审批。”张军认为,“临床试验”包括多种类型,应该明确国家药品监管部门今后必须得到批准。审查的临床试验类型和其他政府机构必须审查的临床试验类型。

“此外,目前为期60天的新药(包括疫苗)临床试验试验与'批准批准'一致,需要进一步澄清。”张军强调,“哪一个需要获得批准(与过去一致),哪些可以应用于'默认系统',哪些是'记录',哪些可以独立进行?如果以前的申请批准该过程被采用,可望成为疫苗升级和新疫苗开发的重大打击。“

《征求意见稿》还规定“疫苗营销执照持有人应如实记录生产过程中的过程偏差,质量差异,失败和事故,并立即向省,自治区,直辖市药品监督管理部门报告。中央政府。“张军认为”生产过程中的过程偏差,质量差异,失败和事故“需要明确界定,”立即“也需要明确的时间限制,否则将难以实施。后期。

刘昌孝认为,“批发机构应及时公布一批疫苗的公开查询结果”,“细节不够”。对于需要实施的批量发布系统,需要进一步检查批次的申请和样品的真实性。那么,批发行组织如何组织现场验证呢?在中国没有第三方检验制度的情况下,如何处理检验机构的疑虑以及如何实现监管?这是一个需要进一步改进的问题。

此外,刘长晓补充说,实际的保险业务不容易因疫苗质量问题造成的保险承保问题,而且很难确定保险范围。

疫苗经济需要加强

可以预见,未来正式推出《疫苗管理法》将对整个疫苗行业产生巨大影响。

“总体而言,有利于大中型企业和技术力量雄厚,质量体系健全的高新技术企业逐步淘汰弱小企业。将中国疫苗生产企业数量改为40多家,大多数企业只有一些奇怪的产品。“张军说。

需要指出的是,根据《征求意见稿》的规定,推广新疫苗的前提是进入各级政府的免疫规划,因此不仅要求疫苗的安全性和有效性。本身,也是疫苗的“经济性”。也就是说,疫苗的成本效益,成本效益,成本效用也提出了更高的要求。

对此,张军表示,对于创新疫苗研发单位,除了要做好疫苗营销工作外,还有必要加强疫苗经济学的研究,以便通过实用的科学数据,产品可以进入各级政府。免疫规划。各级卫生行政部门还有义务加强对当地疫苗可预防疾病流行病学数据的收集和整理,以及疫苗卫生经济学评估。

张军说,疫苗经济学具有很强的“特异性”。来自不同来源的疫苗的不同社会经济发展,人口统计学特征,疾病谱特征,安全性和有效性数据可能导致不同的成本效益。因此,临床价值,疫苗经济学工作应成为中央和地方卫生行政部门的日常重要任务,需要充足的政府资源,充分体现疫苗工作的“公益性”特征。