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2016年第一季度FDA批准的14款新药

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-08-30浏览次数:1265

根据FDA网站信息分析,孤儿药和生物抗体随着快速审查渠道,突破性治疗,优先审查和加速审批而备受关注。然而,面对市场上频繁发生对新药的不良反应,FDA药物评价和研究中心在新药审查过程中的创新前提下更为严谨。

据统计,2016年第一季度,美国FDA批准了14种新的生物制剂和化学药物的上市,其中包括6种新的分子实体和新的生物制品,分别是Ebsway-Gtopwewe,比利时,默克。 Euphorius的bosiacetam,Elusys Therapeutics的Anthim,Eli Lendezumab,以色列Teva的Rayleighizumab和JAZZ Pharmaceutical的去纤维蛋白多核苷酸。抗丙型肝炎病毒药物,抗艾滋病毒药物,控制和预防血友病出血的药物以及作用于神经系统的药物仍然是重点。

FDA于2016年1月至3月批准了新的药物清单

1.驱虫药甲苯咪唑片:Emverm

1月5日,FDA批准了一种新的美国Impax实验室公司的甲苯咪唑咀嚼片,商品名为Emverm。它适用于治疗蚜虫,鞭虫,螨虫,钩虫和美洲钩虫。它具有给药方便,剂量小,治愈率高达95%的特点。它是成人和两岁以上儿童的驱虫剂。药物。

2.偏头痛药物:Onzetra Xsail

1月27日,FDA批准了Avanir Pharmaceuticals,Inc。的一种sumirtriptan吸入粉治疗急性偏头痛发作;商品名是Onzetra Xsail。舒马曲坦吸入粉是一种快速起效的鼻内高选择性5-羟色胺受体激动剂,具有起效快,耐受性好和持久缓解疼痛的作用。它可以在短时间内反转。偏头痛期间颅内血管扩张,减少血浆蛋白外渗,从而改善脑血流量,缓解偏头痛症状。

3.中枢神经系统兴奋剂:Adzenys XR-ODT

1月27日,FDA以商品名Adzenys XR-ODT批准了Neos Therapeutics,Inc。的专利苯丙胺延长释放口腔崩解片(安非他明)。安非他明是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷和多动障碍。 Neos的口腔崩解片剂(ODT)剂型给予控释(CR)。小分子活性药物成分与另一种常用的化合物安非他明长效缓释胶囊(Adderall XR)生物等效。

4.偏头痛药物:Zembrace SymTouch

1月28日,FDA批准了Reddy's Laboratories Ltd的一种舒马曲坦注射液,商品名为Zembrace SymTouch。舒马曲坦是一种选择性5-HT1B/ID受体激动剂,预装在单个一次性自动注射器中。用于治疗严重的偏头痛发作。

偏头痛影响了数百万人,其中许多人都很忙,所以快速缓解疼痛对他们来说非常重要。偏头痛发作可伴有严重的恶心,可导致吞咽困难和服药困难。 Zembrace SymTouch是一种针对这种特殊形式的偏头痛而设计的特定剂型。

5.抗HC药物:Zepatier

1月28日,FDA批准在美国Merck(商品名Zepatier)口服制备Grazprevir-Ebasvir,用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性C型肝炎病毒感染者。丙型肝炎是一种病毒性疾病,可导致肝功能恶化或肝功能衰竭。大多数HCV患者在出现明显的肝损伤之前没有其他症状,这种情况可能会持续很多年。慢性丙型肝炎需要数年才能发展为肝硬化,并伴有各种并发症,如出血,黄疸,腹水,感染或肝癌。

Zepatier是一种每日口服固定剂量组合片剂,由NS5A抑制剂ebavir和NS3/4A蛋白酶抑制剂gezoprovir组成。此前,FDA已批准Zepatier用于终末期肾病,其基因1型丙型肝炎(GT-1 HCV)患者和接受透析的基因4型丙型肝炎(GT-4 HCV)患者具有突破性药物资格。这是继Gilead Harvoni和Aberdeen Viekira之后世界上第三个突破性的丙型肝炎鸡尾酒疗法。

6.抗癫痫药物:Briviact

2月19日,FDA批准Brivaracetam,比利时UCB的癫痫治疗药物,商品名为Briviact。对16岁或以上有或没有继发性全身性癫痫发作的青少年和成人癫痫的辅助治疗。

Bovasistat是一种选择性,高亲和力的突触囊泡蛋白2A和左乙拉西坦类似物。癫痫是一种脑功能障碍,可导致患者反复瘫痪。癫痫发作时间较短,伴有大脑活动异常。痉挛可导致不受控制的运动或肌腱,异常的思想和行为,以及异常的感觉症状。肌肉痉挛可能非常剧烈,导致患者失去意识。当大脑的神经簇经历无法控制的活动时,就会出现痰液;局部痰痰开始于大脑的特定区域。

癫痫是一种慢性脑疾病,全球发病率为0.6%至1.1%。目前,全世界有超过5000万癫痫患者,每年仍有200万新患者。中国癫痫病人的基数超过1000万,并以每年40万的速度增长。世界各地许多癫痫患者因为没有得到合理和正规的治疗而恶化,这种情况在中国特别严重,超过一半的患者没有得到充分治疗。 bovistam的药理活性,临床疗效和安全性较好,由于病程长,治疗周期长,药物市场潜力巨大。

UCB最畅销的药物是左乙拉西坦(Keppra,Kaplan)。专利于2011年到期后,2013年的销售额为9.59亿美元,同比下降15%。 2008年,UCB的佐剂药物Lacompat获得批准。 2013年,市场规模为5.53亿美元,销售额增长了23%。 2014年9月,FDA批准拉科胺单药治疗癫痫。 certolizumab/Cimzia公司被批准用于治疗类风湿性关节炎,克罗恩病和银屑病关节炎。

7.抗艾滋病毒药物:Odefsey

3月1日,FDA批准Glyde Science的emtricitabine + rippivirine和tenofovir alafenamide,商品名为Odefsey。用于治疗艾滋病毒感染艾滋病。 Odefsey是一种固定剂量组合片剂,含有抗HIV模拟核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs),含有恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。结合非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)利巴韦林(RPV),由于药物的进步,多种作用机制,低剂量的抗病毒药物和高安全性,HIV患者的存活时间延长。副作用小的药物已成为新的治疗选择。

8.长效重组人凝血因子:Idelvion

3月4日,FDA批准了CSL Behring的长效重组人凝血因子Idelvion [凝血因子IX(重组),清蛋白融合蛋白]注射药物,商品名Idelvion。

长效重组人凝血因子药物Idelvion临床上适用于控制和预防B型血友病患者的出血症状和降低出血频率。该药物进入患者的替代因子I,这是人体内天然存在的凝血因子,血友病B患者缺失或缺陷。通过遗传重组,因子IX与白蛋白的融合是该药物长效功效的重要因素。

9.多发性骨髓瘤(MM)治疗:Evomela

3月10日,FDA批准了Spectrum Pharmaceuticals,Inc。的多骨髓瘤(MM)治疗药物美法仑,商品名为Evomela。美法仑是一种烷化剂,适用于接受干细胞移植和口服不耐受的患者的姑息治疗。

美法仑注射液是Spectrum在美国市场上市的第六种血液/肿瘤产品。该产品通过与生理盐水混合制备,不含丙二醇,新配方也使用Captisol技术在室温下保持药物混合物溶液的稳定性4小时。

10.重组抗血友病因子注射:Kovaltry

3月16日,FDA批准从德国拜耳医疗中心注射重组抗血友病因子(重组);商品名Kovaltry。新批准的重组抗血友病因子注射剂是源自人DNA序列的全长八因子浓缩物,其适于控制和预防儿科或成人血友病A群体的出血性疾病。 Kovaltry用作预防血友病A的出血药物,每周仅注射两次。 Kovaltry今年早些时候在欧洲和加拿大获得批准,并且还在日本提交了该药物的申请。

11.抗炭疽杆菌药物的吸入:Antim

3月18日,FDA批准了Elusys Therapeutics,Inc。的单克隆抗体炭疽抗生素(obiltoxaximab)注射剂,商品名为Anthim。该药与合适的抗菌剂联合用于治疗吸入性炭疽。

吸入性炭疽非常罕见,但接触吸入性炭疽可能是由于接触受感染的动物,受污染的动物产品或有意释放炭疽孢子的环境。当一个人吸入炭疽孢子时,炭疽病会在人体内复制并产生毒素,这会导致严重的,不可逆转的组织损伤甚至死亡。炭疽是生化恐怖袭击的潜在威胁,因为炭疽孢子难以破坏并可通过空气传播。

12.抗斑块银屑病药物:Taltz

3月22日,FDA批准Lilly的ixekizumab注射液,商品名为Taltz。该药物是针对促炎细胞因子IL-17A的单克隆抗体,适用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。 Taltz的活性成分抗体与引起炎症的蛋白质[白细胞介素(IL)-17A]结合。通过结合,ixekizumab可以抑制促进斑块状银屑病发展的炎症反应。

13.抗哮喘药物:Cinqair

3月23日,FDA批准印度Teva制药公司以商品名Cinqair注射reslizumab;嗜酸性粒细胞性哮喘患者的额外维持治疗。抗哮喘药物目前有许多全身和局部喷雾剂,但rilibizumab是人源化白细胞介素-5(IL-5)重组单克隆抗体(IgG4 kappa),仅需每月一次。一次注射的长效注射为患者提供了新的治疗选择。

哮喘是一种导致呼吸系统综合症的全球性炎症性慢性疾病。在哮喘发作时,气管变窄,使人们难以呼吸。严重的哮喘发作可导致住院甚至死亡。根据美国疾病控制和预防中心的数据,截至2013年,美国有2200万哮喘患者,其中18%的哮喘患者每年住院治疗。

14.去纤维蛋白多核苷酸注射液:Defitelio

3月30日,美国食品和药物管理局批准了一项去纤维蛋白注射液的Jazz Pharmaceuticals plc;商品名称Defitelio。去纤维蛋白多核苷酸是一种脱氧核糖核酸衍生物抗凝剂,用于肝功能不全的造血干细胞移植(HSCT)后肝静脉阻塞患者。

造血干细胞移植是骨髓癌或血液特异性治疗程序。患者通常在接受造血干细胞移植前需要化疗。肝静脉阻塞综合征(VOD)发生在接受化疗和HSCT的患者中。肝静脉阻塞综合征引起的肝静脉阻塞可引起肝脏肿胀,肝脏供血不足,引起肝脏损害。严重的肝小静脉闭塞综合征可导致肾功能衰竭或肺功能衰竭,而临床上只有2%的患者在接受造血干细胞移植时会出现严重的肝小静脉闭塞综合征,但80%的严重VOD患者无法存活。 Defitelio填补了造血干细胞移植中罕见和致命并发症的治疗空白。