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国产体外诊断产业产品难上三甲医院采购单

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-27浏览次数:1128

如今,医生基本上没有去医院看病。诊断首先是血液检查和尿液检查已经司空见惯,这些检测都是基于体外诊断试剂。

体外诊断试剂在整个医疗过程中也占据着越来越重要的位置,其准确性,简易性和效率。在现代医疗系统中,不仅可以大大减少医生的工作量,而且可以大大提高诊断水平。因此,该疾病的准确性和预防性,体外诊断具有“医生眼镜”的美誉。因此,体外诊断试剂在各大医院诊所有巨大的市场需求,并最终在中国的体外诊断行业(IVD)迅速发展。

根据中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下统称为《蓝皮书》)发布的统计数据:2014年,中国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预计2019年市场规模将达到723亿元,年均复合增长率高达18.7%。

1.内涵和市场分类

体外诊断产品包括用于收集,制备(指导)和检测人体样品(包括体液,细胞,组织样品等)的试剂仪器和分析系统。

通常,体外诊断市场分为四大类:生化试剂,免疫诊断,分子诊断和即时检测(POCT)。根据《蓝皮书》数据:2014年,体外诊断部门占整体市场比例的前三位:近40%的免疫诊断(38%),近20%的生化试剂(19%)和比例是15%的分子诊断。目前,市场份额最大的部分是免疫诊断。

其中,生化试剂产品主要是国产品牌;免疫诊断产品以进口为主,国产品牌占据一定份额;分子诊断产品与进口和国产品牌混合;在POCT产品中,进口是主要的,国内仍处于起步阶段。

2.国内体外诊断工业现状

中国医疗信息中心发布《蓝皮书》显示:2014年,中国医疗器械市场规模达到2760亿元。根据市场份额,前三名是:医疗影像设备市场份额接近20%。 19%),市场份额为16%的体外诊断产品和高价值医疗耗材和植入物,市场份额为13%。 IVD行业已成为整个医疗器械市场的重要增长极。

数据显示,国内体外诊断产品市场已被几家大型国外跨国公司牢牢占据,而罗氏和雅培等五大国际行业巨头目前占据国内体外诊断试剂市场的37%以上。分享。国内体外诊断产品品牌处于相对薄弱的地位,不仅在国际市场上,受欢迎程度和认知度低,也难以追踪中国三甲医院的采购订单。

根据食品药品监督管理部门的数据,中国有许多体外诊断产品制造商,规模也不平衡。产品质量水平差异很大。具体而言,只有注册的体外诊断试剂产品总数达到17,000个,生产企业数量约为1,000个,经营企业数量约为9,000个。在该部门的使用中,有近26,000家轻型医院。

同时,《蓝皮书》也指出:目前,我国大多数体外诊断生产企业的规模非常有限,而且只有少数企业年销售收入5亿元。目前,国内市场上的大型体外诊断厂家主要有罗氏,雅培,西门子医疗诊断等国外医疗品牌;国内国内品牌包括Kehua Biological,Mindray Medical和Daan Gene。

从企业集聚区来看,珠江三角洲,长三角和京津冀地区仍然是领导者,特别是珠三角的深圳和珠海城市都有国内知名企业,以及该省的体外诊断试剂行业。它在国内占有相当大的份额,在生产经营企业数量,生产总值,监督抽样合格率方面位居全国前列。

3.未来发展

随着医疗市场的逐步扩大和健康意识的逐步深化,未来体外诊断市场仍有很大潜力。根据中国医药工业信息中心的预测,2019年中国体外诊断市场规模将达到723亿元。

巨大的市场将不可避免地导致更激烈的竞争。如何在本次比赛中定位自己的产品开发对于从业者来说是一个难题。如何把握未来市场产品的方向已成为解决这一问题的关键。

北京天坛医院实验诊断中心主任,首都医科大学临床实验室诊断科主任康希雄教授指出,体外诊断有六大特点:诊断量大,自动化程度高,通量高,简单,信息流畅。和床边。产品的主流发展方向是个性化,快速化,小样本量,设备集成,床边,设备小型化,手机,APP软件。

此外,中南大学湘雅第三医院实验室主任吴勇教授指出,分子诊断技术在个体化诊断应用中具有重要价值,基因芯片是分子诊断技术领域最具前景的领域。

总而言之,它是个性化的,床边的,易于开发;也就是说,在未来,分子诊断和POCT是两个最有可能进行体外诊断的领域。

此次,中国医药工业信息中心还指出,从主要产品类别的增长潜力来看,从低到高的顺序是血液检测,临床生物化学,其他产品(包括细胞诊断,微生物诊断,凝血)。诊断等),免疫化学,分子诊断,床边检测。这也证实了分子诊断和POCT将成为未来发展的重点和市场竞争的主要领域。

4.广东IVD产业布局的启示

实际上,作为IVD产品销售的主要目标,中国的许多三流医院()在购买试剂时仍然倾向于选择进口品牌,而大多数国内品牌仍然不好意外被封锁。

造成这种现象的主要原因如下:第一,三级医院习惯于进口昂贵的进口器械,认为国际品牌更稳定可靠;第二,在IVD行业中,仪器和试剂相匹配,许多试剂没有国内生产能力,只能购买进口品牌的仪器和试剂;第三,患者的原因。进口品牌在患者中积累了一定的声誉。面对低成本的国产试剂,他们更愿意选择更昂贵的进口品牌。这些都成为国内IVD产业发展面临的困难,最终的原因可能就是技术问题。

作为业内技术含量最低的ELISA试剂盒,目前基本上已在国内市场上定位,国外品牌在该领域几乎看不到。作为技术含量略高的免疫分析产品,国内品牌目前在国内市场也占有一定的份额。分子诊断,由于其高科技含量,需要更严格的试剂和仪器条件,特别是在基因芯片领域,几乎被国外品牌垄断,而在POCT领域。存在类似的情况。可以说,随着科技含量的提高,国产品牌正在逐步减少。

或许我们可以从广东省的产业布局中看到:珠海迪尔生物科技还坚持自主研发配套检测仪器,同时寻求体外诊断试剂的突破。“试剂设备”同步发展的捆绑策略更有利于打破国内医院对国外品牌试剂和仪器的双重依赖,也有利于自身产品出口国外。

除了研发创新,寻求跨境合作也逐渐成为市场增长的重要形式。2015年,珠海利丰试剂投资1000万美元在Cynvenio公司,引进国外先进技术拓展自身领域,更好地进入国外市场。

除了公司的技术创新和合作模式创新外,集团的发展也有利于当地企业的发展。2015年2月,深圳市药品检验所成立深圳市体外诊断试剂创新联盟。联盟整合了行业资源、生产、研究、医疗、政府等资源,促进优势企业、高校、研究机构、临床用户和监管机构之间的有效沟通与合作,为市场营销提供基础。体外诊断试剂产业技术创新链的运作。同时,探索体外诊断试剂产品的质量和自主创新能力也很有意义。

广东省各级食品药品监督管理部门坚持“多参与、防控结合、建设结合、公益结合、产业发展”的特殊治理模式,促进食品药品监督管理事业的发展。行业监管层面。

企业的创新和政府的推动,使广东省体外诊断行业发展迅速,在全国各省体外诊断行业中处于领先地位。数据显示,2014年广东省医疗器械生产企业产值约820亿元,外贸出口总额51亿美元,居全国第一,体外诊断试剂行业指标为是中国最好的。