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抗体药产业如何抢得一杯羹

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-25浏览次数:1099

中国制药企业将生产视为核心竞争力是绝对错误的。企业的核心竞争力应该是开发创新药物,实现商业价值而不是生产,也就是说,每个公司都不需要建厂。

自进入第四季度以来,国内抗体药物行业的“大事记”几乎从未被打断过。

10月12日,Cinda Bio和Ritual达成了三种肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球发展合作协议; 10月14日,嘉禾生物单克隆产品“重组抗HER-2人源化注射用单克隆抗体”和“重组抗TNF-α人嵌合单克隆抗体”获国家食品药品监督管理局批准; 11月11日,百济神舟一级生物制药PD-1单一抗BGB-A317注射液的临床应用被国家药品评价中心接受。

抗体药物是国际公认的技术最先进的生物制药品种。它位于生物制药行业金字塔的顶端,主要用于治疗恶性肿瘤,自身免疫性疾病,感染,心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病。自人类基因组计划的“特快列车”以来,中国的抗体药物市场“蛋糕之战”愈演愈烈。然而,与美国,日本和欧洲等发达国家相比,国内抗体公司仍然“生存在裂缝中”。

在众多制药公司看来,中国抗体药物行业面临着难得的机遇和巨大的挑战。那么,在这种水和火的兼容性的情况下,中国的抗体药物产业应该如何突破?公司如何获得一块呢?

打开“仁多二脉”

目前,抗体药物可谓无限。

抗体药物主要是单克隆抗体药物。从1997年到2012年,全球单克隆抗体药物的年销售额从3亿美元飙升至663亿美元,增长了200多倍。在2013年全球20大药品销售中,有7种是抗体药物,2014年,全球十大药物占该药物的七个席位,排名前三。

“虽然专利到期的影响,2014年一些重药的销售量与2013年相比呈下降趋势,但这仍然不能改变抗体药物是生物制药主力的事实。”中国工程院院士,第四军医大学陈志南教授曾肯定地说过。

但是,中国的抗体药物仍然难以与国际社会竞争。 “由于进口单克隆抗体价格高,单克隆抗体产量有限,中国抗体药物使用率不到1%,发达国家抗体药物使用率接近10%。”迈向精准医疗高峰论坛帮助抗体行业规划与开发“专家论坛,GE Healthcare全球一次性技术产品经理徐景辉不禁感叹。

面对高度集中的抗体和药物行业,上海富宏翰林生物科技有限公司首席执行官刘世高表示:“现在的关键是逐步开放生物制药行业'敦杜尔玛'。

刘世高进一步解释说,“仁迈”是指资金流动,“杜迈”是指监管政策。

“现在'仁迈'基本上已经开放,新三板和战略新兴董事会等IPO部门将使资本退出更加顺利。如果你有好主意,特别是回归团队,我相信他们都可以通过市场系统获得资金。“刘世高说。

“对于'杜迈'国家来说,以前是不合理的,但现在该国已经发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》和一系列药物试验改革,这些改革使生物医学创新继续受益。”刘世高认为,中国的生物制药法和法规,质量标准继续与国际社会进一步协调,通过“主管”是一个时间问题。

“当'仁都尔玛'开业时,中国抗体药物市场的潜力是绝对不可接受的。我认为甚至有机会超越欧洲。在未来五到十年内,一些国内公司甚至可能与美国的顶级公司。“刘世高说。

整合分散的力量

在政策支持增加,资本投入以及大量返回中国的返乡者的背景下,国内生物制药研究和开发已开始变得越来越活跃。目前,中国有数百家公司从事单克隆抗体药物的研发。在各种原始生物制药的背后,有超过10家公司在做生物仿制药,其中许多甚至达到20到30家。

在这方面,华泰生物制药有限公司总经理朱向阳认为,国内抗体药业面临的最大挑战是“权力过于分散”。 “超过500家公司认为他们可以继续前进并进入诊所。在这个货币支出阶段,可能只有二十或三十个,最后只能列出10个产品。似乎迟到的公司必须考虑是否有必要效仿。朱向阳说。

“每家公司都认为,未来它可以成为抗体药物行业的大公司,但实际上是不可能的。”无锡药明康德新药开发有限公司首席技术官陈志胜“战争”描述了国内抗体药物行业的现状。他认为,大规模生产生物制药需要比化学药品更多的资本和更高的技术门槛。许多公司不可能拥有像化学药品一样的各种批准。

“中国的抗体药物产业处于春秋战国时期,未来它必须是三个国家,因为只有三家公司才能真正在这个行业中发展壮大。”陈智晟认为,中国制药企业将生产视为核心竞争力。权力是绝对错误的。企业的核心竞争力应该是创新药物的开发和商业价值的实现而不是生产。也就是说,它不需要每个公司都建立一个工厂。

“现在公司正在比较其细胞系的高产量,发酵罐很大。据估计,两年后,每个人都会比较最好的临床结果。”珠海利福马生物技术有限公司总经理傅道天说,临床效果是医学的终极目标。从这个角度来看,应该鼓励国内合作和资源整合。

傅道天说:“从企业的角度来看,没有必要充分强调创新;创新非常重要,但它可以让中国人使用国外已有的产品,而中国没有的生物制药也是一种“创新”。我们还需要考虑如何联合监管机构和公司以最快,最资源效率,最有效和最具成本效益的方式制造安全有效的药物。“

“需要支持第一项规定。国内政策支持和引导企业合作仍有很大空间,鼓励大家更多地整合资源。此外,技术平台的统一也非常重要。在未来,生产可能不再是生物制药的瓶颈和难点。如何使药物安全有效是最大的挑战。“傅道达说。

当时的一次性技术应用

在生物制药日益普及的背景下,传统的大规模,单一目的,资本密集型生产策略无法满足生物制药的需求。据记者了解,解决成本问题已成为生物制药企业的首要任务,一次性生物技术将带来变革。

“使用一次性生物反应器的好处是显而易见的。它们占地面积小,无需清洁,灭菌和相关验证,使工厂设计更加灵活,节省了固定投资成本和能源消耗。生产不同产品也更容易。“徐景辉说,一次性生物技术具有更经济,简单,安全,灵活,快捷等优点。

刘世高还表示,传统的不锈钢设备没有弹性,一旦造成污染,损失将是巨大的。他预计,在8到10年内,新制药厂的生产设施都将是一次性的。

“国内生物制药公司的工厂就像一张白纸,它可以使用最先进的技术和技术,大大减少工厂建设的时间和成本,提高生产质量,真正为患者提供具有成本效益的生物“大中华区科学部总经理李青也指出。

目前,该国43%的单克隆抗体药物已开始在临床过程中使用一次性生物反应器技术。药明康德建立了世界领先的完整一次性单克隆抗体生产线,越来越多的中国公司开始引用这项技术来促进抗体的全面和快速生产。