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2017年生物仿制药市场的春天要来了吗

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-28浏览次数:828

在过去三年中,许多销售量最高的生物制药将面临专利到期的问题。在这种背景下,生物仿制药市场数百亿美元的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天来了吗?

重药物专利的到期为仿制药带来了机遇,但仿制药仍将面临一些挑战:首先,鉴于仿制药的复杂性和难度,生物仿制药难以完全复制原药的作用。在市场上接受仿制药将成为一个主要问题。其次,原药制造商将采用各种法律手段尽可能地延迟模仿产品的时间,即使只用了一天,也可以节省数百万甚至数千万美元。损失,所以如何上市是另一个大问题。

辉瑞可能是生物仿制药领域的大赢家,其自身的免疫疾病药物Remicade的通用Inflectra刚刚获得FDA的批准,比Remicade的价格低15%。辉瑞的目标是营销医疗保险。通过各种宣传和推广方法,医生和患者可以充分了解这种模仿,然后决定是否停止服用Remicade并转向Inflectra。然而,强生公司已提起侵权诉讼。 2017年上半年将举行听证会。听证会结果将对这两种药物的未来销售产生巨大影响。一些专业分析师认为,Inflectra对Remicade的影响将于2017年下半年出现。此外,今年6月,辉瑞花费3.5亿美元在杭州建立其亚洲生物技术中心。生物仿制药的开发和生产是该中心的重要功能之一,并且在全球销售排行榜中名列前列顶级生物制药。如罗氏的Herceptin,利妥昔单抗,Avastin,Aibowei的Xiu Mei Le和Amgen的Epogen都在辉瑞生物仿制药名单上。

2017年,Lilly和Boehringer也将采取重大举措,基于时间的生物仿制药Basaglar刚刚推出。在此之前,市场份额非常大,未来五年内最畅销的糖尿病药物TOP10的年销售额超过60亿美元,但价格昂贵,并受到患者的批评。在这种情况下,生物仿制药的列表可能会导致市场结构发生很大变化,并且不再存在主导地位。与此同时,默克也在进行临床研究。

这些生物仿制药的成功在很大程度上取决于对医生和患者的认可。近年来,美国药品价格的上涨已经引起了消费者的抱怨,生物仿制品恰逢其时。 CVS健康集团是美国最大的医疗保险机构,已宣布将其从医疗保险政策中删除并进行更改。对于Basaglar来说,原因当然是后者更便宜。

虽然价格略高,但还不足以确保生物模仿能够击败原始药物。最大的原因是生物模仿难以完全复制原药的功效。生物制药不像小分子那样简单,具有明确的结构,生物制药是复杂的生物大分子,生产过程和条件复杂。即使是同一家公司生产的不同批次药物的影响也可能不同,更不用说不同公司生产的仿制药。基于此,患者将对原始生物制药更加忠诚。研究表明,生物制药可以很好地免疫专利悬崖。专利到期后,销售几乎不会受到影响。许多生物制药专利在5年后到期。销售额仍可保持在峰值的70%左右。这种天然的优势决定了即使原药的专利到期,生物仿制药也不能像小分子仿制药那样蜂拥而至,并且原药的市场份额是分开的。

另一个问题是法律问题。生物仿制药之间的界限以及它们是否侵犯了原药的某些权利仍然存在争议。欧美国家的专利期一般从公开发现之日起计算20年,但通常持续2至3年,因此原研究产品的销售公司通常在专利到期前提交专利延期申请。或在列出仿制药时提交侵权诉讼。这种病例处理本身将花费大量时间,并且在此期间,不允许仿制药进入市场,这相当于自动持续一段时间的专利。例如,对于世界上销量最高的安利药物,安进已获得FDA批准生物仿制药。 Aibowei立即发起侵权诉讼并取得了成功,因此至少在2018年之前不会进行修复。美乐的仿制药在市场上销售。

与美国相比,欧盟对仿制药更加放松,而Enjin Enbrel和默克公司的Remicade将受到生物仿制药的极大影响。但生物仿制药的问题与生物大分子的结构一样复杂,2017年是否会成为生物仿制药的春天还有待观察。