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中国药企征战宫颈癌疫苗市场

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-05浏览次数:730

“当我们收到去年批准我们的疫苗批准的消息时,我们非常兴奋。这种疫苗已经由我们部门开发了8年。“参与研究和开发葛兰素史克(GSK)宫颈癌疫苗的相关工作人员我回忆起了第一财经记者。

GSK的二价Cirrus是目前在中国大陆销售的第一种宫颈癌疫苗。早于中国大陆,宫颈癌疫苗已在欧美国家推出10年。 GSK和默克几乎垄断了全球宫颈癌疫苗的生产。继Cirrus之后,默克公司的四价HPV疫苗(贾大秀)也有望在明年1月之前在大陆上市。

为了填补像中国这样广阔的空白市场,GSK和默克已经等了很多年。除了上面提到的两家跨国制药公司外,中国本土制药公司也开辟了宫颈癌疫苗之路。

两家竞争对手以及2010年入选创业板的两家疫苗公司Watson Bio和Zhifei都是两个截然不同的样本。早在2012年,这两家公司就已经开始潜伏,前者大量投资于研发团队,后者则是“搭便车”的代理之路。选择路径不同,结果也不同。沃森的生物学是否有困难仍然未知。作为默克的独家代理商,智飞生物有望提前享受市场红利。

研发和代理

根据长江证券最近在研究报告中编制的国内HPV疫苗生产和研究情况,目前有8个地方单位正在开发中。最快的开发过程是上海泽润和厦门大学的两个单元。他们的二价16/18疫苗已进入III期临床研究阶段。

Shanghai Zerun是Watson Biology旗下的公司。最初两家不相关的公司,Watson Biology在2013年5月通过股权转让和增资获得了50.69%的上海泽润,并成为54.万美元,成为后者的新所有者。然后,2016年2月,Watson Biology通过发行股票并以约3.68亿元人民币的成本支付现金,收购了Zerun Shanghai 33.53%的股权。从Watson Biology的两轮收购中,Zerun在上海的估值稳步上升。

Watson Biology非常喜欢Shanghai Zerun,这是上海Zerun对HPV疫苗的研究和开发,这是Watson Biology关注的焦点。在Watson Biology的第一轮收购中,Shanghai Zerun的二价HPV处于临床试验的第一阶段。在第二轮Watson Biology收购中,该疫苗已进入临床阶段的第三阶段。

新药研发必将是一个漫长,曲折和不确定的过程。沃森对上海泽润的投资无疑是一个巨大的赌注。 2016年4月,Watson Biology决定通过上海Zerun间接在玉溪疫苗工业园区建立新型疫苗工业化生产基地,以加速HPV二价(16/18)疫苗的产业化进程,实现产品开发的无缝对接和工业化。

在今年8月23日发布的半年度报告中,Watson Biology表示,二价HPV疫苗已进入III期临床研究的关键时期,并处于收集和分析CIN2病例样本的最后阶段,终点的临床结果。与此同时,九价HPV疫苗的临床研究申请已进入技术审查阶段。该公司正在准备临床试验样品和现场准备。

几年前几乎与Watson同步,Zhifei Bio也嗅到了宫颈癌疫苗的机会。但与沃森的赌博不同,智飞生物学选择了“曲线拯救国家”的道路。 2012年10月,市场派遣Zhifei Bio代表默克公司在中国大陆的四价HPV疫苗的进口,推广和销售。默克公司是2006年在中国注册的疫苗,目前正处于临床试验的第三阶段。之后,芝飞生物学跟随默克。

似乎Zhifei Bio的“代理”方法似乎稍好一些。随着GSK二价HPV疫苗的上市,默克公司的四价HPV疫苗在大陆的市场时间即将到来。今年5月,芝飞生物科技公司宣布,其与经纪人默克的四价HPV疫苗达成协议获得药品注册批准,预计此疫苗将需要约6个月的时间才能开始销售。

智飞生物在最近发布的半年度报告中表示,该公司已迅速推动在全国疾病预防控制中心竞标四价HPV疫苗。截至目前,现有的区域招标已经结束并中标。

对于四元HPV疫苗在内地的正式上市时间,智飞生物秘书处的相关人员回应了第一财经记者的报告,“具体情况仍然基于公告。”

谁更具挑战性?

“葛兰素史克和默克公司的宫颈癌疫苗已被批准在中国大陆上市,对国内制药公司的积极影响是,该国对此类疫苗的批准正在加速。”一位彭姓经纪医药分析师对第一财经记者说。

长江证券在研究报告中称,外资HPV疫苗已进入中国,并在促进市场培育方面发挥了积极作用。 “HPV疫苗属于二级疫苗,很难在短时间内纳入国家计划免疫规划,不仅因为价格昂贵,还因为有很多品种如肺炎结合疫苗流感嗜血杆菌疫苗排队。疫苗种类。然而,随着居民健康意识的提高和人均可支配收入的增加,每个人对HPV疫苗的认识和接受程度都在增加。“

可以预见,志飞生物的“乘坐特快列车”的方式很快就会得到回报。

华创证券分析师宋凯在研究报告中分析,它是根据目前批准的默克公司四价HPV疫苗的指标计算的(不考虑9至26岁女性在国外获得批准的适应症)。中国20-45岁年龄组的女性人数约为2.7亿。假设中国的市场渗透率分别为1%,5%和10%(HPV疫苗接种率接近40%),市场规模为64.6亿,322.8。根据智飞生物15%的净利润率计算出的64亿美元,将为公司的业绩带来巨大的增长。

彭的分析师还告诉第一财经记者,预计将提前享受宫颈癌疫苗市场红利的芝飞不能一劳永逸,也将面临该机构被收回的风险。

无论如何,GSK和默克癌症疫苗都是提前在大陆上市的,这将给沃森带来压力。

第三方医疗服务系统创始人施立辰告诉第一财经记者,疫苗开发最痛苦的时刻是第三期,这是确定疫苗是否可以工业化的关键时期。 “GSK和默克是两家具有强大研发能力的制药公司。中国的疫苗研究已经持续了很长时间,更不用说Watson Bio和其他研发能力较弱的本地公司所面临的挑战和压力。知道“。

事实上,四价疫苗比二价疫苗更广泛。与GSK的二价疫苗相比,它可以预防16种和18种HPV病毒,这两种病毒引起的宫颈癌占总数的70%。默克公司的四价疫苗可用于预防由4种HPV病毒亚型6,11,16和18引起的各种疾病,包括宫颈癌,外阴癌,阴道癌和肛门癌。

根据公开数据,默克公司在全球范围内销售的宫颈癌疫苗明显高于GSK的二价疫苗。 2016年,默克公司的HPV疫苗(四价+九价)全球销售额为21.73亿美元,同比增长13.89%,GSK的双价疫苗全球销售额仅为1.1亿美元,同比下降18.36%。

因此,对于正在开发二价疫苗的Watson来说,这是另一项挑战。