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年终盘点:2016国内医药产业重磅大事件

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-08浏览次数:1551

世界上第一种长效抗氧化药物预计将在中国诞生

Aibo Weitai是一种HIV融合抑制剂,独立开发病毒以防止病毒在中国复制,于11月23日通过阳性临床试验数据得到验证,该药物于2014年2月在中国12个临床中心的III期临床试验中启动。它有望成为世界上第一种长效抗艾滋病药物。

用于注射绿叶的艾塞那肽缓释微球被批准用于临床试验

鹿野制药跟随国际市场。 CFDA批准了今年用于注射临床试验的艾塞那肽缓释微球的研究和开发。与欧美推注的艾塞那肽缓释微球制剂相比,近5年。预计该产品可以较快地达到稳态治疗的血药浓度,有利于通过快速降血糖迅速控制血糖。

第一个国内PD-1单克隆抗体药物进入临床II期

恒瑞医药抓住机遇,PD-1单克隆抗体产品SHR-1210成为CFDA批准进入II期和III期临床试验的第一种药物。已在国外上市近2年的同源产品是来自Squibb的Opdivo注射剂和来自Merck的Keytruda注射剂。他们已获准在中国临床应用进口药物。在国内企业中,恒瑞医药,君士生物和百济神舟获得了抗PD-1单克隆抗体作为第一梯队的临床批准,并有望在未来与外国公司竞争,Opdivo和Keytruda。

上海推出世界首款EV71手足口病疫苗

10月25日,上海正式推出EV71手足口病疫苗。该疫苗于2016年3月首次在北京接种,目前正在云南,湖南,广东等省市推广。根据流行病学统计,中国40%的手足口病是由EV71引起的。该公司推出的世界首款EV71手足口病疫苗由中国自主研发,用于预防肠道病毒71型(EV71)感染。手足口病的保护率为97.3%,严重手足口病的保护率为100.0%。

中国最大的单克隆抗体生产线即将投入生产

在技术创新和国际化的双重引擎的推动下,随着生物制药行业的发展,我们致力于成为世界领先的生物制药公司三生制药。 2016年10月,我们宣布中国最大的单克隆抗体生产线即将完工。该生产线的设计,建造,调试,验证,试生产和大规模生产严格按照美国(国家)欧洲(EU)GMP法规进行,这条30,000升生产线将成为该生产线。世界上最完整的系统,介质,原料溶液和配方生产线之一(多种配方和规格)。

复星医药生物医药创新突破:海峡两岸生物修饰单克隆抗体临床批准

复星医药旗下子公司上海福宏翰林生物科技有限公司正在研究两种新的注射用药物,而另一家子公司大连亚力丰生物制药有限公司也在中国用于人用狂犬病疫苗。批准上市。其中,HLX07是富鸿翰林首创的创新生物修饰单克隆抗体。它已获得三个地方的批准,即中国,台湾和美国。

三代6.7亿接管糖尿病阿斯利康和双重销售产品

10月11日,三盛药业宣布阿斯利康与其全资子公司香港三生签署独家许可协议,以1亿美元(约合6.7亿人民币)收购糖尿病领域的4种产品(Byetta Esser)。 Bydureon艾塞那肽缓释剂,Bydureon双腔笔注射笔,Bydureon自动注射器自动注射器),独家许可期限为20年。在两种糖尿病产品Byetta和Bydureon之后,三盛药业成为其在中国的市场运营商。

Boehringer Ingelheim合作伙伴百济神舟PD-1抑制剂单克隆抗体获得中国临床试验批准

9月20日,百济神舟公司宣布其研究产品PD-1单克隆抗体BGB-A317已获得CFDA临床试验批准用于治疗晚期实体瘤。该药物是针对免疫抑制受体PD-1的完全人单克隆抗体。中国大陆已成为继澳大利亚,新西兰,美国和台湾之后第五个获得BGB-A317项目临床试验批准的地区。

Luye Pharmaceutical的前列腺癌注射新药经CFDA临床试验批准

Green Leaf Pharmaceutical的自主研发产品Goserelin缓释微球(LY)具有与市场上已有产品相似的生物利用度,但它具有更好的患者依从性和更顺畅的药效,并有望提供更多的临床益处。多项选择。目前,该药已被批准用于治疗中国和美国的前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美国注册临床研究的长效制剂。此外,对于鲁锦国际市场,鹿野药业在中国和美国的不同临床试验中有几种产品。

海外收购重现大手笔,仁福医药为两家美国制药公司购买了5.5亿美元

Renfu Pharmaceutical Group Co.Ltd。的全资子公司Humanwell Healthcare USA分别以5.29亿美元和2100万美元收购了Epic Pharma和Epic RE Holdco的全部股份,并将Epic Pharma合并为麻醉,神经,高血压和其他细分。超过30种产品在不同的研发领域。

恒瑞宣布退出重品种,CFDA验证工作将进行升级

5月4日,CFDA审查检查中心宣布《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》。恒瑞是其中之一,2001年积极撤销批准用于临床试验的产品,投入4350万元开展自查,并完成临床试验研究。

复旦大学的抗肿瘤药物专利以6500万美元的价格出售给一家美国公司

3月15日,复旦大学与美国HUYA公司在上海达成协议,转让新的IDO抑制剂,已获得6500万美元的国内专利和PCT国际专利。该药由复旦大学生命科学学院教授杨青开发,有望成为进入临床实验室研究的第三个国际研发竞赛产品。 IDO抑制剂可用于治疗各种主要疾病,如癌症,阿尔茨海默病,抑郁症,白内障等。外国制药业普遍认为其市场前景广阔。