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专利能出口 为何依赖进口药

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-11浏览次数:630

铅:最近,复旦大学和美国HUYA(华亚)公司达成协议,授权IDO抑制剂用于肿瘤免疫治疗,并拥有美国HUYA(华亚)公司的自主知识产权。 Huya将通过里程碑付款方式向复旦大学支付6500万美元,以获得除中国大陆,香港,澳门和台湾之外的该药物的全球临床开发和营销权。这是否表明中国已进入自主研发药物的国际先进行列?这是否意味着中国对进口药物的依赖正在减少?

中药自主研发的水平如何?复旦大学IDO抑制剂研发的成功意味着中国现代医学的自主研发已进入国际领先行列?答案是否定的。基于综合信息,中国的药物研发目前具有以下三个特点。

首先,参与公司较少。据国家统计局统计,截至2014年底,中国规模以上医药生产企业约7,108家,但大部分为中小企业。由于投资高,周期长,风险高,药物研发失败率高,中国许多制药公司(特别是中小型制药公司)主要生产仿制药,“投资少,见效快”。效率高,效率高,风险低,很少有制药公司真正从事研发工作。在早些时候举行的第一届“中国制造”药物创新交流论坛上,工业和信息化部消费产业司副司长吴海东表示,中国95%的化学药品都是仿制药,水平是不均匀的。药物研发是高投入,创新驱动,高价值的典型代表。虽然中国的制药公司和专业研究机构在药物研发方面取得了突破,但药物研发的成本却是由于中国医药市场不完善和药物管理系统的复杂性。很难在短时间内恢复,因此药物独立研究没有足够的耐力。

其次,资本投入较少。对于中国唯一有能力进行自主研发药物的公司来说,投入研发资金的规模远远小于国际领先制药公司。全球每年有42种创新药物上市,平均研发周期为13。5年,平均投资额超过8亿美元。 2015年,全球十大全球药品销售均由跨国制药企业开发,均未属于中国。这些制药公司的研发投资高达销售收入的20%,最低为12%。但是,在中国的制药企业中,平均研发投入仅占销售收入的2%。

第三,研究人员很少。科研人员的投入是决定药物自主研发能力的关键因素,是衡量药物自主研发水平的重要指标。统计显示,2010年,中国大中型医药制造企业从事研发人员,平均每家公司42家,占全体员工的9%,而发达国家制药企业研发人员占比较多超过30名员工%。

因此,虽然中国的独立药物研发能力与过去相比有所提高,但总的来说,中国医药行业的创新能力仍然相对较低,与国际领先水平还有一定差距,而且它仍然是一种全球性的跨国药物。生产公司引领药品创新。

中国自主研发药物的情况虽然中国药品的整体研发能力不足以引领国际市场,但如果现有的自主研发药物可以应用于临床治疗,医疗水平将相应提高。然而,自发病药物从发布到实际上市还有很长的路要走,在此期间仍存在相当多的限制因素。

首先,新药难以进入医疗保险,与进口药物相比,它们不断受到歧视。如果新药能够顺利进入医疗保险体系,它可以迅速占据很大的市场份额并迅速收回成本以获取利润。在美国,法国和日本,创新药物可以在短短半年内进入医疗保健目录,而在德国和英国,只需一个月。但是,在中国,国家医疗保险目录每四到五年更新一次,严重影响自主研发药品进入市场的进程。中国的药品被列入医疗保险目录,药品招标没有统一的模式和标准。不同地方的投标时间不一致且不固定,根据国家医疗保险目录,当地医疗保险目录为15%。调整权威,因此新药进入医疗保险并不容易。有些公司不得不花费大量的人力和财力来关注每个地方的招标进度。相比之下,进口药物早已进入市场,已经拥有完善的公关团队和更丰富的人力和财力资源,从而使其在招标过程中更具优势和效率。从医疗保险报销方式来看,我国目前的医疗保险按比例报销,导致原药的患者支付部分差异不大,价格差异较大。因此,患者在临床选择和使用时选择使用进口药物。自主研发的药品市场份额不高,进一步失去了原有的成本效益优势,同时也加剧了医疗保险基金的压力。如果不能纳入医疗保险制度,药品研发投入的巨大成本难以回收,这抑制了制药企业进一步创新的积极性。

其次,专利制度不够完善,无法保护自主研发制药公司的利益。正是由于专利保护的盈利能力,企业和科研机构才有能力将大量的人力,物力和财力投入到这个高成本,长期,高风险的行业中。但是,中国目前的药品生产门槛非常低。许多中小企业可以轻松复制仍处于专利保护期的药品,有时只需更换配料,或只是更换包装,然后就可以进入市场。由于模仿的成本非常低,价格也低迷,价格战并不少见。制药公司自主研发的利润无法保证,随着时间的推移,将导致“坏钱驱逐好钱”的现象。同时,自主研发药物的“有效专利期”通常较短。药物从最初的开发到最终的市场需要十多年的时间才能开发出来。因此,许多自行开发的药物在申请专利并获得过去十年的授权后基本上无法获得益处。这意味着自主研发药物的“有效专利期”很短,客观上导致企业利润减少,甚至影响巨大研发费用的回收,而中国并没有增加第三次修订的特殊情况专利法。药品专利保护期的赔偿规定。

第三,税收负担过重,这抑制了制药公司自主研发的动力。虽然中国的税收政策规定,新的高科技企业从生产年份起两年或三年免征所得税,但由于研发投入和劳动力成本占制药公司总成本的比例较高,制造成本由于制药公司可以扣除的进项税金额很小,企业进出口税率很高,增值税为负。医药制造业的平均税率为8.5%,创新型制药公司的税率高达16%,但一般行业的平均税率仅为3%至6%。税负这么大的差距严重影响了制药企业自主研发的积极性和产业发展。如果无法支持税收,医疗公司可能会放弃自己的研发,而是选择复制。

总之,如果不进行制度调整,尽管国内药物研发能力有所提高,但中国对进口药物的依赖程度不一定会下降,自主研发的药物对国内药品价格的影响不会相对较大,随着时间的推移,由于难以进入市场和难以回收成本,专注于自主研发的制药公司可能会失去研发的热情和创造力。

如何使自主研发药物引领国际市场? 2015年,国家食品药品监督管理局表示,已经在改革新药审批程序,加快新药临床药品审批的进程。财政部还表示,它一直在积极研究创新型制药公司的税收问题,但仍有许多其他环节。到目前为止,这些限制尚未见到行业认可的有利变化。通过分析当前自主研发的药物所面临的障碍,有可能从以下三个方面加大对中国药物自主研发的支持力度,使整个行业逐步从“基于拷贝”转变为“复制和研发”。然后它发展到“研发”。

一是改革医疗保险目录的发展和更新机制。目前,中国已有国家医疗保险目录,而当地医疗保险目录仍可维持15%的调整权限。此时,应该进一步做三件事。首先,加快医疗保险目录的更新。您可以每1至2年更新一次常规医疗保险目录。同时,必须有自行开发的药品纳入医疗保险的优惠政策。对于满足一定条件的自行开发的药物,特别是国民急需治疗癌症,糖尿病等重大疾病的药物,可以在医疗保险目录的固定更新时间之外快速进入医疗保险清单。二是制定全国统一的药品招标模式和标准,特别是避免招标时出现混乱,以降低制药企业的成本,使他们能够投入更多的精力进行药品的研发。第三,在类似药物中,不优选具有成本效益的自行开发药物,进口药物不包括在医疗保险目录中。在更新医疗保险目录时,有必要首先评估新开发的自主研发药物的药理经济学。在此基础上,确定合理的医疗保险支付价格范围,当地可以根据自身的经济和财务状况选择价格范围内的定价。它可以保护独立研发公司的合理利润。江苏省率先颁布了“自主创新药品和优惠医疗保险”相关政策,可供其他地区参考。

二是加强对公司专利权的保护,适当延长自主研发药品的专利期。加强对中国仿制药的监管,加大对侵权的打击力度,保护自主研发制药企业的专利权,同时以国内生产的重大疾病治疗创新药物为专利延伸试点,适当延长当地创新药物的有效专利期。为了达到鼓励国内制药企业创新的目的。

三是加大对独立研发制药企业的税收政策支持力度。 2011年,财政部和国家税务总局联合发布了《关于软件产品增值税政策的通知》,并对软件开发企业的实际增值税超过3%实施了即时征税政策,极大地促进了快速增长软件产业的发展。医学专家指出,医药创新公司和软件公司也有类似的特点。他们还可以考虑对制药业实施“超过3%的征收和退税”的税收激励政策,这不仅可以减轻企业创新的经济负担,还可以反映行业之间的税负。而且合理,从而更好地鼓励自主研发国产药品。

此外,应加强政府,制药公司和科研机构之间的合作,形成“政府鼓励和指导,制药公司与科研机构相互支持,联动发展”的模式,促进自主研究和开发药物并确保可以实现研究和开发成果。快速高效地进入市场,惠及更多普通人,吸引更多公司加入自主研发团队,这也可以提高中国自主研发药品的国际竞争力。