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仿制药扩容,中国原料药机遇更大

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-22浏览次数:1080

近年来,业界一直在呼唤全球仿制药浪潮带来的机遇,特别是在中国哪里有机会?

目前,中国的制药业占化学药品(包括化学原料和制剂)的45%。中国可生产1500多种化学原料,年生产能力200万吨。年产青霉素,阿莫西林,维生素C,维生素E等多吨。以青霉素和维生素C为代表的20多种化工原料的生产和出口量居世界首位。他汀类,扁平类和沙坦类已成为新的出口优势。

中国生产4000多种化学制剂,基本可以满足国家疾病防治的需要。目前,中国制药公司共获得187,000份药品批准,其中包括121,000种化学品批准,其中大部分是仿制药。

现状:化学制药行业利润总额超过1000亿元

2014年,中国医药行业实现主营业务收入2.5万亿元,同比增长13.1%,实现利润总额2460亿元,同比增长12.3%;出口交货值1741亿元,同比增长6.6%。

其中,化学制药业实现主营业务收入1.1万亿元,同比增长11.8%;利润总额达到1046亿元,同比增长14.9%;出口交货值752亿元,同比增长2.5%。

2014年,中国批准上市药品507种,其中化学药品466种,占91.9%。批准的化学药品种类中,仿制药220种,占47%,新药127种,占27%,进口药63种,占14%。

值得注意的是,2014年国际API市场的总销售额高达1340亿美元。 2014年,中国原料药总出口额为160亿美元,进口总额为85亿美元。

中国化学药品工业协会常务副会长潘光诚认为,“小剂量,高价格”将成为未来原料药发展的方向。

另一方面,2014年,中国的化学药品出口在几个高端市场实现了快速增长。

据有关资料显示,2014年,中国化学药品制剂出口29.4亿美元,同比增长8.4%,进口额127.8亿美元,同比增长15.6%,其中出口美国东盟,巴西和俄罗斯的新兴市场增长了24%。出口分别增长20%,21.6%和16.5%;对若干中非和东非国家的出口增长超过40%

有超过50家公司在中国获得了欧洲和美国公司的认证,还有7家公司通过了WHO认证。近50种制剂产品获得了美国ANDA标志。

机遇:API的市场份额上升至55%

目前,中国仿制药的发展还存在许多问题。

潘光诚指出,由于中国医药行业技术能力和生产管理水平低,对仿制药的认识水平较低,仿制药医药的基础研究相对薄弱;原料的选择,原料晶型控制,配方及工艺参数选择和试验稳定性研究不足;

此外,中国早期的仿制药批准标准还不够严格,一些企业的仿制药和原药的比较研究还不够全面。与原药相比,仿制药质量存在一定差距。

然而,随着多项“重”药专利的到期,中国仿制药行业正迎来前所未有的机遇期。

在2014年至2020年的七年中,2590亿美元的药品将面临专利到期,其中46%的市场份额预计将被仿制药占据。专家预测,2015年中国仿制药市场规模将接近5000亿元。

目前,世界医药市场仅以年均4%-5%的速度增长,但仿制药正在引领全球医药行业的可持续发展,年均增长率为11%。目前,世界仿制药的规模已从2007年的890亿美元增加到2014年的1,800亿美元。

潘光诚认为,从变化趋势来看,仿制药原料药的份额正在扩大,这对医院的主要药品制造商来说是个好消息。 API的市场份额从2008年的45%增加到2014年的55%。%。

中国60岁以上的人口已超过2亿人,老龄化正在加速。在未来10 - 20年内,很难依靠自主创新药物来满足一线临床的需求,仿制药将继续成为中国医疗卫生体系的支撑和基本保障。

那么,企业如何才能在仿制药市场中获得新的机会呢?

潘光诚认为,应建立仿制药开发,生产和注册的跨越式发展模式。政府应支持企业集中精力复制即将到期的专利药,并将其出口到欧洲,美国和日本市场,并建立绿色通道,以提高仿制药批准的效率;促进仿制药的一致性评价,提高仿制药的质量。实施仿制药支持政策,促进仿制药行业的健康发展。