产品展示

您所在位置:首页 > 产品展示 > 正文

第一个数字药丸被美国食品和药物管理局批准

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-08浏览次数:750

数字药丸的第一次批准 - 一种传感器嵌入式药物,告诉医生是否以及何时服用该药物。

该批准于周一晚些时候宣布,标志着不断发展的数字设备行业取得了重大进展,该行业旨在监控药物治疗,并解决数百万患者按规定服用药物的长期和昂贵问题。

专家估计,所谓的不遵守或不遵守药物的费用每年约为1000亿美元,其中很大一部分原因是患者病情恶化以及需要额外治疗或住院治疗。

“当患者不遵循为他们规定的生活方式或药物治疗时,他们确实会产生对患者不利且成本高昂的重大后果,”大学健康计划首席医疗官William Shrank博士说。匹兹堡医疗中心。

哈佛医学院的医学讲师Ameet Sarpatwari表示,数字药片“有可能改善公众健康”,特别是那些想吃药却忘了它的病人。

然而,他补充说,“如果使用不当,可能会导致更多不信任而非信任。”

抗精神病药Abilify的一个版本,同意服用数字药物的患者,可以签署一份同意书,允许他们的医生和最多四个其他人,包括家庭成员,接收显示日期和时间的电子数据。服用这种药物。

智能手机应用程序将让他们改变主意阻止收件人。虽然是自愿的,但该技术仍然可以引发有关隐私的问题以及患者是否感到有压力以医生可以监控的形式服用药物。

精神病学家Peter Kramer博士是“倾听百忧解”的作者,他对“用药物包装药物”表示担忧。

虽然道德是“一个完全胜任的病人想要攻击他或她自己的桅杆,”他说,“'数字药物'听起来像一个潜在的强制性工具。”

其他公司正在开发数字药物技术,包括另一种可摄入的传感器和视觉识别技术,可以确认患者是否已将药片放在舌头上并将其吞服。

并非每个人都需要获得监管部门的批准,有些已经在患有心脏病,中风,艾滋病毒,糖尿病和其他疾病的患者中使用或测试过。

由于数字工具需要努力,例如使用应用程序或佩戴补丁,一些专家表示,他们可能是老年人中最受欢迎的,他们需要帮助服用药物和服用有限药物的人,特别是那些患有肺结核的人。护士经常观察患者服用药物。

该技术可用于监测患者在手术后是否服用了过多的阿片类药物,或者临床试验参与者是否正确接受了药物测试。

斯克里普斯翻译科学研究所所长Eric Topol博士表示,保险公司可能最终会给予患者使用它们的激励,例如共同支付的折扣,并补充说,如果该技术“如此激励,那几乎就像强迫一样。同样,那么道德问题就会出现。

另一个有争议的用途可能是要求数字医学作为假释条件或释放专门用于精神病院的患者。

对于第一个传感器嵌入式药物,Abilify可以说是一种不寻常的选择。它适用于精神分裂症,双相情感障碍患者,以及抗抑郁药和重度抑郁症患者。

许多患有这些疾病的患者不经常服用药物并且经常会产生严重后果。但精神分裂症和相关疾病的症状可能包括偏执和妄想,因此一些医生和患者想知道Abilify的数量将被广泛接受。

“许多患者不服用药物,因为他们不喜欢副作用,或认为他们没有生病,或者因为他们对医生或医生的意图感到偏执,”导演保罗阿佩尔鲍姆博士说。哥伦比亚大学精神病学系法律,伦理和精神病学。

“这个系统会监控他们的行为并向他们的身体发出信号并告知他们的医生?”他补充道。 “你会认为,几乎任何其他疾病,无论是精神病学还是普通医学,都是比精神分裂症药物更好的起点。”

新批准的药丸,名为Abilify MyCite,是Abilify的制造商Otsuka和总部位于加利福尼亚的Proteus Digital Health公司之间的合作。

Proteus公司总裁兼首席执行官安德鲁汤普森表示,传感器含有铜,镁和硅(食品中的安全成分),当它被胃液溅到马铃薯电池上时会产生电信号。

Amnesty数字医学副总裁Andrew Wright表示,几分钟后,信号被一个类似创可贴的贴片检测到,这个贴片必须戴在左肋上并在七天后更换。

该补丁通过蓝牙将移动电话上瘾的日期和时间以及患者的活动级别发送到移动应用程序。该应用程序允许患者添加他们的心情和休息时间,然后将信息传输到医生和患者允许的其他人可访问的数据库。

Wright先生表示,大冢还没有确定明年将推出的Abilify MyCite的价格,从有限数量的健康计划开始。价格以及数字药丸是否可以提高合规性将极大地影响其使用。

该技术提高合规性的能力问题仍然存在。

哥伦比亚大学和纽约长老会医院精神病学主席Jeffrey Lieberman博士说,许多精神科医生可能会尝试使用数字化的Abilify,特别是那些刚刚经历过第一次精神病发作并且可能在感觉好转后停止服用药物的人。

但他指出,它仅被批准用于跟踪剂量,并未证明可以改善依从性。

“这是否会导致人们复发较少,没有不必要的重新入院,以改善他们的职业和社交生活?”他问道。

他补充说:“这意味着传染给患有精神障碍的人,而不是妄想。这就像生物医学的大哥。”

Abisyify是一种广泛使用的药物,最近已获得专利,而其他公司可以销售仿制药,阿立哌唑和镁,并拥有将其传感器嵌入Proteus的专有权,Daisy执行副总裁兼首席战略官Robert McQuade说。

“这不适用于所有患有精神分裂症,严重抑郁症和双相情感障碍的患者,”他补充说。 “医生必须确信患者可以真正管理系统。”

McQuade博士说,“我们目前没有任何数据表明它会改善合规性”,但可能会看到销售开始后的情况。

汤普森表示,Proteus花费数年时间将其传感器用于商业目的,从投资者那里筹集了大约4亿美元,其中包括诺华和美敦力。

到目前为止,传感器不能嵌入药丸中,但可以委托药房将其与另一种药物一起放入胶囊中。

汤普森表示,2016年,封装传感器开始在临床试验之外使用,但商业用途仍然有限。

该公司表示,六个州的九个卫生系统已经开始开出包括高血压和丙型肝炎在内的药物,并补充说它已被证明可以改善高血压和其他疾病患者的依从性。

AiCure首席执行官Adam Hanina表示,AiCure是一种基于智能手机的视觉识别系统,患者可在其中记录药物并成功治疗在洛杉矶县卫生局接受治疗的结核病患者,并与伊利诺伊州的类似患者合作。

他说,AiCure在其他疾病中表现出令人满意的结果,包括精神分裂症患者,否则服用避孕药需要直接观察。

总部位于佛罗里达州的公司etectRx开发了另一种可吸收传感器ID-Cap,该传感器已经或正在检测阿片类药物,HIV药物和其他药物。

EtectRx总裁Harry Travis表示,它由镁和氯化银制成,以片剂形式包装,避免使用贴片,因为它产生“可以在小天线附近拾取的低功率无线电信号”。该公司计划明年寻求FDA批准。

这个信号是由佩戴在脖子上的读卡器检测到的,但etectRx的设计是为了使读卡器适合表带或手机壳。

“我总是收到问题,'嘿,政府是否会使用这个问题,你可以关注我吗?'”etectRx高级副总裁Eric Buffkin说。 “坦率地说,医学追踪的整体概念存在一个可怕的因素。

“我告诉他们的第一件事就是没有任何东西可以用来张开嘴让你吃药。如果你从根本上反对这种分享信息的想法,那就说'不,谢谢你'” 。

为了解决对隐私和胁迫的担忧,大赦国际官员与几位生物伦理学家签约。其中,哈佛大学(Harvard University)法学教授I. Glenn Cohen表示,保障措施包括允许患者立即阻止医生和其他人查看他们的部分或全部数据。

当被问及是否可能被用于缓刑或非自愿住院治疗时,大赦官员表示这不是他们的意图或期望,部分原因是Abilify MyCite仅在患者想要使用补丁和应用时才有效。

目前尚不清楚患者如何看待Abilify MyCite。来自纽约皇后区的50岁的汤米带着Abilify感受到了一种分离的感情,并参与了数字化Abilify的数字试验。

为了保护自己的隐私而保留姓氏的汤米有一些小问题,说补丁“有点不舒服”,曾经给他一个皮疹。

作为一名合规患者,汤米说他不需要监控。 “我很长时间没有一个偏执的想法 - 这并不像我相信他们会照耀外星人,”他说。如果提供Abilify号码,他说,“我不会再这样做了。”

但这种方法可能会吸引那些想要证明自己的依从性,与精神科医生建立信任,或者对被指控不服用该药的人产生偏执的患者。

马萨诸塞州丹弗斯的31岁的史蒂夫莱蒂写了一篇关于他的病情的回忆录,“经历和克服分心的情绪障碍”,多年前他说,因为他的症状包括相信“我是救世主并且服用了Abilify。” p>

虽然他有时会停止服用药物,但他认为数字药片“过于激进,我认为它会阻止一些人并阻止治疗进展。”

现年44岁的William Jiang是一位曼哈顿精神分裂症作家,曾在Abilify工作了16年。他说,当“我确信每个人都试图谋杀我”时,他决心服用药物以防止再次发生偏执狂。

他说,一些不合规的患者可能会接受数字化Abilify,特别是为了避免向跳过药丸的患者推荐Abilify注射。

江先生说:“我不希望我的身体有强烈的电信号,所以我的医生可以阅读。”

“但是现在,无论你是在没有照顾药物的情况下服用药物,还是在你的屁股上射击,你都会服用这种药物。谁想拍屁股?”