产品展示

您所在位置:首页 > 产品展示 > 正文

关于精准医学,你不得不看的五大伦理挑战

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-29浏览次数:765

自2011年国家医学研究所引入精准医学概念以来,精准医学领域已成为热点。美国于2015年推出精准医学计划,中国计划于2017年推出精准医学计划。然后,虽然希望精准医学有益于人类健康,但是有必要对精确度研究进行道德考虑。医学?我们还需要做些什么呢?邱仁宗教授,中国社会科学院哲学研究所研究员,华中科技大学生物伦理学中心主任,北京联合人文社会科学院院长肖晓梅教授医学院,专注于精确度。针对医学面临的道德和管理挑战进行了主题演讲。

精准医学的目的是

拉出疾病预防和治疗的新途径

精准医学的原因是目前的药物不够准确。大多数医疗都是针对“普通患者”设计的,就像为每个人制作衣服一样。这种不准确的治疗对于某些患者可能非常有效,并且对另一个患者可能不那么有效。结果,一些患者的疾病得不到有效的预防和治疗,浪费了大量的医疗资源。根据美国的一项研究,处方药对常见疾病的疗效仅为50%至60%,而癌症治疗的疗效仅为20%。治疗的不良反应每年造成约770,000名患者的损害甚至死亡,这可能使医院成为可能。它浪费了560万美元的资源。

精准医学的目的是改变这种状况,开发一种新的疾病预防和治疗方法。考虑到患者的遗传,环境和生活方式的个体差异,使医生能够更好地了解患者的健康状况。疾病或身体状态的复杂机制,以更好地预测哪种治疗最有效。例如,目前正在对一些癌症患者进行分子测试以减少药物的不利影响并改善患者的存活。

精准医学与之前提出的“个性化医疗”之间在概念和实践之间存在很多重叠。但是,“个性化”的概念很容易被误解,因为研究和开发的治疗和预防仅针对每个人,精准医学的重点是看哪种治疗方法将基于患者的遗传,环境和生活方式因素。有用。

由于基因组测序以及DNA,RNA和蛋白质分析技术的进步,现在可以实现精准医学。 2015年初在美国推出的精准医疗计划将于2016年在美国国立卫生研究院(NIH),食品药品管理局(FDA)和国家卫生信息技术协调办公室投资2.15亿美元,以促进创新研究和研发。制定适当的政策,使患者,研究人员和医务人员及其机构共同合作开发个性化药物,将药物带入新时代。

中国计划于2017年推出的精准医学项目,主要任务包括:生命科学研究与开发,大规模人口群体研究,资源整合,精准医学大数据的存储,利用和共享平台建设,疾病预防,诊断和治疗方案的准确研究等。该方案的目的是为重大疾病制定精确的预防,诊断,治疗和临床决策系统,并为显着改善人口健康提供科学支持。减少无效的医疗和过度医疗,避免有害的医疗,并抑制医疗费用的快速增长。

精准医学研究

必须面对的道德挑战

我们希望精准医学有利于人们的疾病诊断和健康促进,同时,精准医学面临的伦理和管理挑战需要引起重视。

如何评估医学研究的风险 - 收益比

在精准医学研究中,参与者的风险 - 收益比的识别和评估是道德考虑的正确含义。

在个人层面,精准医学研究的参与者包括:接受基因组测序的人(称为受试者),队列研究参与者(即样本数据捐献者),以及接受精确预防,诊断和治疗的健康人或患者。那么这些人会面临什么样的风险和利益呢?风险 - 收益比率是否可以接受?

对于队列研究参与者,提供个人生物样本或相关数据的风险通常是最小风险,主要风险可能是信息披露的风险(例如,有关遗传缺陷的信息可能在传播后受到其他人的影响)歧视) 。提供生物样本或相关数据可以使社会和未来的患者受益,并且提供者的个体益处可能是有限的。对于受试者来说,接受基因组测序的风险并不高(主要风险仍然是信息泄漏的风险和信息泄漏带来的其他风险),并且获益的可能性更大,例如了解他们自己的基因组状态。如果出现异常,请采取措施尽快预防疾病的发生。

与前两者相比,接受精确预防,诊断和治疗的健康人或患者可能面临更大的风险和益处。医务人员和医学研究人员有义务将风险降至最低并使其获益最大化。

在社会层面,我们需要考虑成本效益评估,即花费数亿美元投入精准医学,能否真正达到精确预防,诊断和治疗的目的,减轻社会疾病的负担?如何正确把握基因,环境和生活方式在疾病中的相对作用?到目前为止,我们基本医疗保健的实际覆盖率和支付率仍然较低。从精准医疗投资和初级保健投资中可以更好地从这两项益处中获益?这些都是需要注意的问题。

如何确保有效的知情同意

有效的知情同意要求是为患者,受试者和样本捐赠者(统称为参与者)提供他们需要的全面,准确和有助于做出理性决策的信息,帮助他们真正理解所提供的信息。他们完全是自愿的,可以自由决定同意参与,而不会被强迫和不正当的诱惑。

在精准医学的背景下,知情同意可能存在以下问题:首先,关于基因组的知识及其在疾病环境和生活方式中的相对作用更加复杂,因此除了帮助参与者更好地理解其准确性之外对于医疗信息,还有必要加强基因组知识在所有医务人员和国民教育中的传播。第二,如何在知情同意过程中考虑和尊重参与者的价值观。例如,即使一些患者了解有关精准医学的信息,他们仍然不愿意参加精确医疗计划,因为他们担心泄露的信息。我们如何对待他们的决定?第三,在参加精准医学计划时,可能有必要提供有关家庭成员的信息,家庭成员不了解或只是反对。应如何处理?第四,在商业干预的背景下,可能存在伪装的强制或不当行为,例如保险公司将基因组测序置于保险内容中,以及一些商业组织使用欺骗手段诱导客户进行基因组测序,或提供假测试结果促进其产品等。

知情同意本身基本上有两种程序:一种是经典的知情同意程序,它提供参与者的信息,他们对信息的理解,他们的自愿和自由同意,以及参与者的书面同意。另一种类型是广泛协议(也称为完全同意)加上“选择不参与”的协议。它是为参与者和捐赠者提供在广泛宣传和教育的基础上参与研究的机会。一旦他们选择参加,他们将选择默认情况下,所有进一步的研究在未来各方商定的范围内获得批准,但参与者有权随时退出。那么,精准医学研究的参与者是应该采用经典知情同意还是广泛协议是一个需要研究的问题。

以基因组测序为例,我们目前认为,由于基因组测序后需要进行遗传咨询,提供医学测序的人员必须具备医学和遗传知识以及临床技能。在提供遗传咨询时,问题在于遗传学家和医生等专业人士提供的意见是否具有规定性或非指令性,只能为考生提供参考。

实施基因组测序后的第二个问题是测序提供者有义务告知受试者测试结果,但在某些特殊情况下,测序提供者处于两难境地。如果父母和孩子不匹配,这是结果吗?是否应通知受试者?由于基因组测序会遇到这些问题,因此采用经典的知情同意程序可能会更好。

如何确保独立,持续的道德审查

独立的道德审查和有效的知情同意是保护研究参与者权利的两大支柱。精准医学的研究与通常的临床试验不同,可能需要特定的伦理审查。

精准医学的研究将涉及许多组织。例如,一项涉及数百万人的队列研究不能依靠原来的机构伦理审查委员会逐一审查研究计划。有必要成立一个特殊的伦理审查委员会来审查研究计划。职责。

此外,目前中国机构伦理审查委员会对研究项目或计划的审查是在研究之前进行的,很少涉及研究过程。然而,在精准医学研究中,伦理审查委员会可能不得不深入研究领域来审查研究的有效性。例如,目前很少有伦理审查委员会审查动物实验的有效性,因此一些低效的动物试验药物进入临床试验,安全性和有效性不令人满意。因此,在精准医学的转化医学中,可能需要一定程度的伦理审查委员会来审查动物实验的有效性。

例如,一些已被证明对临床试验安全有效的药物尚未及时推广和应用。因此,在临床试验结束后,应考虑进一步的实施研究,以研究情况,医生行为等因素。应用临床试验结果的影响,促进临床试验结果系统应用于常规临床护理。在实施研究中,我们可能会发现其中一些活动存在一些问题,例如谁是主题?您是否需要受试者的知情同意?您是否需要道德审查委员会的批准?如此迫切需要解决这个问题。

在隐私保护和数据共享之间

如何平衡

在精准医学研究中,只有当参与者的隐私得到充分保护时,他们才会信任研究人员并积极参与。

保护隐私首先需要安全存储样本,数据和其他相关信息。有许多存储方式,匿名和匿名存储方法更加机密;具有身份的存储方法不那么机密,并且披露私人信息的风险更高。如果研究人员不需要与样本捐赠者建立关系,则可采用匿名和匿名方法,否则编码方法更好,从而在捐赠者隐私保护与其健康益处之间提供更好的平衡。

此外,您还应该规定谁可以访问数据以及谁无法访问数据。如果有必要恢复已从身份中删除的数据,则必须严格限制。如果信息披露不当,则有应急处置的计划和补救措施。

保护个人隐私并充分利用数据库,您如何实现最佳平衡?这也是一个重要问题。数据收集和存储的目的是利用。准确的医学依赖于大数据技术,它需要整合来自不同单位和不同来源的数据,以建立共享系统。个人捐赠的生物材料和相关信息不是个人财产,也不能买卖,而是可以为社会做出贡献的礼物。如果每个人都想从医学进步中受益,每个人都应该为这一进步做出贡献。这反映了社会成员之间关系互助的原则。

样本数据库具有公益性质,其建设和运营不能商业化,也不能成为一种利润手段。样本捐赠者对数据库只有负面权利,有权不参与,但也有权选择退出(在非匿名条件下),但没有积极的权利处理和控制样本和数据他已捐赠给数据库。

如何确保公平和可获得的研究成果

对于精准医学的研究结果,伦理学需要考虑的问题包括:谁控制精确医学研究结果的可及性?如何防止基于遗传的歧视?根据患者病情的客观需求,还是基于患者的购买力,精准医疗的结果如何在公众中公平分配?能否在基本医疗保险制度内报销准确的预防,诊断和治疗费用?如果可以报销,是否会使我们的基本医疗保险机构不堪重负?如果无法报销,是否会在精准医学研究成果的可获得性方面形成贫富差距,并加剧社会现有的不公平性?

此外,需要解决的管理问题是:个人是否可以自由使用未经管理部门批准的测试?关于谁可以接受精确的预防,诊断和治疗,是由医务人员还是政府决定的(美国的一些州要求父亲支付强制性的亲子鉴定以支付抚养单身母亲的费用)?如何为参与精准医学计划的公司和提供医学基因检测的机构建立准入,管理和监督机制?还有很多。