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中国生物制药行业在疫苗创新领域获得新突破

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-10浏览次数:1130

- 美国FDA批准从Ezo Bio获得新一代接种狂犬病疫苗的孤儿药资格

Espresso生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已正式批准其孤儿药物资格,用于在狂犬病疫苗的临床开发阶段预防狂犬病病毒感染。该产品是埃塞克斯研究人员独立开发的疫苗制剂,具有自主知识产权。美国食品和药物管理局已采取主动将疫苗的适应症范围从动物接种疫苗接种到普通疫苗接种,这也是对疫苗广泛应用的认可和支持。该疫苗使用一种新的Pica佐剂技术,该技术与Toll样受体3(TLR-3)结合,并通过其信号转导途径激活免疫系统。该疫苗于2013年被科技部列为“重大新药创造”项目,目前正在新加坡进行二期临床试验。

狂犬病是迄今已知的最致命的急性传染病之一。一旦出现临床症状,感染的死亡率几乎为100%。据不完全统计,2013年全球有6万人在中国,印度和其他许多发展中丧生。中国是一个严重的公共卫生威胁。根据几项研究,即使在狂犬病疫苗接种后被动物咬伤,仍然无法避免狂犬病死亡。广西疾病控制中心对免疫失败病例进行的一项调查发现,78.1%的疫苗失败发生在疫苗接种后第6天至第27天,因此狂犬病发展为快速产生中和抗体(以获得阳性血清抗体)。疫苗具有特殊的临床意义。

埃塞克斯公司董事长兼首席执行官张生说:“我们非常高兴,这种创新疫苗产品的孤儿药物资格可以得到美国食品药品监督管理局的批准。这是我们公司治疗肝癌的药。随后的另一个重要里程碑是在抗原成分过程、免疫机制和免疫效果过程中对产品进行全面的科学认证。这一认识将极大地促进该产品在北美市场的临床开发过程,并使其得到迅速的认可。此外,一旦获得批准,它将享有7年的美国市场排他性期限。

在谈到疫苗的临床优势和发展布局时,张主席解释道:“皮卡狂犬病疫苗具有独特的特异性T细胞免疫应答功能,能在短时间内刺激机体免疫系统,形成对狂犬病病毒的防御。该产品领域的研发投资已超过7年,受到国内外病毒学和免疫学专家学者的直接指导和支持,其中包括许多国家院士。从产品布局的角度来看,近年来所有的FDA都批准了。孤儿药物约占创新药物的30%至40%。我们正在多个国家开展皮卡狂犬病疫苗的临床开发工作,并将积极配合美国FDA、中国、新加坡等国家的监管机构,加快产品开发。开发过程将使患者尽快受益。

孤儿药是美国FDA批准用于安全有效治疗,诊断和预防罕见疾病/病症的新药和生物制剂。美国将一种罕见疾病定义为美国不到200,000名患者的疾病。罕见疾病是一种区域概念,在美国被定义为罕见疾病,并且可能是其他国家的常见疾病。因此,在美国开发的孤儿药的潜在市场在其他国家和地区可能很大,而且FDA批准的药物也相对较多。进入其他市场更容易。例如,中国国家食品药品监督管理局第140号CFDA第7条规定,“申请在欧盟和美国药品审批机构注册的申请人应分开排队,加快审批” 。因此,孤立药物定义的地理差异的使用是全球同步发展的策略之一。