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诺华再传捷报!多发性骨髓瘤治疗药Farydak喜获欧盟批准

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-22浏览次数:1298

诺华公司于4日发布了一个好消息,其欧盟批准的Farydak(panobinostat)成为欧盟批准用于治疗多发性骨髓瘤的第一个HDAC抑制剂。它必须与硼替佐米和地塞米松联合使用。多发性骨髓瘤患者接受硼替佐米和免疫调节剂治疗但复发。

多发性骨髓瘤是一种B细胞恶性肿瘤,目前无法治愈。以白细胞侵入骨髓为特征的是,欧洲约有84,000人患有这种疾病。

Panobinostat通过抑制组蛋白脱乙酰酶(HDAC)的活性起作用。该过程可以延迟多发性骨髓瘤患者中浆细胞的过度增殖或导致这些危险细胞死亡。

诺华公司坚信,欧盟的FARDDak批准是HDAC抑制剂的表观遗传活性首次进入欧洲市场,为进展性多发性骨髓瘤患者的治疗提供了更多选择。

“目前,患有多发性骨髓瘤的患者容易出现临床复发或治疗药物耐受性,”法国南特大学医学中心的多发性骨髓瘤专家Philippe Moreau说。 “Farydak从一种新的抗癌机制开始。患者对标准治疗药物和药物有效性的敏感性。”

诺华一直在寻求Faridak扩大多发性骨髓瘤的适应症。当诺华公司首次向FDA提交Farydak申请时,由于其良好的疗效,它获得了FDA的快速资格认证,并且审查期间大大缩短。后来的临床结果显示,Farydak的心血管风险较高,曾被FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)拒绝。随后,诺华提交了额外的分析数据并修改了Farydak的指示。 FDA在保留黑匣子警告的前提下仔细考虑并同意其上市。

在Farydak治疗多发性骨髓瘤的临床试验中,标准治疗组(Farydak +硼替佐米+地塞米松)的中位无进展生存期(PFS)延长至10.6个月,明显优于对照组(硼替佐米)。 +地塞米松,PFS=5.8)。此外,联合标准治疗组中59%的患者在治疗后肿瘤缩小或消失,而对照组为41%。

目前,市场上有多种新型多发性骨髓瘤药物。许多候选药物已经衍生出不同的治疗靶点,例如Takeda Pharmaceutical的口服蛋白酶抑制剂伊沙唑嗪。业内人士预测,其前景可能会超过Velcade(万裕)此前的市场成功; Shimei Squibb的实验性单克隆抗体elotuzumab已被FDA批准通过直接靶向骨髓瘤细胞并增加NK细胞杀死骨髓瘤细胞的能力进行突破性治疗; Cleave Biosciences p97抑制剂CB-5083,最近我刚获得了FDA批准的孤儿药状态,目前仍处于I期临床阶段。

诺华在抗肿瘤/血液学领域拥有强大的产品线。除多发性骨髓瘤外,诺华还有异常的骨髓增生异常,骨髓纤维化,血液系统恶性肿瘤(急性髓性白血病,非霍奇金淋巴瘤),黑色素瘤。其他实体肿瘤治疗领域也特别关注它。目前,已有多家此类产品在中国成功上市,如Gleevec,Fohang,Zhaitai,Ada,Desfen,Dasina和Ou Biting。