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CFDA终入ICH,药企大浪淘沙

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-05浏览次数:1428

经过三年的努力,中国CFDA终于成为国际人类药品注册技术协调(ICH)的正式成员。这是中医药国际化的一个历史性步骤,这意味着中国有权在制定ICH规则时发言。它也是中医药国际化的助推器。与此同时,对于中国制药企业来说,参与国际制药竞争是一个机遇和挑战,并且面临着高要求的新规则。很难说很难炸毁黄沙并开始挣黄金。 “。(来源:医学观察员)

特邀嘉宾

本报特别观察员,利都管理咨询有限公司药业企业管理顾问杨涛

深圳市康哲药业有限公司注册部主任施哲

武汉中联药业集团有限公司总经理谢孔彪

上海枫林生物科技有限公司执行董事,总经理兼教授级高级工程师郑玉林

中国最后的接受背后

医学观察员:众所周知,ICH代表了国际先进的一般药物注册技术要求和水平。 CFDA参与ICH不是一次性的过程。回顾ICH参与ICH的历史令人尴尬,特别是因为中国长期以来一直被排除在ICH成员之外。事实上,为什么你认为中国之前没有参加过?为什么这次可以被接受为正式成员呢?

杨涛:是否愿意加入,是否被接受,何时加入等都是以各自代表的国家利益最大化为指导,这是通过利益博弈实现的均衡妥协来实现的。这既是双方正确条件和时机的表达,也是中国加入全球一体化的必然过程。

由于中国药品监管程序的加速改革和标准的提高,加入了ICH。许多文章已经提到了ICH。制药行业的研发能力也在增强,制药行业也取得了一定的发展和增长。中国制药企业频繁进行海外并购,利用行政壁垒保护国内医药行业的历史任务已基本完成。随着中国制药公司的国际化进程和海外并购的普及,中国需要在ICH中拥有发言权,并希望利用ICH将自己列为监管市场。此外,作为全球第二大医药市场,中国将在不久的将来成为最大的医药市场国家。 ICH希望新药可以同时在中国上市,避免中国行政壁垒的保护。我希望中国参加ICH。

谢孔彪:中国加入ICH需要一个准备过程。在此之前,中国的药物政策和法规始终符合世界卫生组织的标准,但世界卫生组织是世界上最低的标准,中国必须经历从世界卫生组织到ICH的一段时间。在准备过程中,可以看出去年CFDA发布了药品注册管理方法的修订文件,大大吸收了ICH的原则。虽然在许多国家,他们认为中国医药市场不是一个完美的监管市场,但它并不承认。但现在通过这些年的努力,现在正式加入ICH也是对中国CFDA药物监管水平的国际认可。

郑玉林:近年来,中国的医药市场发展迅速,中国是一个制药大国和主要的制药公司。加入ICH意味着中国将进一步加快中国制造业的国际化步伐。中药质量必须符合国际标准。中国需要ICH,ICH也需要中国。

医学观察家:这是否意味着中国的药品审批,创新和制药业的发展已达到国际先进水平?在当前时间节点下,您认为中国进入ICH的历史性步骤是什么?

谢孔彪:仍然不可能说中国的医药发展已达到国际先进水平。只能说中国正在逐步走向国际化。通过参与ICH技术指南的制定,它将在国际上发出更多的中国声音,并不断推广ICH技术的指导原则。国内转换和实施。

加入ICH可以加快中医药国际化进程,同时缩短外国发达国家原有研究药物进入中国市场的时间,使我国普通人能够享受到国外先进的药品。时间。显然,这对人民有利,对中国制药业肯定有利。

施哲:这意味着中国已经突破了学习和发展的初级阶段,告别了缺乏医疗和医学的时代。在这个阶段,我们有能力更快地开发更好的药物和新药,以解决临床需求和满足人们的需求。

目前,中国的医疗改革存在一些误区。我认为改革并不完美。从药品的角度来看,药品质量可以降低,但质量无法保证。必须有一定的竞争机制,允许更多的药物遵守规则,然后通过竞争降低价格。加入ICH将有助于遵守更高的标准。规则和扩大竞争空间。在更深层次上,它已成为ICH成员之一,实现国际互认,并促进全球优秀药物进入中国。这也是对中国制药公司各方面的推广。如果制药公司仍然保持原有的僵化思想,并在闭门造车,无法获得更好的发展,所以这是一个良性的驱动力。

郑玉林:加入ICH对中国监管机构和各方提出了更高的要求,这有利于中国制药企业进入国际市场。不同国家可以相互认可研究数据,进一步提高中药研发水平和质量。例如,在选择某些主题时,可以及时协调新技术进步和处理方法,以避免以后的技术文件出现分歧;可以促进新技术和新方法替换现有文件而不影响药物安全的技术和方法。在拯救病人,动物和其他资源的情况下。

杨涛:加入ICH并不意味着中国的药品审批,审批,创新和制药业的发展已达到国际先进水平。实际上,差距仍然很大。这需要中国监管机构,研发机构和制药企业的不懈努力缩短。间隙。

这次加入ICH的最大意义:首先,在未来的ICH规则中,我们可以有发言权。参与规则制定的人将照顾自己的利益。其次,中国的医药市场已投入到国际市场的整合中。药品注册和国际标准,中国的制药企业可以在国际化进程中逐步达到国内和国际的一致性,这有利于降低研发成本和缩短时间,并有助于中国制药企业参与国际竞争;第三,目前所谓的中国注册新药和三种新药实际上是仿制药和假新药。加入ICH有利于中国对非上市产品的药物研究和临床研究,可作为首批上市新药。这将迫使中国的药物创新;从患者的角度来看,加速新的国际药物进入中国是患者的福音。

规则改变下的双刃剑

医学观察家:就CFDA参与ICH而言,据说作为制药行业历史上的一个里程碑,它有利于中国制药业的发展,但也有人认为其缺点不小,如会增加药品的进口。企业对国内医药行业的影响。您对CFDA加入ICH的利弊有何看法?

施哲:我认为最大的优势是市场上有更优质的药品,造福人民。这比任何商业利益都要大。我相信这是社会上所有人的共识,包括监管机构和制药公司。至于对国内一些制药公司的影响,这是肯定的,但影响来自外部压力,有压力使产品更好,企业永远不会遵守规则。

杨涛:一切都有利有弊。加入ICH有利有弊。对于制药业的发展,有利的方面是中国在ICH话语权建立后参与了规则和标准的制定。中国自身的因素将不可避免地被考虑,这有利于中国制药业走出国门参与国际竞争。另一方面,增加ICH将不可避免地进一步加强中国的药品监管。国家将进一步加强对制药企业的研发审批,生产质量和销售的监督,这将加快一些制药企业的淘汰。然而,人们相信,适者生存就像大浪一样,也会鼓励一群理想而雄心勃勃的制药公司不断提升竞争力,成为国际一体化的一员。

谢孔彪:作为世界第二大经济体,中国必须参与国际竞争,不能关闭国家。各方必须互相支持。中国其他行业开放后,取得了良好的发展。有些行业甚至达到了国际领先水平,因此制药行业不能落后。我认为这次加入ICH没有任何利弊。有利于未来,有利于未来是一件好事。

医学观察家:加入ICH对中国的影响对于政策调整和变革是不可或缺的。目前,ICH已发布76项技术指南,已成为国际通用药品注册技术要求的先进水平。在CFDA正式加入ICH之后,最有可能调整的政策是什么?为什么?

郑玉林:前段时间,CFDA发布的两份eCTD(医药电子技术通用技术文件)草案是加入ICH的重要举措。中国加入ICH意味着各种标准的改善。国内大多数制药企业可能会面临标准体系改善带来的痛苦甚至被淘汰。

施哲:我认为最快的调整是在药品审批方面。中国可以尽快识别相关的研究数据,以便通过正规渠道尽早引入外国药物。一些新药在中国已经落后,有些已经使用了十年,已经被批准在国外使用。这导致中国的一些患者只能通过其他非正规渠道购买,这带来了巨大的安全风险。因此,有必要大大加快药品审批,缩短时间,满足患者用药需求,让更多的人真正受益。

谢孔彪:遇到的第一个问题是与我们原有的政策法规存在冲突。例如,我们的药品注册管理方法和药品管理法以及ICH原则会有不同的标准和规定,因此修订法规是必要的,当然这也需要一个过程。其次,在评估体系方面,评估体系的建立和标准化。其他技术方面并不是最关键的。关键在于法规的完善,人员的培养和培训。

杨涛:ICH指南可以间接影响法规的内容和组成,但它们没有法律效力。如果相关的药品监管文件按实施的有效性划分,可大致分为三个层次,ICH注册的技术指导原则属于第三层,即“指导文件”。

中国正式成为ICH成员后,首先要提高指导精神和原则。如果这方面不能满足要求,那么其他方面将无效,然后将整合具体文件。由于ICH本身关注药品注册领域,CFDA将修订药品注册的相关法规和技术指南,并且必须在任何方面符合国际标准,并继续向国际高层迈进。

医学观察员:在ICH的指导原则中,已经在质量,安全性和有效性方面制定了各种技术要求,作为批准药物列表的基础。这三个方面中的每一个也都有详细而全面的规范。可以看出,ICH对药物开发和质量有严格的要求。这会给中国的制药公司和研发机构带来哪些机遇和挑战?中国的医药市场(如创新药物,仿制药等)将如何变化?

杨涛:从长远来看,加入ICH对中国的创新制药公司和创新药物相关的CRO公司有利。

加入ICH后进入国际注册的参与药品公司将能够根据相同的技术要求向许多国家或地区的监管机构报告,从而大大降低研发和注册的成本。这种变化有利于外国制药公司生产的新药进入中国市场,以及促进中国制药公司生产的药品进入国际市场,促进越来越多的中国公司加入这一行列国际注册。通过加入ICH并在中国实施ICH指南,将有助于中国制药企业更好地了解药品注册的国际技术要求,减少研究和开发工作,提高国际注册的成功率。

虽然中国加入ICH首先影响创新制药公司,但它也影响了仿制药公司。由于ICH规则也影响GMP标准,间接影响国内仿制药公司,国内GMP指南将相应改变,如新的国内GMP法规。与1998年版本明显的区别在于引入了风险控制系统和制药公司质量体系,并借鉴了ICH的质量指导精神。

施哲:最重要的是要遵循相关的国际规则做好研发,达到高标准,严要求,迎接挑战,才能做出好的产品,获得社会尊重和商业利益。如果我们不能适应政策的变化并承受越来越大的外部竞争压力,公司未来的生存就会令人担忧。总之,只要你脚踏实地,认真从事生产研发,我相信企业药品在中国市场和国际市场都能占有一席之地。

谢孔彪:在国际化方面做得很好的企业将来会降低研发和注册成本。特别是,它将加快国外制药公司的注册,促使许多中国制药企业走出去,让国内制药企业真正融入国际市场。这是促进制药公司国际化的好消息。在挑战方面,根据新规定,赞助商将成为第一个负责人,这将使制药公司更加注重产品质量和安全。此外,对于已经通过仿制药获得红利的公司,特别是第一次模仿,未来的红利将大大减少。未来,他们将面临两条道路,要么实现真正的创新,要么走仿制药国际化的道路。

国际竞争将消除弹性

医学观察家:有人认为:“ICH系统将有助于提高中国'新药开发的前期开发质量'。如果利用中国巨大的基础研究资源,获得的研究数据质量与海外一致,跨国公司将早期的研发意味着跨国公司将加快新产品的推出。从短期来看,最大的受益者可能是跨国制药公司。您如何看待这种观点?

谢孔彪:过去,创新药进入中国需要五六年时间。在这个窗口期间,许多中国公司进行模仿,这对仿制药有益。但现在它已加速新产品进入中国市场。在这一点上,它将在短期内使跨国公司受益。

施哲:从短期来看,从商业利益的角度来看,欧洲,美国,日本等国家的外国公司有更多的产品进入中国,其利益相对较大。中国最大的受益者是拥有开发新药的创新能力的公司。

杨涛:对于跨国制药公司的短期利益,这一点更为明显。跨国制药公司可以在中国进行更多的早期研究和开发,包括药物研究,新药的临床前和临床研究。因此,跨国制药公司推出新产品的速度将加快,新产品在中国的注册将加速,创新药品将在中国同步上市。

但是,ICH只是一个“指南”级别,属于“第三层”。因此,中国政府肯定会有缓冲期和行政系统干预。就像中国加入世界贸易组织十多年一样,进口汽车仍然是如此高的关税,或者同样是昂贵的。

医学观察家:毫无疑问,加入ICH也意味着医药市场的竞争将会加剧,跨国制药公司可能会在中国市场进行更多的研发和新产品的推出。您如何看待国内制药公司和制药行业应该应对跨国制药公司的竞争?你有什么建议去世界?

郑玉林:中国企业应该在药品质量的基础上加强营销力度,加强药品销售渠道建设。有条件的企业还应积极开展药品研发,从模仿到原创。

施哲:在中国,在更大程度上,它是基于当地市场,当地医药市场巨大,制药公司对当地市场有了更深入的了解。只有我们生存得更好才能寻求发展,关键是要在中国医药市场生存。至于国际市场,一些具有前瞻性的大公司只有在中国建立起来后才能起到带头作用。总的来说,我们必须不断提高我们的创新研发能力,并符合国际规则。没有这些能力的公司迟早会被整合,只有积极的变革最终会占据一席之地。

杨涛:如果中国制药公司想要参与国际竞争,他们必须在思想和意识形态方面与ICH保持一致。没有正确的世界观,科学观和思想意识形态,他们只想走捷径,机会主义。 “快点,吃快餐,赚快钱。钱,肯定会被淘汰。对于中国制药公司来说,最合适的是用中国古老的说法:诚实守信,做得好。创新药物必须进行真正的研发。除了营业额和利润之外,真正的创新远远低于研发投资。中国制药公司的研发投入和营业额比例远低于跨国制药公司。投资的比例。不要总是向其他人添加一组化合物是一种新药。绕过他人的专利是一件很棘手的事情。这种做法在生存阶段是可以的,并且不可能找到发展阶段。

对于仿制药公司,我们还必须深刻理解ICH的本质,并改进生产过程的质量管理。 CFDA对生产过程的监督将根据ICH的指导方针进行升级和修订。世界通用工厂肯定会在中国实现,这取决于制药公司自身的理想和雄心。

谢孔彪:总之,企业必须首先确定自己的定位,无论是真正的创新药物还是仿制药,同时具有全球视野,认识到国内外整个医药行业的发展趋势,依据行业观念和企业定位。明确的战略布局。

总的来说,中国的制药公司在国际舞台上仍然非常薄弱,特别是在研发投入方面。研发投入最大的企业每年不到2亿美元,外国公司正在投资。由于数十亿美元,双方在研发方面的水平并不相同。然而,中国通常能够花费很少的钱来做大事并通过全球化来促进。一旦明确界定了发展方向和目标,中国需要很长时间才能拥有一批具有国际影响力的公司。

医学观察家:良好的竞争既是机遇,也是挑战。业内人士表示:“加入ICH意味着中国医药行业将参与全球竞争。”中国将在未来的国际舞台上发表意见。医学国际化之路是否会更加顺畅,中国能否逐步在全球医药竞争中站稳脚跟?

谢孔彪:目前,中国仍是一个弱小的医疗国家。我们的准备工作仍然非常有限。即使与印度相比存在很大差距,也可能是因为对自身的控制太多,我们并没有真正放弃参与国际竞争。但是,毕竟中国是一个巨大的市场。加入ICH后,随着国际注册渠道的开放,准备工作的出口可能会迅速增加。我认为,在未来,一旦中国医药行业自由化,它肯定会在10年或20年后成为制药公司的最前沿。我对此非常有信心。

施哲:我认为从长远来看,对于拥有国际研发和资源控制的大公司来说,这不是问题。这些具有创新能力和研发能力的公司相信,如果他们能真正走出去参与全球竞争,他们就会更积极乐观。但是,对于中小型企业而言,如果没有国际化,那么能够更好地生存是关键。他们必须认识到自己的优势和劣势,并积极发展他们在产业链中的专业知识。

杨涛:为了加入国际舞台上的竞争,中国制药企业必须洗脑。 ICH必须首先了解和吸收,然后进行创新,改变和升级。那些无情的制药公司将被重新洗牌。只有这样,中国才能在全球范围内得到药用。逐渐在比赛中站稳脚跟。