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医械临床试验:变革,已经开始!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-17浏览次数:924

7月20日,CFDA再次发布通知,公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》意见稿)的意见,从而拉开了医疗器械临床试验机构建设的序幕。

这是2014年新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)的最新努力,医疗器械临床检测机构的规范化管理,引起了业界的强烈关注!

一,立法的现状和突破

医疗器械临床试验机构的法律地位已在新《条例》的第18条中得到确认。本文第一段规定,医疗器械的临床试验应按照医疗器械临床试验质量管理规定的要求进行。临床试验机构应当对本案例进行报告,并向省,自治区,直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。

本文明确指出,临床试验只能在合格的临床试验机构中进行,首先提出医疗器械临床试验质量管理实践的概念,这是一个重大突破。在没有临床试验质量管理规定的情况下,目前的法规仍然受到高度批评《医疗器械临床试验规定》。

新《条例》第18条第2款还规定,医疗器械临床检验机构资格条件和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同制定和公布。国务院卫生和计划生育部门;医疗器械临床试验本组织由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计划生育主管部门认可和公告。

这也是中国行政法规首次对从事医疗器械临床试验的机构进行合法定义。与2000版《条例》相比,直接指定医疗机构到临床试验机构的做法取得了很大进展。并取得突破。

二,系统亮点和缺点

临床试验是医疗器械最重要的临床评价方法,其质量与医疗器械临床试验机构的实力密切相关。

《办法》意见草案不仅通过指定申请机构应具备的条件来确定临床试验机构的资格门槛,而且通过指定机构资格认证程序来规定机构接受的工作顺序。

在进行资格认证时,管理部门应系统评估申请机构的临床试验实施条件,组织管理能力和道德审查能力,以确定是否授予其临床试验活动资格。

对于已经取得资格的组织,如果扩大临床试验范围或资格到期,他们可以申请增加或更新专业资格。

《办法》资格条件的许多规定体现了“能力为王”的原则。在能力的基础上,建立了医疗器械临床试验机构出入境实用管理机制。

因此,申请机构应以此为建设方向,大力加强其临床试验实施能力,努力工作人员,设备和设施,医疗水平,道德体系,操作程序等,努力提高软化程度。临床试验。硬综合实力。

同时,《办法》意见草案规定了检查组的组成,检查员的工作程序,检查标准以及检查员对申请组织进行现场检查的管理,为检查员进行客观公正的检查。

在支持规范性文件的新《条例》中,很少详细指定检查。笔者认为,临床试验机构的现场检查应与现政府推动的“双随机”抽样机制有机结合。

在7月22日国务院常务会议上,李克强总理强调了建立“双随机”抽查机制的重要意义。所谓的“双随机”抽查是指在行政检查中随机选择被检查对象并随机选择检查员。

“双随机”抽查机制不仅限制了市场企业实体的生产经营活动,而且制约了检查人员的自由裁量权。

临床试验机构的第一次资格认证和日常监督过程中的现场检查。作为行政外部检查,除了遵守避免利益的基本工作程序外,还必须在最大程度上实施检查员选择的随机性原则。地面保证了检查结果的公平性和公正性。

三,打破局部标准化

众所周知,中国尚未区分药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。许多药物临床试验基地已被视为医疗器械的临床试验机构。

《医疗器械临床试验规定》第21条规定:“进行医疗器械临床试验的医疗机构,是指经国务院食品药品监督管理部门会同卫生行政部门批准的药品临床试验基地。国务院。“

这是医疗器械临床试验机构和药物临床试验场所等效的根本原因。然而,毕竟,药物和医疗器械根本不同,临床试验的要求之间存在天然差异。

因此,有必要分别规范医疗器械的临床试验,不仅要统一医疗器械临床检测机构的资质,还要具体介绍医疗器械(即医疗器械GCP)的质量管理规范。

也许CFDA公众咨询的最大意义在于结束医疗器械临床试验的模糊身份,并开放其独立的开发过程。

换句话说,经过十多年的不明身份管理,医疗器械临床试验机构终于迎来了管理突破的机遇,标准化发展将成为未来的新常态。

四,市场挑战和前景

医疗器械行业的快速发展催生了一个巨大的临床试验市场。临床试验是医疗器械临床评估的主要方式,它们负责评估产品安全的有效性。

只有通过临床评估的产品才能进入注册申报阶段,但能够进行医疗器械临床试验的机构不仅数量不足,而且质量差!在目前临床试验机构的悲观状况下,找到一个合格,高效,信誉良好,综合性的临床试验组织已成为困扰许多公司的头号问题。

虽然新《条例》建立了医疗器械临床试验豁免制度,但具有安全有效性的产品可以免于临床试验,但随着行业技术创新活动的兴起,更多的新产品无法通过同一品种的产品。比较的方法是获得免于临床试验的机会。

因此,未来医疗器械临床试验的市场需求将保持高位,并对现有的临床试验机构数量构成巨大挑战。

在这种情况下,我们应该采取预防措施,加快医疗器械临床试验机构的建设步伐。我们必须在数量和质量上取得突破,以免成为制约工业发展的瓶颈。

在数量上,随着国家医疗体制改革的深入和城市公立医院改革的加快,将有更多的医疗机构符合医疗器械临床检验机构的资质,以缓解临床的不足。检测机构和市场需求。矛盾提供了机会。

预计在新医改的情况下,将出现更多潜在的临床试验机构,临床试验机构的短缺将逐步得到解决。

在质量方面,管理部门要求严格控制质量,不能为解决机构数量不足的问题开绿灯,也不能阻止资质认证的通过。细节。

医疗器械临床试验资格管理部门除依照规定确认适当的机构外,还必须加强对医疗器械行业技术发展的研究,以迎合组织资格认证工作中产业发展的趋势。

目前,虽然3D打印技术在医疗方面的应用方兴未艾,但却极大地影响了行业的发展。应鼓励有条件的医疗机构承担3D打印医疗器械的临床试验任务,为3D打印医疗器械的技术评审和临床应用注册奠定基础。

此外,在互联网+时代,医疗器械产品的数字化,智能化,信息化趋势明显加快。在《办法》意见草案中回应是非常必要的,以鼓励组织为这些开发临床试验的范围。时代形象的产物标志着相应的临床试验机构的建设。

此外,需要严格管理合格医疗器械的临床试验机构。新《条例》的第17和19条对医疗器械的临床试验系统进行了重大调整。首先,他们坚持第二类。第三类医疗器械是临床试验,建立了临床试验豁免制度;

二是对一些高风险的三类医疗器械临床试验实施临床试验审批制度。实施这两项规定的关键是依靠这些机构依法开展医疗器械的临床试验。

7月22日,国家食品药品监督管理局发布公告,确定已申报生产或进口的待定药品注册申请的药品临床试验数据验证,并要求撤销伪造欺诈的药品临床试验机构,在业内很棒。休克。

这是一个明显的警告信号。在历史上最严格的监管体系下,医疗器械临床检测机构需要珍惜自己的资质,杜绝数据欺诈,避免严厉的处罚!