产品展示

您所在位置:首页 > 产品展示 > 正文

解密创新药企范本:这些药企给国内新药研发提供哪些参考

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-18浏览次数:1860

中国在创新药物研发方面还有很长的路要走,但它也可以用来喷薄。如前华尔街日报发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》所述,中国正在成为国际生物技术药物开发的支柱。根据美国国立卫生研究院的数据,中国已成为世界上第二大临床试验。

国家政策支持和资本投资有助于创新药物研究和开发。在“十三五”期间,国家努力“改变”重大新药的实施,这在新药的特殊投资中是显而易见的。中国工程院院士,中国医药协会会长桑国伟透露,到2020年,中国新药项目总投资将达到260亿元人民币。

近年来,中国的医药研发增长率已跃居世界前列,创新产出和产能迅速增长。在中国出现的一批制药创新和研发实力公司就是最好的例子。这些企业强大的研发实力和独特的商业模式,真正说明了国内新药研发企业向创新转型,走向世界舞台是大势所趋。

一种独特的商业模式,可以孵化创新的中国制造药物

在中国,当新药被批准上市时,CFDA主要考虑次要和主要终点的非劣效性,并需要更多的III期临床试验,包括疗效和安全性试验。中国公司通过III期临床试验批准的创新肿瘤药物上市率很高。例如,Chipscreen,Simcere和Betta Pharma。

“Sidabenamine”已经破冰十年了

今年4月,西达那明的核心蛋白再次传来新消息,台湾乳腺癌临床试验已成功进入第三阶段。作为第一种新的抗T细胞淋巴瘤药物,Sidabenamine是一种新的分子机构,具有全球专利保护,由中国创新药物研发公司Microcore Bio独立开发,该公司是世界上第一个亚型选择性组蛋白。乙酰化酶的口服抑制剂也是中国第一个被授权在美国等发达国家获得专利的创新药物。

2014年12月,CFD批准了十多年的sidabenamine研发,这是中国第一个同步全球发展的创新药物。微核生物技术是源于中国发现和全球同步发展,在美国,日本和台湾开展国际研发工作的战略途径。

解读“恩度”18年的辉煌

1999年,先生药业有限公司发起研发Endeavor(重组人内皮抑素),成功解决了Endo蛋白复性问题,开始制备样品,并于2000年成功进入各种临床前实验研究和临床试验,临床于2004年该研究已经完成,CFDA新药证书于2005年获得。2006年,重组人内皮抑素注射液经CFDA批准,商品名为Endo。

这不仅是第一个批准在中国上市的抗肿瘤血管分子靶向药物,也是世界上第一个列入内皮抑素的抗癌药物。它已获得国内和国外专利。 2017年是自1999年研发以来“En-Da”的第18年。根据美国临床试验数据库,Endo注册了100多项临床研究。

“Punabulin”准备好了

作为一支由来自中国和美国的优秀科学家组成的技术团队,万春药业创造了一种新的商业模式,整合了中美资源,并在全球范围内运营创新制药公司,充分利用中国和美国的优势。在开发新药,效率高。低成本,全球多中心III期临床试验,以开发具有全球商业价值的产品。

作为世界舞台上由中国人创立和运营的全球第一家新药研发公司,万春药业旨在向FDA和CFDA提交新一类药物申请。目前,Punebulin III期临床试验申请已获得FDA和CFDA批准。该药物将以与cidabenamine等批准药物相同的方式在中国市场上市,中国合同制造商将生产Punabrin,以加速审查和批准国家优先药物审查。

从这一现象探讨药物机制,我们需要一个坚实的基础研究

客观地说,在中国医药创新产量和产能快速增长和满足的现象背后,对全球医药创新的总体贡献仍然不到5%,与国际医药巨头仍存在差距。从近年来在中国上市和申报的1.1种新药的目标来看,不难发现跟踪创新基本上是在已知的目标上,这进一步反映了中国弱势的基础研究和转型研究,以及真正的创新。不强。

事实上,市场上批准的新型抗癌药物中有50%是从自然界中提取和优化的。为了发现像Punablin这样的新化合物,万春医学的创始人黄伟博士认为,新药的开发实际上是从这一现象探索本质的过程。探索药物机制是创新药物开发的门槛之一。

这是一个充满未知数的漫长过程。最典型的例子是Celgene最初的多发性骨髓瘤Revlimid,2015年全球销售额达70亿美元。巨大的市场潜力背后是从发现这些化合物到最终机制的50年。

Punebulin作为一种具有全球知识产权的新型1.1药物,具有缓解中性粒细胞减少和有效“美白”的作用。自2010年以来,万春一直在研究近300种衍生物中最有效,最安全的化合物的作用机理。由于它是从海洋生物中提取出来并对结构进行了优化,因此最初没有掌握punablelin的机制。

然而,万春医学在相对较短的时间内掌握了其独特的免疫机制。除了团队强大的基础研究实力外,研究机构的专家和教授的加入也为此增添了不少。对于正在转型为中国创新药物开发的制药公司而言,这也是一个非常重要的观点。

在标准治疗方面的合作,深入挖掘数以百亿计的抗癌药物市场

“如果你知道为什么这种候选药物是有效的,并探索药物作用的机制,那么你可以发展更多的适应症,并发挥这种药物的作用。”黄岚

对于潜在的候选药物,如何设计临床,相应的适应症决定了该药物开发进入未来市场的第一步。

在punabine的情况下,通过改变肿瘤微环境,包括促进树突细胞的成熟,激活与肿瘤抗原相关的T细胞,抑制微管蛋白的聚合,肿胀血管的内皮细胞,从而抑制肿瘤血液。流动使肿瘤饿死。这是解释Punebulin“美白”现象的三效机制。

在这方面,万春医药采用的市场定位是“标准治疗合作”。已经设计了三种类型的临床试验:

一种与化学疗法并行,适用于化疗引起的所有中性粒细胞减少症。目前,用punabulin化疗引起的临床白细胞减少症正在开始II/III期临床研究;

第二是在所有多西紫杉醇适应症(非小细胞肺癌,胃癌,乳腺癌,头颈癌,前列腺癌)中使用它;

第三种是在PD-1适应症(非小细胞肺癌,黑素瘤,肾癌)中与PD-1/PD-L1抗体组合。

有针对性地扩大适应症

一般而言,中性粒细胞减少症和非小细胞肺癌是Punabine目前正在使用的两种主要新药申请的适应症。这是两种非常有希望的疾病适应症。

由于肿瘤化疗过程常引起髓样粒细胞的抑制,因此发生中性粒细胞减少。据了解,2016年,化疗引起的中性粒细胞减少的总市场约为73亿美元。 Amgen的抗肿瘤化疗副作用新药Neulasta的收入达到了46亿美元,但它只实现了20%的化疗市场。这显示了这个市场的潜力。

作为世界上最大的癌症种类,肺癌反映了市场的潜力。世界上每年约有180万确诊的肺癌患者。每年在美国估计有确诊的肺癌患者人数。 2015年,中国约有70万名确诊的肺癌患者。其中,87%的肺癌患者为非小细胞肺癌。到2020年,肺癌市场将达到280亿美元。

在肺癌市场,创新是出路

根据南方药物经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》,2010年至2015年,中国肺癌市场使用的小分子靶向药物市场容量为11.67亿元,12.28亿元,15.13亿元,21.12亿元, 27.97亿元。人民币32.31亿元。

目前,我国用于治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物主要包括erbentinib,吉非替尼和厄洛替尼。面对不断扩大的市场,国内许多制药企业采用这三种仿制药的研发模式。

但是,对未入境新药进入中国的许多限制已经简化。国外创新药物进入中国市场,市场结构发生了变化。自主研发的肺癌治疗创新药物就是出路。以埃森医药为例,作为一家具有相对研发实力的国内制药公司,它对肺癌药物进行了深入的研究和开发。其自行开发的第三代EGFR肺癌靶向抑制剂伊维替尼马来酸盐具有全球化合物专利。同时,临床研究在中国和美国进行。

创新的销售模式,没有医疗保险,没有利润。

作为国内肺癌市场的龙头企业,北大药业自主研发了一种具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药物ectinib。自2011年上市以来的销售情况非常乐观,2012年销售额达到3.07亿元,2013年达到4.75亿元,2014年达到7.03亿元,2015年达到9.13亿元,2016年达到10.35亿元。2017年,ectinib成为包括在国家健康保险中。

北大药业的商业化之路无疑是成功的,是值得向国内创新药物研发企业学习的典范。万春药业将参考北大药业在中国的Punebulin销售模式。在黄伟博士看来,虽然进入医疗保险的药物意味着价格便宜,但对于低成本的小分子药物,进入国内医疗保险意味着获得更多的市场份额,但在成本方面,只有运输成本和小分子药物的生产成本较低,因此利润率仍然非常乐观。

与北大制药不同,万春药业将寻找一些大型国际制药公司在美国市场进行合作。这是万春药业创新的商业化模式,因为在美国,新药上市批准NDA的价值最大,委托制药公司的销售份额可能达到50%。

结论:

中国是世界第二大经济体,但世界市场上没有销售具有自主知识产权的创新药物。美国FDA没有批准新药。这是一代医生的使命,也是中国医药行业的突破口。新的里程碑。

当然,对于中国的医药研发,除了需要加强基础研究和翻译研究外,资本市场支持也是最重要的因素之一。虽然文春医药和北大药业在文章中已成功进入资本市场,但他们从未遇到过资金的尴尬。因此,桑国伟院士将建议在药物开发的早期重要阶段鼓励公司的增值和早期投资退出。