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中国新药研发生态初成 临床II期成外企入华最佳窗口期

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-26浏览次数:801

在全球战略紧缩的趋势下,中国和澳大利亚正相互竞争。去年3月,中国总理李克强访问澳大利亚并签署了8项中澳合作协议。

稳定祥和的政治经济环境促进了两国生物医药产业的发展,也使20多家澳大利亚公司首次在中国登陆。最近,由AusBiotech(澳大利亚生物医学协会),MTP Connect(澳大利亚医疗技术和药物创新技术转型中心),中国蓝调和Pfarrell,壳牌学会记者共同赞助的中澳生物技术投资会议提供了全面的媒体支持和采访。 AusBiotech首席执行官Glenus Cross,MTP Connect负责人Alfredo Martinez-Coll博士和澳大利亚生物制药公司Novogen首席执行官James Garner博士已经改变了中澳生物医药行业合作环境超过10年,最新动态。这种趋势带给了读者。

趋势1:中国公司正在将临床第一阶段转移到澳大利亚

澳大利亚人口稀少,地理位置与世界上大多数国家隔离。这反过来又创造了一个国家不依赖外部世界进行自主创新的特征。这一人口仅占世界人口的0.004%,占核心期刊文章的3%。

澳大利亚的几个代表性优势集中在植入式医疗设备,医疗设备,再生医学和免疫学领域。根据Glenn Cross的说法,澳大利亚在这些领域的研究早已进行。例如,在澳大利亚和美国几乎同时开始的干细胞研究是世界上第一个开展研究的国家。

完整的生物技术创新转型生态学必须至少具有以下要素:文化,资本,政策,监管体系和创新转型能力。 Alfredo Martinez-Coll告诉壳牌新闻,澳大利亚在创新文化,政策和监管体系方面的优势是独一无二的。相比之下,创新和转型能力仍然是短期的。

创新文化是澳大利亚的传统优势。该国拥有世界排名前20位的医学院(墨尔本和蒙纳士大学)和50多所顶级医学研究机构(其中一所有数百年的历史)。

澳大利亚正在吸引越来越多的中国研发公司。高效的临床试验系统,健全的知识产权保护体系和研发税收减免政策是治疗用品管理局(TGA)的三大前沿。

根据Glenn Cross的知识,据他所知,有四到五家中国公司来澳大利亚进行临床I期临床试验。 “TGA的临床试验系统与美国的FDA和欧洲的EMEA非常相似。 FDA还认可了澳大利亚的临床数据。即使公司未来的目的地在美国,它也会更加顺畅。“

在澳大利亚,临床试验的应用和启动几乎可以同时进行。这可能是中小企业的重要生活条件。 James Garner举了一个例子:对于一家研发公司来说,中国临床第一阶段最重要的问题是CFDA审批流程的复杂性和长度。在澳大利亚,几乎没有必要等待临床阶段I,并且在提交申请后的第二天,它可以开始。但是,如果您向美国或新加坡提交申请,批准时间为30天,香港为6周,韩国为2个月,中国可能需要2年。 “许多早期临床试验只需要18个月。临床试验可能已经结束,并且尚未得到CFDA的批准。“尽管CFDA已经开始招募更多人参与批准程序,但目前的人力仍然超过”US FDA 2000“。人数较少。“

澳大利亚政府对研发项目的43.5%现金返还政策是最常提到的关键词。格伦克罗斯说,一个月前,一家武汉和一家上海公司表示有兴趣在澳大利亚开设一家子公司,进行一期临床试验。 “在年底,您可以享受退税政策并获得43.5%的研发费用。

对于具有全球创新能力的研发公司而言,澳大利亚人口的种族多样性是吸引他们的另一个重要因素。 Alfredo Martinez-Coll认为,近年来,越来越多的中国公司将他们的研发投入世界。 “临床试验的人数不能单一。中国人口众多,招募患者在中国不是问题。但问题是人口单一。澳大利亚在种族多样性方面具有天然优势。 “

趋势二:中国新药研发生态逐渐形成规模效应优势突出

虽然美国占全球市场份额的40%,但其本地研究和创新领域竞争激烈。相比之下,中国的市场容量不如美国,但正在迅速增长。创新领域的竞争远没有美国那么激烈。这已成为大多数澳大利亚制药公司在过去十年中前往中国的原因。

近年来,詹姆斯加纳观察到的情况正在发生变化。他认为中国的市场环境正变得越来越复杂。尽管医药市场20%的高增长黄金时代已经不复存在,但8-10%的增长率仍然超过美国,日本和欧洲等成熟市场。

在同一时期,基金和大型企业逐渐显示出规模经济。例如,Kennet Partners,Yan Cheng Capital等。

投资者开始与CRO公司进行联合创新,开展早期研发工作,动物实验等。投资金额达数十亿美元,资源整合效率极高。因此,对于像James Garner的Novogen这样的澳大利亚生物制药公司来说,现在中国的机遇不仅在商业层面,而且在研发层面。

趋势3:临床二期外商投资企业登陆中国最佳窗口期

新型抗癌药物的开发通常需要大规模的临床试验,人口为三千或五千。因此,随着越来越多的公司致力于开发新的癌症药物,中国13亿人口基数和低患者招募成本为他们创造了良好的临床试验条件。

詹姆斯加纳认为,外国公司在中国降落的最佳时机应该处于临床试验阶段。因为在中国很难做临床第一阶段,在临床第二阶段之后,药物的安全性和有效性得到了一些反馈,然后通过国际多中心临床试验进入中国,这是一个更有效的渠道。 “当你开发用于治疗肝癌的药物时,你必须知道世界上50%的肝癌发病率在中国,所以在这种情况下,公司应该考虑在一开始就投资中国,”詹姆斯加纳说。

但我必须承认,澳大利亚公司进入中国后仍面临政策门槛。例如,它们都适用于CFDA注册医疗器械,外国公司的成本是当地公司的两倍。幸运的是,近年来CFDA的政策变得越来越开放。例如,3月发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》是一种热情。 Glenn Cross认为,随着时间的推移,这些政策障碍将逐渐消除。 “将有越来越多的跨国公司考虑在中国开展国际临床多中心试验。”