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2016面临专利悬崖的重磅药物Top 5国内申报情况如何

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-05-18浏览次数:1608

最近,EvaluatePharma宣布将于2016年到期的十大专利药物。

最近,evaluatePharma宣布将于2016年到期的十大专利药物。2015年,这10种品牌药物的全球销售额超过328亿美元。其中,销售额超过100亿美元的重磅药物之一是阿达木单抗;销售额约50亿美元的两种重药是复方丙酸氟替卡松/沙美特罗。和瑞舒伐他汀;三种重药,销售额从10亿美元到30亿美元不等,即依泽替米贝,奥美沙坦,复方阿巴卡韦/拉米夫定;销售额10亿美元下面列出了四种产品,带状疱疹病毒疫苗,复方洛匹那韦/利托那韦,吉非替尼和厄他培南。 2016年,排名前10位的专利药物治疗区域主要分布在免疫调节剂,心血管系统,抗肿瘤和全身抗感染药物中。

2016年专利悬崖面临重大专利

领先品种是AbbVie的单克隆抗体adalimumab,2015年的销售额为140.9亿美元;其次是GSK的复方丙酸氟替卡松/沙美特罗,销售额为55.8亿美元;第三是阿斯彭。利康的瑞舒伐他汀销售额为49.3亿美元。前三大产品总销售额为246亿美元,占前10名的75.0%,而阿达木单抗占43.0%。

2016年专利悬崖面临重大专利

根据国内样本医院数据,2016年到期的十大国内专利是:瑞舒伐他汀,吉非替尼,复方沙美特罗/氟替卡松,奥美沙坦,厄他培南,阿达木单抗,依泽替米贝,多价肺炎球菌疫苗,复方利托那韦/洛匹那韦,复方阿巴卡韦/拉米夫定。生长速度快于同期的瑞舒伐他汀产品增长36.4%,厄他培南增长23.6%。吉非替尼和奥美沙坦的比例增长不到10%,而复方沙美特罗/氟替卡松同期下降12.6%。

2016年专利悬崖面临重大专利

No.1 Humira

[药物]阿达木单抗(阿达木单抗)

[公司] AbbVie

[2015年全球销售额] 140.9亿美元

2015年排名第一的药物是AbbVie的Humira。 2014年,秀乐的全球销售额超过120亿美元,2014年的销售额比2013年增长了18%。2015年,修美乐继续保持销售增长,全球销售额达到140.9亿美元,位居全球销售首位。 2015年,该产品占雅培整体销售收入的62.0%。

秀美乐是世界上第一个批准的抗炎细胞因子肿瘤坏死因子(TNF)α,一种全人重组人IgG1单克隆抗体,可减少自身免疫性疾病的炎症反应,并于2003年1月首次上市。用于类风湿性关节炎。后来,修美乐的适应症扩展到其他自身免疫性疾病,包括银屑病关节炎,强直性脊柱炎,克罗恩病,牛皮癣,青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。这种疾病将继续扩大。

秀美乐的强劲增长将在2016年面临专利到期截止日期,美国的药品专利将于2016年12月到期。仿制药长期以来一直在制定,制药巨头Amgen,Merck和Pfizer都在发展Nail Le generics。据专家预测,秀来生物类似物将于2017年进入美国市场,2018年将是秀梅最困难的一年。

根据全球最畅销的药物数据,adalimumab的全球市场从2003年的2.8亿美元增长到2014年的128.9亿美元。从2003年到2014年,复合增长率为41.6%,整体市场增长率为11年的46倍,远高于全球市场增长率。

根据22家国内样本医院的数据,国内阿达木单抗的数量从2010年的94万元增加到2014年的2284万元。该产品国内市场在2011年至2013年的三年内快速增长,增长率在2014年放缓。

阿达木单抗于2010年8月由雅培在中国进口和销售。2010年被批准用于治疗类风湿性关节炎,并于2013年批准用于缓解活动性强直性脊柱炎患者。症状。目前,中国有两家公司正在申请仿制药,即华兰基因工程和正大天晴药业。随着中国抗体药物技术的成熟,人们认为国内品种的出现并不遥远。

值得注意的是,由当地公司华海制药和美国Oncobiologics开发的阿达木单抗生物仿制药的第一阶段临床试验结束。近年来,华海药业已涉足单克隆抗体领域的多项产品,未来的生物医药业务将成为公司的新亮点。

No.2 Seretide

[药物]复方沙美特罗/氟替卡松(氟替卡松/沙美特罗)

[公司] GSK

[2015年全球销售额] 55.8亿美元

复方沙美特罗/氟替卡松由葛兰素制药公司开发,并于1998年获得FDA批准。商品名为Shuli Die,被称为哮喘药物的“黄金标准”,随后在美国许多国家的临床实践中使用。国家和欧盟。该产品专利分别于2010年和2013年在美国和欧洲到期。 2015年,该产品占GSK总销售额的17.0%。尽管Shuli Die在2010年在美国市场失去了专利保护,但其药物输送设备的专利保护期为2016年。因此,该产品很难被其他公司复制。

根据全球最畅销的药物数据,复方沙美特罗/氟替卡松的销售额从2005年的55.2亿美元增加到2013年的83.4亿美元。2014年,销售额达到70.3亿美元,2015年的销售额降至55.8亿美元。该产品自推出以来一直保持高增长趋势。从1999年到2014年,复合增长率为35.0%。从2008年到2013年,舒力模具的全球销售额基本保持在70亿至80亿美元之间。

根据22家国内样本医院的数据,葛兰素的舒力迪药物数量从2005年的2286万元增加到2012年的2.6亿元,2014年的销售额为2.2亿元。从2005年到2012年,舒力模具保持了较快的增长趋势;从2013年到2014年,产品趋于下降,并连续两年出现负增长。

该产品已成为葛兰素史克在国内市场的独家产品。目前,在中国申请仿制的公司包括江苏正大天晴药业,江苏恒瑞药业和山推伟药业。

No.3可以修复(Crestor)

[药物]罗苏伐他汀

[公司] AstraZeneca

[2015年全球销售额] 49.2亿美元

瑞舒伐他汀是日本Yanyeyi公司开发的降胆固醇药物之一。为了快速开拓欧美市场,它将与阿斯利康联合开拓全球市场。 2003年,该药物被美国FDA批准,商品名为“Crestor”,现已在全球许多国家广泛使用。作为新一代他汀类降胆固醇药物,它可以显着降低低密度脂蛋白胆固醇水平,同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平,从而达到安全有效地治疗高胆固醇血症的目的。 2015年,该产品占公司总销售额的21.0%。

根据全球最畅销的药物数据,罗苏伐他汀的全球销售额从2005年的12.7亿美元增加到2011年的70.6亿美元,2012年的销售额为66.9亿美元,2014年为59.1亿美元。罗苏伐他汀保持了高增长趋势。 2005年至2011年,但市场从2012年到2014年呈下降趋势。从2003年到2014年,复合增长率为41.6%。

根据22家国内样本医院的数据,中国瑞舒伐他汀的数量从2007年的1450万增加到2014年的6.7亿,2005年至2014年的复合增长率为139%。 2014年,瑞舒伐他汀的国内销售额同比增长36.4%。从样本医院市场来看,阿斯利康的原药可占82.5%,山东鲁南比特的瑞源占6.6%,浙江京新药业的荆诺占5.3%,其他厂家占不到5.0%。 %。

由于专利保护范围不能覆盖中国,国内瑞舒伐他汀钙原料药或制剂中没有专利保护问题。

瑞舒伐他汀于2007年4月由阿斯利康(AstraZeneca)在CFDA批准下上市销售。截至2015年12月,CFDA批准了一种罗苏伐他汀钙进口商,即阿斯利康(AstraZeneca);国内制剂已获批6家公司,即浙江京新药业,鲁南贝特药业,浙江海正药业,南京先生东源药业,南京正大天晴药业,海南通用三洋药业。主要剂型是片剂和胶囊剂。其中,Lunan Beite Pharmaceuticals包括三种剂型,即片剂,胶囊和分散片剂。目前,有60多家公司正在申请仿制,表现出申报现象。

No.4 Zetia(

[药物]依泽替米贝

[公司] Schering Paula和Merck East

[2015年全球销售额] 52亿美元

Yiyi Maibu是先灵葆雅和默克共同开发的第一种选择性胆固醇吸收抑制剂。商品名为“Zetia”。浓缩咖啡是一种新型的降胆固醇药物,通过作用于胆固醇转运蛋白,阻止胆固醇的外源性吸收并抑制胆汁在肠道中的吸收。作为美国FDA批准的第一种胆固醇选择性选择性抑制剂药物,依泽替米贝将在降脂方面发挥更大作用,依泽替米贝和辛伐他汀的组合Vytorin也于2004年获得。获得FDA批准上市。 2015年,该产品占公司总销售额的7.0%。

根据全球最畅销的药物数据,全球日食销售额从2006年的19.3亿美元增加到2013年的28.9亿美元,2014年的销售额为26.8亿美元,2006年至2014年的复合增长率为4.2%。伊迈迈布2007年至2014年持平。

根据22家国内样本医院的数据,国内一部迈布的数量从2008年的200万元增加到2014年的2067万元,2009年至2014年的复合增长率为50.3%。自2008年进入中国市场以来,公司在前五年保持了较快的增长趋势。经历了2013年至2014年的起伏,2014年市场有所恢复。2014年,伊贝迈布的国内销售同比增长22.7%。从样本医院市场的角度来看,先灵葆雅的易世春一直主导着国内市场。

Yiyi Maibu于2008年3月获得先灵葆雅批准并进入中国。主要剂型是片剂。截至2015年12月,近40家公司正在申请仿制,申请非常火爆。

No.5 Benicar

[药物]奥美沙坦(奥美沙坦)

[公司]前三名

[2015年全球销售额] 18.5亿美元

Omesartan于1991年由Japan Sankyo Co.Ltd。成功开发,并在多个国家受到专利保护。 2002年4月,奥美沙坦酯被FDA批准,并于同年5月首次在美国上市。它在推出后非常成功,并已成为该公司的抗高血压重质产品。 2015年,该产品占公司总销售额的25.0%。

自第一款Benicar片剂,单一成分奥美沙坦酯,已经创新。 2003年,奥美沙坦和氢氯噻嗪的组合以商品名Benicar HCT批准; 2007年,奥马沙坦和氨氯地平以商品名Azor的组合获得批准; 2010年,奥美沙坦Tribenzor,一种三合一的酯和氢氯噻嗪加氨氯地平的组合,再次被批准。该系列产品于2008年以Olmetec的名义获得日本药学协会颁发的药物开发奖。

根据全球最畅销的药物数据,奥美沙坦的全球销售额从2003年的3.4亿美元增加到2011年的29.6亿美元,2013年销售额为22.1亿美元,2014年为18.1亿美元。奥美沙坦从2003年开始快速增长。 2011年,市场从2012年到2014年呈下降趋势。

根据22家国内样本医院的数据,国内奥美沙坦的数量从2007年的647,000元增加到2014年的9907万元,2007年至2014年的复合增长率为105%。自2007年奥美沙坦进入中国市场以来,该产品保持了较快的增长趋势,2014年的增长速度开始放缓。

奥美沙坦于2006年获得First Sankyo公司的批准,并以“Aotan”商品名进入中国。主要剂型是片剂。同年,北京万盛药业获得生产许可,商号为“兰莎”。下面,上海信义白鹭达于2011年收到批准文件。国内三家企业已获得生产许可,其中一家进口企业和两家本地企业。从国内样本医院市场来看,前三集体“奥坦”占95.0%的份额,北京万盛药业的“兰莎”占5%,上海新沂白鹭占不到1.0%,外国公司占比为了绝对的优势。截至2015年12月,已有30多家公司申请仿制,包括正大天晴,齐鲁,石娇和扬子江药业等高端仿制药公司。