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上海:试水干细胞标准化、临床化、产业化

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-21浏览次数:1260

一年前,邯郸铁业有限公司在中国东方航空公司的飞机上遇到了上海市市长杨雄。 “我会说一句话,干细胞,你不做,上海是落后的。”同济大学校长闫刚,中国科学院院士,国内干细胞领域的领导者,声称“秉承促进干细胞使命的精神”。

干细胞已成为世界科学研究的“宠儿”。从2004年到2013年,已经启动了干细胞领域的基础研究,研究论文达到了3,779篇。截至2015年11月26日,全球共有5240个干细胞临床试验,在美国有2,919个,其中227个进入III期临床试验。中国只有257个,其中大多数处于停滞状态或“堕胎”状态。

2015年,上海投入巨资建设干细胞产业基地。同济大学附属东方医院率先协调生产,教育和研究创新,共同探索干细胞研究和转化的新模式。

2015年初,上海干细胞产业向骨髓间充质干细胞(863),帕金森病视网膜祖细胞(973项目)和脂肪血管成分治疗骨质疏松症发出了重要信息。燕(国际合作项目)三大科研项目取得了重大进展。基于这三个项目,《上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目》,总建设支出为2.55亿元,建立了干细胞中下游产业集群。

一旦宣布这一消息,就会引起国内干细胞界的巨大冲击。尚未引入国家干细胞临床试验试验。上海市政府和上海张江国家自主创新示范区将敢于先尝试并投入巨资建设干细胞产业基地。

作为基地项目的负责人,东方医院院长刘忠民再次被推到了风口浪尖。刘忠民意识到干细胞研究是一个战略机遇。 2014年,东方医院率先建立了干细胞工程转化医学中心,探索生产,学习,研究和临床转化的四位一体模式。

然而,下一次临床研究的途径具有挑战性。干细胞研究和临床试验没有国际标准,也没有法律保障。用韶钢院士的话来说,这是一个“无光区”。此前,一些私营医院与科技公司合并,夸大了干细胞的作用,并在没有标准操作程序的情况下收取高昂的治疗费用。

“细胞治疗必须有严格的科学控制。东方医院将首先尝试,目的是规范测试过程,探索干细胞的临床应用标准。”刘忠民说,首先,针对心力衰竭,肿瘤,帕金森等常见,多发,难治的疾病进行转化医学研究。他说,中国的心力衰竭患者达到2997.1万。在传统的治疗模式中,只能对患者进行心脏移植。

然而,心脏供应很少。他的“用于心力衰竭治疗的干细胞移植”的临床项目主要涉及从患者的骨髓中获得“间充质干细胞”,允许细胞在体外培养和扩增,然后移植到患者的膜中以通过细胞。膜。该片促进受损心肌细胞的再生。一旦项目成熟,患者不仅可以获得有效的治疗,还可以大大降低经济费用。即便如此,它的难度远远超出预期。在临床实践中,操作的规范,措施,标准和有效性缺乏现有标准作为参考。

“必须大胆假设并认真核实科学进步!”该医院骨科主任尹峰说。一直从事医学近30年的整形外科医生目前正在研究使用自体脂肪来源的干细胞来治疗退行性骨关节炎,使患者免于改变关节疼痛或关闭传统治疗模式。目前,尹峰已完成8项干细胞临床研究,20项即将完成。同时,对50多例肺癌和干细胞纳米技术的临床研究针对帕金森病患者的自然杀伤细胞进行了靶向治疗,也取得了一定的成果。

干细胞研究和临床试验没有行业,企业,国家标准,也没有国际标准。为此,东方医院建立了自己的质量检测平台和GMP实验室,并首先探索了生产标准和行业规范。目前,已建立SOP以完成干细胞的收集,分离,分选,纯化,扩增,储存和储存。系统。为确保患者安全,GMP实验室拥有自己的一套标准操作程序,包括质量控制,操作程序,道德规范等,这些程序有望成为监管法规。

“该医院将在未来建立一个人性化的干细胞库,为商业化提供产品,”负责人赵健教授说。开创性的产业链模式不仅开展细胞培养和临床试验,还建立了产业推广服务平台,与企业合作,实现了整个销售渠道的布局,使干细胞产业联盟成为一个真正的开放平台。

在创新体系下,干细胞研究的经济效益和市场的未来逐渐显现出露水的迹象。