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诺华心衰药获FDA批准,心脏病重大里程碑!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-23浏览次数:1491

瑞士制药巨头诺华公司在监管方面取得了重大里程碑。该公司备受瞩目的慢性心力衰竭药物Entresto(以前称为LCZ696)已提前六周获得FDA批准用于心力衰竭并且射血分数降低。患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 Entresto是一种首创的药物,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统。这是过去25年来心力衰竭领域的一次重大突破,预计将成功地撼动过去10年来未经修改的整个心力衰竭治疗框架。

Entresto(sacubitril/valsartan)是一种备受推崇的心力衰竭药物,是第一种也是唯一一种在标准治疗依那普利以外的临床试验中具有显着改善疗效的药物,具有更高的安全性。 Entresto的出色表现使该药成为过去10年来心脏病学最重要的进展之一。此前,业界长期以来一直无法忍住,而且预计Entresto无疑将成为超级重星。上市后,临床医生将很快接受并取得重磅成果。年销售高峰将超过60亿美元,并在未来几年内。该领域没有可以与Entresto竞争的药物。

Entresto是一种开创性的双效血管紧张素受体 - 脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用方式,可增强心脏保护性神经内分泌系统(NP系统,利尿钠肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素) - 血管紧张素 - 醛固酮系统)被认为可以减轻衰竭心脏的压力。 LCZ696结合了诺华公司的高血压药物(Diovan,通用名:缬沙坦,缬沙坦)和实验药物AHU-377。 AHU377是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断两种负责降低血压的肽的作用。缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激机体排出钠和水。

Entresto是一名中度至重度心力衰竭患者,具有心功能II-IV级(NYHA II-IV级)。该药通常与其他心力衰竭药物联合使用,以取代血管紧张素转换酶(ACE)的抑制作用。药剂或其他血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。心力衰竭是一种威胁生命的心脏病,患者的心脏无法抽取足够的血液,并且容易发生高风险死亡,多次住院以及其他症状(如呼吸困难,疲劳,体液潴留),这些都会严重影响患者。生活和生活质量。据估计,在美国,有近600万心力衰竭患者,其中约一半患有射血分数减少,其中约220万被归类为NYHA II-IV级。

Entresto的批准是基于Milestone III PARADIGM-HF研究的积极的顶线数据,这是有史以来最大的心力衰竭患者人群研究。数据显示,在多个关键终点,Entresto明显优于心力衰竭标准治疗依那普利,具有高度统计学意义的差异和临床重要性。在每个治疗组中,Entresto从早期治疗中获得了可持续的治疗益处:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.); (2)心力衰竭住院率降低21%(p)=0。); (3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005); (4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心力衰竭住院治疗的主要终点,风险降低20%(p=0.)。在安全性方面,Entresto比传统药物具有更高的安全性。