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助力精准医学,FDA将制定指南方案监管下一代基因组测序

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-25浏览次数:1455

随着下一代测序的逐步普及和奥巴马“精确医学”计划的引入,测序似乎越来越接近成熟的工业化和普通人的生活。这种技术的普及与合理有序的监督密不可分。最近,FDA宣布将制定指导方针,以加强对下一代测序的监督。本指南旨在为下一代测序技术提供简化的监管标准。用于下一代测序的最有希望的应用模型是对个体的基因组进行测序以鉴定疾病易感基因和用于个体化治疗的相关变体。过去,传统的诊断模式仅限于生化指标,如血糖和胆固醇水平,下一代测序可以及时为医生提供患者的遗传背景信息,以达到无法达到的精确治疗目标。在过去实现。

FDA专员Robert Califf说,由于人类基因组变异的数量庞大,相关监管方法的发展需要掌握下一代测序的本质。在正确的时间为正确的患者实施正确的治疗是奥巴马精准医学计划的目标,很快患者将对其遗传信息有前所未有的了解。 FDA计划在多个层面实施监管。 FDA希望指南的制定能够在保持测试灵活性的同时对下一代测序进行适当的调节,并且FDA保证指南随着技术的进步而发展。

FDA目前计划制定两个指南,第一个指南将为遗传病下一代测序解决方案的设计,实施和验证提供建议。 FDA将制定标准,以确定测序项目是否能够准确地响应特定的基因组变异。在第二个指南中,FDA将根据可靠的公共基因组数据库结合临床适应症为医生提供适当的临床诊断和药物建议。

美国国立卫生研究院(NIH)负责人Francis Collins博士表示,制定指南对下一代测序的开发和商业化至关重要。 NIH非常重视本指南的开发,并鼓励新一代测序开发人员采用该指南为患者提供高质量的测序服务。

FDA将在90天内接受关于指南草案的公众意见和建议。