交流合作

您所在位置:首页 > 交流合作 > 正文

制剂出口欧美,这3家企业各显神通

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-10浏览次数:1044

文|楚乔

根据中国医药保健品进出口商会的数据,自2012年以来,中国医药公司的药品出口增长迅速。从2012年到2015年,制剂出口增长率始终高于医药出口总体增长。 2016年,中国化学药品制剂出口31.9亿美元,欧盟,美国,日本三大监管市场分别出口4.36亿美元,2.95亿美元和6500万美元。

美国,欧盟,日本等国际规范市场拥有更广阔的市场空间并进入国际市场。一方面,他们外出时可以找到更多的市场机会。另一方面,在现行政策下,企业可以通过国际平台在国内升级。竞争优势。

根据Flint Creation《2017上半年FDA批准药品全方位解读》的统计数据,2017年上半年已批准了13家ANDA品种的8家内地企业。除美国外,还有许多国内公司已开始在欧盟市场部署实现配方销售的全球化。本文列出了三家优秀的国内化公司准备您的意见。

埔里制药:

Puli Pharmaceuticals成立于1992年,是一家从事国际仿制药研究,开发,生产和销售的高科技企业。它也是中国少数几家领先的国际制药公司之一。

目前,公司的API和冻干粉末注射生产线已通过美国FDA,EU EMA和WHO相关的生产质量规范(cGMP,GMP)审核,而小体积注射生产线已通过欧盟EMA GMP审核。 Puli Pharmaceuticals招股说明书显示,该公司拥有一项美国FDA化学品批准,三项荷兰化学品批准,一项德国化学品批准,一项法国化学品批准和一项WHO化学品预认证。

该公司已成为注射领域为数不多的国际领先公司之一。自2008年以来,该公司已开始国际研究和开发注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦注射剂。 2012年,阿奇霉素注入美国产品。注册申请,于2015年10月由美国FDA临时批准。2012年,注射用更昔洛韦钠已提交美国,欧盟和世界卫生组织进行产品注册,并于2012年12月,2014年2月,2014年4月获得WHO批准, 2016年12月和荷兰。德国和法国产品获得营销许可;美国ANDA现场检查已获批准,正在等待最终批准。

此外,该公司于2015年提交了泮托拉唑钠和左乙拉西坦注射液用于欧盟产品注册。左乙拉西坦注射液分别于2016年11月和2016年12月在德国和荷兰获得。该产品已获准上市销售,注射用泮托拉唑钠于2017年3月获准在德国和荷兰进行营销。

东阳光:

东阳药业成立于2002年,下设四个子公司和生产基地:湖北宜昌东阳药业有限公司,宜昌长江药业有限公司,广东东阳药业有限公司,乳源东阳药业有限公司到目前为止,东阳药业的所有生产基地都通过了中国,美国和欧盟的GMP认证。一批API和制剂已通过欧盟和FDA的官方批准。

自2010年以来,东阳阳光一直致力于打造一条与众不同的国际化道路。目前,东阳阳光已获批11个欧洲产品,4个正在等待批准;在美国有2种产品,有19种正在等待批准。其中,美国上市的克拉霉素片占据了25%的市场份额,发展势头良好。目前,美国专利诉讼期间共有7种仿制药,预计到2019年将有2-3种首批仿制药在美国上市。

Docket Navigator是美国领先的专利诉讼信息提供商,发布了2015年美国专利诉讼白皮书。东方阳光制药在所有行业中排名第21位,在美国专利诉讼排名中位列制药行业第10位。

国志志军:

国药集团致君(深圳)制药有限公司,前身为深圳制药厂,成立于1985年,是中国医药集团头孢菌素产业链重要企业,国药集团制药集团下属核心工业企业。有限公司

深圳市国药致君深圳主要开发,生产和销售抗感染产品。它拥有现代化的制药研发和制造基地,占地42,000平方米,符合国际标准。它拥有20条生产线,可用于5个车间,包括粉末注射和口服固体制剂。头孢菌素粉末制剂和头孢菌素口服固体制剂已通过欧盟GMP认证。

2016年8月15日,世界卫生组织(WHO)在官方网站上公布了国药集团致君(深圳)制药有限公司生产的1.0克注射用头孢曲松钠通过WHO PQ认证,成为合规供应商世界卫生组织目前已在20多个国家和地区获得101种制剂的注册批准。头孢菌素制剂的年出口额超过1亿元,是国内领先的。

除上述公司外,国内优秀的海洋制剂生产企业有恒瑞医药,华海药业,齐鲁药业,海正药业,仁福医药,石家庄集团。长度有限,此处不再详述。