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中药:饮片倒下颗粒兴起

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-11浏览次数:584

本报早些时候报道称,中药饮片企业在过去一年中倒下了大量的82种中草药GMP证书,记者从国家食品药品监督管理局官方网站了解到,同时,中药颗粒引发了全面的自由化。最近,该局公开征求对《中药配方颗粒管理办法》的意见,中药配方颗粒管理的最大变化将成为备案制度。这意味着只有六家公司有资格生产中药配方颗粒,预计未来将有数百家公司参与竞争。但业内人士认为,宽松的准入政策并不意味着质量松动,而是指导产业升级弥补缺点。

什么是中药配方颗粒?它是由单味中药饮片经水提,浓缩,干燥,造粒而成。中药临床配方后,用于患者使用。中药配方是中药饮片的补充。

颗粒市场的年增长率为40%

“与煎剂行业的小,混乱,分散状况相比,实际上,中药颗粒在市场上正在高速扩张,整体质量更加可控。就广州市场而言,配方颗粒仍然很受欢迎。“药材经销商告诉本报记者。据业内人士估计,中药颗粒市场年增长率高达40%,年销售额可达100亿元。然而,许多中药公司都缺乏生产资格,只能希望市场会叹息。

据报道,2001年,国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方纳入中药饮片管理范畴。从那时起,中药配方颗粒试点生产企业的资质管理和控制得到了严格的控制,全国只有6家企业获得了这一资格。

根据最新《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,生产中草药配方颗粒的中草药生产企业应具备以下条件:中国应依法建立:并能独立承担责任(包括承担药物责任的能力)质量和安全);通过对中药饮片的加工,提取,浓缩和干燥,得到了颗粒剂的生产范围。完整的生产能力,如造粒,符合GMP要求;拥有完善的药品质量保证体系,产品发布,召回等质量管理能力;建立药品监测评估体系,有能力实施药品风险管理。

预计将有数百家企业参与竞争

据了解,目前有数百家制造商同时拥有GMP用于提取和制粒。 “虽然生产准入政策已经放宽,监管部门也应该放松一下。特别是在饮料质量参差不齐的情况下,中药颗粒也将受到严格控制。”一位行业观察员告诉记者,配方颗粒相对于饮料的当前优势在于更高的标准化和更可控的质量。

据了解,生产企业应评估所用中药材的资源,并进行全面的可追溯性。应固定中药材的来源,实施具体生产场所,种植/养殖企业或农民,收藏者,购买者,初级加工企业,仓储物流企业。 “自由化实际上有利于加强中药处方颗粒的管理,引导产业升级,满足临床需求,特别是从源头上加强监督,鼓励规范化种植,这是目前中药材短板的所在。”据观察人士称,由于生产成本低,一些上市公司可能会采取观望态度。