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沃特世为中国制药行业全面解读GMP法规新版附录《计算机化系统》

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-03浏览次数:1539

沃特世为中国制药行业的新GMP法规提供了全面的解释《计算机化系统》

帮助制药公司在提高质量的同时平衡效率

中国上海 - 2015年8月19日 - 沃特世?最近,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了一系列活动,充分诠释了中国医药行业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP法规)的计算机化。系统附录(以下简称“《计算机化系统》”)帮助制药公司应对新附录的严峻挑战。

新的GMP法规《计算机化系统》将于2015年12月1日起实施。新的附录为制药公司的计算机化系统的验证,数据合规性,数据安全性和数据备份制定了明确的要求。在公开市场竞争和国际监管的双重压力下,如何在提高质量的前提下平衡效率是国内药品面临的共同挑战。

一些较小的实验室目前使用独立的色谱工作站来处理色谱数据。根据新的《计算机化系统》附录,必须验证每个计算机化系统。对于大型实验室,如果每个仪器都被验证为单独的系统,则成本将显着增加。当实验室仪器的数量达到5或更多时,您需要考虑将独立版本与软件在线版本进行比较的平均成本。相比之下,该软件的在线版本仅在首次部署时产生验证成本,这无疑将成为制药公司在满足验证要求的同时降低成本的有效方式。使用该软件的在线版本,您只需在将来访问新仪器时确认仪器的硬件。无需重新验证软件。因此,独立和在线版本软件的平均验证成本可能会有几十倍的变化。

沃特世的色谱数据软件EmpowerWebEdition具有强大的功能,可提高实验测试的效率,并允许用户通过移动设备随时随地监控色谱系统。对于非色谱仪器,沃特世提供了另一种数据管理解决方案NuGenesisSDMS科学数据管理系统,该系统可自动捕获,编目和报告原始数据,以获得安全可靠的仪器。在Oracle数据库中,遵守电子记录和电子签名等最终有助于公司满足法规要求。

计算机化系统验证耗时且复杂,需要多个领域的专家花费大量时间。沃特世聘请了来自欧洲ISPE制药工程协会的高级验证顾问Charlie Wakeham女士(GAMP5指南的编辑之一),为国内制药公司提供全方位的专业合规和验证服务,并协助用户成功完成验证。努力使系统尽快启动并运行并满足法规要求。

在最近由Waterworld举办的北京和成都培训班上,Charlie Wakeham女士和Waterworld的监管和产品专家介绍了美国21 CFR Part 11法案,欧盟附件11法案和ISO的相同点和不同点。标准,这是所有人特别关注的。与此同时,Charlie Wakeham女士解释了计算机系统验证的准备以及如何获得所需信息。此外,Waterworld中国信息产品营销经理金勇先生全面解读了参与者《计算机化系统》的重要内容,并介绍了Waterworld的相关解决方案,包括Empower,网络版色谱数据软件,NuGenesis,实验室管理系统,以及专业认证CSV(计算机化系统验证,CSV)服务。来自跨国公司,研究机构和国内知名企业的近200名质量监督员,研发监督员和合规监督员参加了在北京和成都举办的培训。

Waterworld中国信息产品营销经理金勇表示:“Waterworld公司全面解读了大多数中国制药企业的新法律法规附录。正是希望借助Waterworld领先的实验室信息学解决方案来帮助中国制药企业有效降低成本,满足更严格的数据合规要求。性和安全要求。“

Waterworld也将在不久的将来在全国其他几个城市举办此次活动。注册可以联系Waterworld的当地销售和营销人员。有关系统验证的技术细节,请关注Waters官方推文或电子邮件咨询。

关于Waterworld公司()

在过去的50年里,Waterworld通过提供实用和可持续的创新,在全球医疗服务,环境管理,食品安全,水质监测,消费品和高附加值化学品领域取得了显着进步,从而为实验室创造了商业优势相关的机构。

作为一系列分离科学,实验室信息管理,质谱和热分析技术的先驱,沃特世技术的突破和实验室解决方案为客户的成功创造了一个持久的平台。

沃特世2014年的收入为19.9亿美元,将继续引领全球客户探索科学并实现卓越。

关于沃特世中国

沃特世成立于1958年,是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案,软件和服务,包括液相色谱,质谱和化学品。自20世纪80年代进入中国以来,沃特世目前在内地和香港的五个运营中心拥有400多名员工,在上海,北京,广州和成都设有实验中心和培训中心。

在中国,沃特世的业务涵盖生物制药,健康科学,食品健康,环境保护和化学,小分子化学和中药研究,生物制药物理化学分析,农业兽药筛选,代谢物鉴定,组学平台,临床试验和乳品检测提供了各种解决方案,以服务于工业生产的关键方面。

自2003年沃特世科技(上海)有限公司成立以来,今天的中国已成为仅次于沃特世界的第二大市场。沃特世中国一直坚持提高当地技术能力,培养当地技术人才,推动制定和完善制药,食品安全,健康科学,环境保护等相关行业标准和法规,努力满足人们日益增长的健康需求并创造更好。生活。