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上海探索生物医药代工试点破解“价值在境外”尴尬局面

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-18浏览次数:1061

记者23日获悉,由上海张江生物制药基地和德国制药巨头勃林格殷格翰联合建造的生物制药制造大楼已成功移交。这意味着中国的生物医药合同制造外包(CMO)试点迈出了坚实的一步,也为国家药品和医疗器械审批体系的改革提供了条件。

生物医学是研发推动的典型新兴产业。近年来,国内生物医药的研究和开发水平有了很大的提高,但工业化并没有齐头并进。重要的原因是中国的生物医药产业不允许制造业外包,必须建立自己的工厂,客观上形成中小型创新实体的门槛。生物医药行业经常散布一句话:“该国约有3,000家公司被称为生物医药,但可生产药品的比例不到10%”,这反映了这种尴尬。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》最近宣布,中国将启动药品上市许可证持有人试点计划。国家食品药品监督管理局药品注册部主任王立峰表示,过去,中国的药品批准仅授予《药品生产许可证》企业。改革后,实行分离制度和生产企业制度,也可以批准药品批准。研究人员和研发单位。

王立峰指出,实施这项改革有两个好处:一是鼓励更多的研究人员投资新药研发,另一个是减少重复建设。如果要建造药物,它将形成大量的废物。

上海张江生物医药基地发展有限公司总经理王兰忠表示,张江已经聚集了500多家生物医药企业,其中300多家是中小型创新研发企业。新药临床和生产的批准率是全国平均水平的三倍以上。然而,张江新药研发的产业化是一个难题,因为以前的批准必须有标准的工厂,并且投入要求非常高。

以抗体药物为例,有必要建立符合国际标准的1000L规模的生物反应器生产线,需要约1亿美元。因此,许多开发人员只是将专利或技术转让给他人,这无疑限制了他们对创新的热情。启动了药物上市许可证持有人的试验系统,为生物制药铸造模型提供了法律依据。高质量的铸造厂也为试点的顺利实施奠定了基础。

“两年前我们与张江药业合作时,我们并没有想到中国的创新环境会如此有利。”勃林格殷格生物制药(中国)有限公司总经理罗嘉丽表示,公司计划继续未来五年。超过1亿欧元投资于制造基地的建设和运营。目前,生产毒理学研究样品和早期临床供应的试验工厂已投入运行,商业供应预计将于2017年第一季度正式投产。

根据双方的合作,制造基地建成后,将有效解决生物医药产业链中的“生产瓶颈”。那时,研发公司只需要专注于新药开发,而生产公司则负责过程和质量。这样一个创新的功能平台也是上海全球科技创新中心的重要组成部分。

根据上海浦东新区宣布的科技中心核心功能区建设规划,浦东将利用生物医药制造外包试点机会,推动研发企业创新药物产业化,改变以往“国内研发和国外价值“。情况。未来,预计将有越来越多的全球新药在中国诞生。