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CRO转型:抢位生物药CMO前排

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-02浏览次数:880

中国的CMO(合约生产商)正在进入国际研发合作的前列。 3月2日,记者从药明康德的全资子公司耀明生物公司了解到,该公司和行业领先的肿瘤学公司Prima BioMed宣布,PharmaTech已在其无锡cGMP工厂为其战略合作伙伴Prima进行了创新。肿瘤免疫抑制剂IMP321(LAG-3Ig融合蛋白)正式用于比利时IIb期临床试验,第一名患者成功入选并给药。

据记者了解,这是中国生产的创新生物制药首次获得欧盟批准在欧洲进行新药临床试验,标志着中国生物制药发展和GMP生产能力的重大突破。这也是Prima首次用于转移性乳腺癌IIb期试验的紫杉醇主动免疫(ACPAC)。

根据BioPlan的调查,在生物制药领域,几乎所有的研发和生产都涉及或多或少的外包。拥有创新技术和一些新型生物过程服务的CMO已成为制药公司的理想合作伙伴。

中国CMO的崛起:

成本不是唯一的优势

目前,生物制药的外包生产活动正在成为合同生产活动的主流,并且在未来几年内,这种外包活动有望应用于更广泛的范围。

药明康德已经建立了从CRO到CMO的研发链,目前处于全球生物CMO的前沿。无锡药明康德董事长兼首席执行官李戈博士说:“我们的目标是为生物制药研究,开发和生产创建一个全面的服务平台,帮助全球科学家加速药物开发。”

除了欧洲的AIPAC临床试验外,PharmaTech在中国生产的IMP321也被用于澳大利亚的I期临床试验,用于黑色素瘤患者的两种主动免疫疗法的组合。

“此外,我们为全球合作伙伴开发和生产的几种候选药物也已在欧洲申请临床试验,其中许多已经获得批准。药物生物已成为加速欧洲创新生物制药发展的重要参与者。“首席执行官陈志胜博士指出。

过去,业务外包通常被用作降低成本的一种方式;现在,成本控制不再是实施外包的主要目的。在研究和开发领域,在寻找合同生产合作伙伴时,成本效益不再是最重要的考虑因素。

在选择CMO的原则时,Prima BioMed的首席执行官Marc Voigt认可了技术水平。他指出:“药品可以为我们的AIPAC临床试验提供强大的生产支持。他们开发和生产的高质量产品以及公司的高标准操作系统尤其令人印象深刻。”

近年来,企业外包预算迅速增长,已成为制药企业的长期战略决策。从最初的简单成本考虑到当前对建立质量和基于价值的伙伴关系的关注,CMO正在发挥越来越重要的战略作用。

CMO的技术能力正在成为研发公司关注的问题,研究数据表明,客户越来越多地从管理和人事因素方面评估合作伙伴。

此外,据记者了解,制药行业对生物仿制药越来越感兴趣,这将极大地促进CMO业务的增长,从而成为这一新兴趋势的最大受益者。

一个明显的趋势是许多生物制药公司削弱了他们的生产能力。鉴于生物仿制药的成本和盈利能力较低,这些公司可能不会利用其剩余资源来生产此类药物。另一方面,具有一定实力并希望在生物仿制药市场中获得份额的制药公司可能会寻求CMO公司的合作。

从Prima BioMed与药明康德的合作来看,该市场的后来者可能会复制这种商业模式并授权从小企业引进相关产品,然后外包生产。据统计,目前CMO生物仿制药服务业务增长率已达到15%。

药物试验改革环境:

优质的外包服务提供商

中国药品审批机构的改革将为国内CMO市场带来积极影响。药明康德博士首席运营官杨青认为:“我们已经感受到药品审批的审批。例如,监管机构最近对药物临床试验数据的真实性和准确性进行了一系列审核。拥有高质量生物分析服务和临床试验外包服务的专业公司是一个好消息。“

谈到中国CRO逐渐向CMO转型的趋势,杨青指出,从CRO到CMO,从前端研发平台到后端生产平台,这是一个自然的延伸。目前,药明康德已在江苏省常州市投资1亿美元建设化工厂,并在江苏省无锡投资1.5亿美元,建设世界上最大的一次性生物反应器生产设施,专业生产生物制药,包括单克隆抗体。此外,它还在美国费城投资建设世界领先的细胞和基因治疗合同制造工厂。

作为中国领先的CRO公司,药明康德一直积极开发生物制药研发服务中心。据记者了解,该公司继续投资生物制药研发能力,以更好地支持世界快速增长的研发需求。

其生物制药研发服务中心由生物制药发现中心,开发中心和cGMP临床样本库组成。其中,生物制药开发中心的CHO细胞系平台拥有自主知识产权,先进的流动和灌注工艺也可以满足各种严格的工艺要求。 cGMP临床样品库将配备三个2000升流量添加工艺和两个500升灌注生物反应器,用于制备四个临床样品。

杨青对中国市场的前景非常有信心。他指出:“有些疾病仍然存在很大差异,这些都反映在疾病的生物学水平,流行病学和医学体系中。黄白人在疾病表现上有很大差异,每个国家的医疗制度都不是与资本投入相同。同一疾病的诊断和治疗标准不同。有些药物在中国的医疗环境中可能具有独特的价值。“