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乙肝市场谁做领头羊百亿美元市场即将瓜分

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-04浏览次数:1772

替诺福韦(TDF)是由Gilead在美国开发的新型核苷酸逆转录酶抑制剂。它于2001年被美国FDA批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 2008年4月和8月,它被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎,商品名为Viread。

替诺福韦在结构上与阿德福韦酯相似,其活性成分替诺福韦双膦酸盐通过直接竞争性结合天然脱氧核糖底物抑制病毒聚合酶,并通过插入DNA终止DNA。链。因此,它具有潜在的抗HIV-1活性,并且作为逆转录病毒的HIV感染的治疗,WHO指南建议使用有效的抗HBV药物。随着进一步的临床试验,替诺福韦disoproxil抑制乙型肝炎病毒(HBV)DNA聚合酶的逆转录酶活性,干扰HBV复制,并已广泛用于乙型肝炎的治疗。由于其优异的耐药性,替诺福韦是优越的传统的乙肝和艾滋病药物。

目前,吉利德已销售替诺福韦地索普西及其四种复方制剂。联合用药是恩曲他滨/替诺福韦/依法韦仑,恩曲他滨替诺福韦,emtricita Benido /替诺福韦地索普西/ripifelin,cobaster +恩曲他滨+替诺福韦和edetivide(Avirvir)。

据IMS统计,2014年全球替诺福韦及其联合制剂市场达到106.8亿美元,同比增长率为15.62%,其中包括抗艾滋病鸡尾酒疗法替诺福韦。它的市场规模为90.19%。

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2014年,全球抗乙肝病毒病毒病毒市场占有14.8亿美元,同比增长9.28%。2008年6月18日,中国批准美国基列生产的富马酸替诺福韦300mg片用于抗艾滋病治疗,商标为“vilead”。

2009年11月,Gilead和GlaxoSmithKline与GlaxoSmithKline合作,在中国、日本和沙特阿拉伯注册和推广抗乙肝药物;2015年上半年,22个国家在重点城市的样本医院中富马酸替诺福韦酯的量超过了9.8百万。离子元,比上年同期增长90%。目前,只有中国的南非进口威拉德销量,零售价为69.33元/件。此前,业内人士表示,继富马酸替诺福韦二Proxil片在国内市场上市后,预计价格将是进口药物的二十分之一,这将给慢性乙型肝炎患者带来希望。

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从目前的公开信息来看,Gilead的Tenofovir中国专利将于2017年到期。泰诺福韦的专利在国内外一直备受争议。泰诺福韦专利本身有很大的缺点。核心活性成分PMPA是先前已知的抗病毒母核(1985年捷克专利)。Gilead只在核心组件中添加了一些辅助吸收组件。没有巨大的创新,也不足以获得专利保护。

2013年,安徽贝克尔制药有限公司获得国家食品药品监督管理局批准的替诺福韦地索普西富马酸盐的药物制剂。 2015年4月,福建广生堂药业有限公司对替诺福韦地索普西富马酸盐(2012YZ0002-2)的临床研究通过了专家验收。该受试者完成了替诺福韦地索普西富马酸盐适应症乙型肝炎的人体药代动力学试验和临床研究,并获得了替诺福韦地索普西富马酸盐胶囊的两种抗乙型肝炎适应症的药物生产登记登记。该通知获得了两份专利授权证书和五份专利申请受理通知书。

目前,国内替诺福韦模仿仍处于激烈的竞争中。随着世卫组织慢性乙型肝炎治疗指南的发布,它将促进乙型肝炎新药市场的发展;与此同时,备受期待的抗乙型肝炎病毒药物替诺福韦富马酸盐口服制剂将被引入《国家医保目录》,与慢性乙型肝炎患者密切相关。