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以现代和全面的视角看待中药及其产业

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-31浏览次数:1566

因为发现青蒿素而获得的杜鹃诺贝尔奖再次引发了关于中医科学性质的热烈争论。在这方面,国务院发展研究中心信息中心研究中心主任李光谦博士认为,授予土玉奖将对中医带来正面和负面影响:积极影响这将使中医文化在世界范围内复兴。带来难得的历史机遇,加速中医药国际化;负面影响是,有人认为涂玉的奖励是西医的典型案例,并用此来大力诋毁中医的科学性。

李光谦告诉“中国经济时报”记者,要科学,合理,系统地了解中医的现代属性。不能认为中药只能炖,炖,炒,焖。西药用于通过现代科学技术提取活性成分。中医不能完全反对现代科学技术。他认为,西医和西医的进步源于现代科学技术的进步。中医也可以用现代技术“呈现”其内在特征。

中医现代性具有多维属性

中国经济时报:图瑜这次获得诺贝尔生理学或医学奖,有人认为这是“中医现代化”的结果。而且,自20世纪90年代以来,中药现代化已成为全国中药产业的发展方向。但是,在理论界,尤其是中医药界,对中医现代化存在不同的看法。您如何理解中医的现代化?

李光谦:了解中医现代化的核心是深入分析中医的现代属性。我们也可以称之为中医的现代性。与思想领域的现代性概念不同,中医的现代性应该指那些揭示中医时代特征的属性。这些属性也应该是多维的,包括五个层次:医疗,技术,工业,文化和公共管理属性。

药用,表明作为药物,中药必须与食物分开。虽然传统观念中有一种说法“药物和食物是同源的”,但在现代,中药作为一种药物的性质将越来越多地与其作为食物的价值区分开来。药物性是中医现代性的主要因素。如果缺乏疗效,所谓的中药就没有价值。

从技术上讲,这意味着当时中药材的种植,零件加工,生产,保存甚至中成药的使用需要不断应用于先进的科技手段,并通过形成相应的方式进行操作。技术标准。在这里,技术性具有外部技术和内在技术要点。我们可以将特定专业领域的行业知识和专业技能视为固有的技术。因此,这里的“技术”实际上是指“外部技术性”,而药性可以看作是中医的内在技术性。充分运用现代科技手段(外部技术手段)不仅是中医药发展的时代要求,也是提高中药药用(内在技术)的重要条件。

工业化意味着随着经济和社会的发展,中医药产业的各个环节不仅分工明确,而且竞争激烈,由于价值创造,它们之间的联系更加紧密,成为一个巨大的产业。连锁,成为中药产业发展的动力。强大。工业化在促进中医药发展中起着越来越重要的作用。要改革,合理,推进新药开发和医院制剂产业化的发展机制,通过资本市场的作用,加快各环节生产的规模和标准化,促进医药制定的健康快速发展。整个中医药行业。

文化意味着在长期的发展过程中,中医一直与中国的哲学,文化和历史联系在一起。中医是中国文化和传统知识的重要组成部分。文化性是区分中药与中草药和植物药的重要因素,对中医药的未来发展具有重要意义。

公共管理属性意味着药物与人的身体健康和生命安全密切相关,因此药品的管理要求越来越严格,特别是由于市场经济的发展和社会保障体系,药品和相应类型的建立。机构建设与公共管理系统相关联。公共管理属性在中医药的发展中发挥着越来越重要的作用。如果中医药不符合现代社会发展的要求,它就会越来越被边缘化。因此,公共管理属性直接决定了中医的生存和发展。

中医药的发展包含三条路径

中国经济时报:对任何行业而言,创新是其持续发展的重要因素。对于中医药行业来说,创新发展还有一定的发展方向吗?

李光谦:事实上,中药的创新发展不仅可以生产单一化学成分的青蒿素类药物,而且还可以生产复方化学成分与复方丹参滴丸相似的中药。传统复方中药品种及其相应剂型。因此,中医药的创新和发展也包含三条路径:路径一是类似于西医的发展方向,路径二是中医理论仍然支持的新型中药,路径三是传统的中医适应新症状或有新疗效。同时,我们也可以将路径三视为继承创新,将路径一和二视为发展和创新。

无论是“继承创新”还是“发展创新”,都需要补充适当的保护措施。除专利,商标等知识产权保护措施外,这些措施还应充分实施以中药保护制度为基础的综合保护措施。特别是中药品种保护制度,除了专利保护外,是中药最彻底的创新和保护方法,可为中药企业提供更全面的创新激励。

向主动保护的过渡是不可避免的趋势

中国经济时报:由于据说1993年1月1日实施的中药品种保护《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),有些专家认为《条例》已经存在实施了22年,应该修改。你认识到这种观点吗?如果获得批准,您认为应该修改什么?

李光谦:《条例》的实施有效地控制了中药市场的混乱,使一批老牌企业在稳定的市场环境中振兴,如北京同仁堂,雷云山等。市场销售额超过10亿元的中药产品,如复方丹参滴丸,健胃消食片等。但是,随着形势的发展,《条例》已不适应当前需求,需要进行修订。具体而言,它应包括以下几个方面:

首先,从被动保护到主动保护的过渡。目前的保护程序是企业首先提交保护申请,然后中国保险办公室组织专家审查并确定是否保护企业。在这种情况下,国家食品药品监督管理局没有采取太多措施保护哪些品种和哪些技术,这种情况在保护同一物种的情况下尤为明显。我们可以称这种情况为被动保护。

今后,中医药保护的方式应该在于完善现有的保护方法:相关政府部门在认真研究和调查的基础上,制定积极保护的原则和条件,并在此基础上选择需要。受保护中药品种的范围和受保护企业需要完成的工作内容;之后,通过引入竞争性招标,企业可以通过一定的竞争过程获得中药产品的保护权。该机制可用于完成在创新中医的现代性中需要完成的医学,技术和其他任务。

其次,从纯粹的行政保护到引入市场竞争机制。从法律角度来看,目前《条例》被认为缺乏公平性,只给予一些企业保护权,剥夺了其他企业合法的药品生产权。这是《条例》中最受批评的地方之一。但是,如果我们从被动保护转变为主动保护并将市场竞争机制引入到程序中,我们就能克服公平问题。事实上,行政保护本身并没有错。关键是要坚持“公开,公平,公正”的原则。整个过程类似于政府采购公共服务的过程。

第三,从保护中成药的生产和制造到保护中成药的上下游产业链。除了《条例》现行规定提供的保护外,还应根据中药的开发和创新的实际需要,将更多相关内容纳入保护范围。

未来《条例》应以品种保护为支点,开拓领域,关注中药产业的整体链条,促进中药种植和加工的规模化,标准化,注重真品,质量和质量中医药,促进生产技术的科学合理性,机械设备的进步,生产管理。要注重产业技术的创新,发展和现代化,提升中医药的现代性技术要求和水平。

从这个意义上说,未来的中药品种保护体系应该转向中药保护体系。

第四,从保护纯中药品种到中药的继承和创新。国家食品药品监督管理局于2009年发布的《中药品种保护指导原则》在推动中药理论创新和发展方面迈出了可喜的一步,并在审核过程中增加了许多技术要求,如要求批准上市前的研究数据。必须包括临床,药理学,毒理学和药学数据,药物材料,包括过程和质量标准;批准的研究数据必须包括有关不良反应监测和质量标准实施的相关信息。但是,由于这些政策仍处于被动保护状态,这些政策在促进中医药创新发展中的作用仍难以充分发挥。

五是将单一(或几个)企业保护转变为保护品种产业。从实际的角度来看,《条例》实际上是保护单一企业(独家品种)或几个企业(同一品种)的市场垄断或任意经营权。对于那些已获得药品批准号但尚未获得相同品种保护的公司,显然是不公平的,也不利于《药品管理法》及其药品批准号的权威性和严重性。

内部因素仍是国际市场份额较低的主要因素

中国经济时报:数据显示,在国际市场上,自20世纪80年代以来,中国中药产业的比较优势明显下降。 2014年,中国的青蒿素制剂仅占国际制剂市场的8%至10%。您认为目前中国中成药在国际市场上市场份额较低的原因是什么?

李光谦:首先,内部原因仍然是主要因素,主要体现在以下四个方面:

首先,中药发明专利没有显着增加。根据国家知识产权局的统计,从1985年到现在,中药发明专利申请数量在过去20年中没有显着增加,约为1,700件。与国内市场形成鲜明对比的是,日本,韩国和德国等外国制药公司正在加大对中药的专利申请。一些跨国制药公司继续采用合作,并购,兼并和收购的方式抢夺中医药领域的一些有价值的古老处方和处方。据报道,在美国的中药专利申请中,日本已占近一半,而中国几乎没有。

二是国内外市场秩序和中药市场监管不规范。中药产品质量不好,很多中药没有创造品牌,品牌中药也有假冒伪劣。假冒伪劣产品充斥着国内外市场。经常报告中药的霉变和恶化;重金属含量和农药残留直接影响出口。成品药的质量因素以及出口中药质量要求的不一致,使得假冒药品和假冒产品在混水中捕鱼的机会增加。

第三,中医的作用很难像西医一样科学地定义。目前,中药主要以保健食品,天然保健品和食品添加剂的形式进入国际市场。它无法解释功能和适应症;其中大多数是自我购买和自助服务。没有专业的医生指导,长期大规模使用药物中毒事件是造成的。负面影响。

四是中药出口企业竞争力依然薄弱。目前,中药生产企业基本情况是规模小,效率低,生产设备落后,产品单一,反复生产严重。数据显示。中国超过1200家中药制药公司中有80%以上是中小型企业。公司95%的产品市场份额不到总销售额的1%,甚至有近100家中药厂生产一种药品的落后案例。提取,成型和其他工艺的企业仍然遵循几十年前的技术,很少使用高科技的成果。

其次,外部排斥和限制是重要因素,这反映在以下三个方面:

首先,中西文化差异制约着中医药的国际化。由于东西方文化的差异,西方人对中医具有浓厚的中国传统文化背景知之甚少。而且,国际上并不了解中医药与植物医学的区别,也不了解中医与西医的区别,因此很难在短时间内了解中医药。与此同时,高质量的中医药研究论文发表在国际期刊上,使人们质疑中医的科学性。

其次,西方发达国家自己拒绝中医。顽固的西方医疗队伍的拒绝和攻击,认为自我风格,认为传统医学远远低于现代医学,使得中医不可能被纳入其社会保障体系。此外,各国的中医都缺乏组织,不能团结起来与当地政府沟通,进行有效的沟通。

第三,对出口国政策法规的理解不足。例如,澳大利亚规定,外国制药公司向澳大利亚出口产品的第一个条件是获得TGA GMP认证,而国内制药公司对澳大利亚GMP标准缺乏足够的了解。

多管齐下提高竞争力的方法

中国经济时报:您对中医药及其产业国际化的政策建议是什么?

李光谦:首先,要加强中医宣传。特别是孔子学院用于开展中医教育,传播中国传统文化,培养中医人才,提高中医药整体水平。另一方面,吸引外国留学生到中国学习中医,并在国外建立示范医院。提升中医药的功效。目前,特别需要大力宣传中医理论对胴体青蒿素发现的重要指导意义和价值,提高中医药在国际医药行业的话语权。

二是抓住全球化机遇,推动中医药国际化。首先,经济全球化为中医药国际化带来了机遇。跨国公司已成为经济全球化的重要载体,包括制药业在内的全球产业转移已经开展,为中医药国际化提供了重要机遇。其次,回归自然为中医药的国际化提供了机会。近年来,许多发达经济体寻求绿色经济,回归自然,使用更多的植物药,为中医药国际化带来了另一个重要机遇。

三是加强政府间交流,沟通,合作,加快中医药国际化进程。首先是利用国际组织促进中医药的国际化。二是加强国家间谈判,维护中医药的国际法律地位。第三,在双边协议和区域协议中,尽可能为中医药国际化提供条件,将中医药国际化纳入国家“一带一路”战略。四是加强国际科研合作,加深对中医药的认识和应用。

四是鼓励,支持和培育具有国际竞争力的中药跨国公司。主要包括三个方面:坚持创新发展的道路,扩大企业的中药品牌;鼓励和支持中药企业到国外投资,加快中药进入大规模国外医药市场的步伐;通过兼并和收购培育中药跨国公司。