交流合作

您所在位置:首页 > 交流合作 > 正文

鼓励新药研发潜台词:合作是大势所趋

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-04浏览次数:853

药物装置审查制度在过去五年中迎来了第一次重大调整。 8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,新药的定义来自目前“尚未在中国销售的药品”。调整“未在国内外销售的药品”,并规定研发机构的科研人员可以持有新的药品营销许可证,优化创新药品的审批程序,允许海外非上市新药在中国进行临床试验批准后。因此,业界逐渐形成了这样的共识,即新药研发将在中国制药企业的发展中占据越来越重要的地位。

根据公开数据,中国十大制药公司的研发投入仅占销售额的1%,约为3亿美元。 2013年,全球十大制药公司的研发投入占销售额的17.8%,达到603.9亿美元。在GEN网站上的2014年全球医药研发支出排名中,罗氏的研发投资排名第一,高达100亿美元。

大型制药企业以其庞大的产量链和完整的产业链可以保持如此高的投入成本,而对于以中小企业为主力的中国制药企业,他们可以独立进行药代动力学和药物安全性评价。在昂贵的测试中,公司必须支付降低研发效率的代价。

那么在当今以创新为主导的政策环境中,中小型制药企业如何开发低成本,高效率的新药?

8月26日,药明康德与李氏药业有限公司签署的战略合作给出了答案:在保持一定的自主研发能力的基础上,改善研发的是中小型医药企业。效率和注重保持不同形式的合作。创新的更好选择。

根据Lee's Pharmaceuticals的执行董事兼首席执行官李小路博士的说法,Li's Pharmaceuticals目前拥有40多个品种,其中包括10多种新药。 “公司每年投入10%的收入用于研发,但毕竟资源有限,”李晓燕博士坦言道。 “与WuXi PharmaTech这样的平台公司合作,只需一半的努力即可达到两倍的效果。”

事实上,在战略合作模式下分享项目的风险和收益,使药物能够以更少的资金更快地上市,并且在国外,例如阿斯利康和昆泰,安斯泰来和INC研究,中菲并不少见和洞穴。未来,制药公司之间的合作将越来越频繁。特别是对于研发兴旺的企业,合作甚至可以为企业发展带来新的思路和突破。

目前,我国大多数制药企业仍属于“封闭医学”国家,本地企业在研发方面只有少数合作。作为一家与阿斯利康等跨国制药公司积累了丰富合作经验的CRO公司,无锡药明康德开辟了本地研发合作的道路。最近,它已与裕恒药业和中盛药业达成战略协议,共同开发。化学药品,生物药品等。药明康德与李氏药业的深度合作贯穿于药品早期检测,新药研发和新药上市,甚至一些SMO的整个过程。

无锡药明康德首席运营官刘釜博士表示,他将在未来与创新型企业进一步合作,特别是为中小企业提供一站式新药研发服务。

刘克隽和李小玉非常赞赏国家政府为鼓励新药开发而采取的一系列政策。这为中国新药的研发创造了政策环境。同时,对中国企业提高创新能力和药品质量提出了更高的要求。具有临床价值的新药研究项目将继续出现。可以预见,创新将很快成为中国制药业的主旋律。

“中药迎来了春天。20多年前,FDA增加了申请费,解决了积压问题,其创新能力得到了很大提升。”李小玉博士说。

一些业内人士认为,大型制药公司可能会将药品研发注册,临床申报和其他项目外包给第三方组织,以避免利益和多样化研发风险。中小型制药企业将从提高研发效率的角度探索不同方面。合作方式。在这次颠覆性改革的背后,大量的行业机会正在获得动力,而CRO公司无疑迎来了积极的一面。

然而,在刘传军看来,“CFDA发布的政策具有里程碑意义,真正鼓励创新。这是中国走向国际的决定性举措。整个中国医药行业将走向健康发展的新时代。这是最大的好处。“