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我国新药专项成效斐然

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-18浏览次数:1251

新药特别执行管理办公室主任,国家卫生和计划生育委员会科学与教育司司长秦怀进:

截至“十二五”末期,共有90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71疫苗等24种1类新药,占总数的5倍。在实施之前;临床急需200多项技术改造品种,涉及国家基本药物的15.3%。

新药专业化重点建设综合大平台,单元技术平台,资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台;许多瓶颈关键技术的突破,如抗体和蛋白质制备,临床前评估,疫苗开发,抗体表达和其他技术逐渐实现从“跟随和运行”到“运行”的过渡。

新药专项实现直接经济效益1600亿元; 2015年,规模以上企业的研发投入约为450亿元,比2010年翻两番;推动规模以上医药产业增加值年均增长13.4%,位居各行业前列;推动北京金鸡,环渤海,长三角,珠三角等地区形成了独特的生物医药产业集群。

中国工程院院士,新医学专家总工程师桑国伟:

在新药的支持下,中国药物非临床安全评价平台(GLP)取得了一系列重大突破。新药的临床前安全性评估符合国际标准。 GLP平台的核心关键技术已达到国际先进水平,是中国新药和公共药品的发展。安全提供重要的技术支持。

作为新药进入临床实验前的安全性评价环节,药物的非临床安全性评价非常重要,对于确定植物毒性事件发生后的原因也是一个重要的支持。

中国的GLP平台建设近年来实现了跨越式发展,其管理水平得到了国际认可。 11个GLP平台已通过国际实验动物评估和认证委员会认证,4个平台已通过美国食品药品监督管理局的GLP检验。五个平台通过了经济合作与发展组织成员国的官方GLP检查。每个平台都瞄准新国际技术方法发展的最前沿,并突破了一系列以免疫毒性评估,生物分布研究和组织交叉反应研究为代表的关键核心技术。该平台累计开展了3,500多项非临床安全性评估研究,其中包括1,400多种新药。在特殊支持下,GLP平台的全职员工人数增加了252%,为行业发展提供了重要的人才保障。