交流合作

您所在位置:首页 > 交流合作 > 正文

仿制药开发的两个关注点!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-25浏览次数:1041

最近,国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确指出,应优先采购到国际水平的仿制药。 “也就是说,在国家政策层面,明确提出应该关注和偏爱在中国达到国际水平的仿制药。制药业面临的机遇和挑战是不言而喻的。 “ 3月26日,在上海举行的第五届中国仿制药峰会上,伯灵顿高级顾问冯毅和前国家药品检验中心助理主任科文顿律师事务所表示。

EvaluatePharm的数据显示,2014年至2020年期间,药品专利销售额将达到2590亿美元,其中46%的市场预计将由仿制药占主导地位。

从国内的角度来看,国家政策鼓励和启动重大项目,将药物创新提高到前所未有的水平。但是,目前中国的药品生产和批准情况还会持续一段时间。据预测,2015年中国仿制药市场将达到5000亿元。值得注意的是,今年250亿美元的生物制药市场专利到期,CFDA今年正式发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,使相关企业遵守规则在研发方面,生物类似药品有望加速市场发展。

面对国家政策和医药市场的双重机遇,中国仿制药企业如何应对?会议专家从药物审查,招标和采购的角度讨论了仿制药研发的重点。

跟进模仿的临床情况

满足临床需求是药物研发的起点。根据目前通用药物研究和开发的评估思想,选择主题和根据临床需求选择项目是仿制药开发过程中最重要的工作。

“有一种轻药和重药房的现象。”国家药品评价中心前评审员程璐珍认为,企业在项目成立前必须考虑临床填充,类似选择和患者依从性等品种,并充分调查仿制药的临床现状。价值和认可,合理的项目,将决定仿制药是否可以在批准后立即进入国内市场,甚至出国。

专家建议,原始药物的临床价值可以通过循证医学和最近的文献来评估。根据《药品注册管理办法》第83条(第28号法令),已确认安全问题的所列国家药物可能决定暂停其仿制药申请的接受和批准。因此,即使在项目建立之后,也应动态跟踪仿制药的临床应用,包括FDA,EMEA和CFDA发布的药物使用警告信息。

在谈到合规时,程禄政说,如果在诊所有一定的口服准备,即使注射具有药物优势,考虑到患者的依从性问题,也不建议重复企业的发展。

从国家政策指导的角度来看,CFDA近年来一直在积极推动建立临床所需的仿制药优先审查制度。药品招标系统对妇女和儿童专家,短缺和低价等特殊领域的药物给予了一定的政策倾向。

北京大学药学院药学管理与临床药学副教授姜斌认为,如果仿制药公司想要做大做强,就必须开发具有临床优势的差异化品种。一般而言,公司应该在更换时选择开发更高效,更安全,更方便的仿制药。

不是机械应用的国家标准

仿制药的供应在确保临床需求方面存在争议。《意见》显然,仿制药评论应严格要求仿制药和仿制药之间的一致性。药房审查的重点是参考制剂的选择,处方过程的合理性,产品的稳定性,同质性和安全性控制;临床疗效侧重于生物等效性试验。

业界一再强调,仿制品不是仿制标准。 “标准只是质量控制和供应链审核的一部分,而不是全部。”冯毅说。

程鲁珍认为,仿制药的开发不能适用于现有的国家标准。有必要为特定品种建立个性化的登记标准,目的是在仿制药和仿制药之间实现安全有效的一致性。此外,每个申请人的药物基础存在差异,不同的原料药物生产过程和配方处方过程也可能不同。

因此,仿制药开发需要全面的过程控制。首先,与参考制剂进行药房比较研究,必要时进行动物实验;第二,确保药物与药物和制剂的一致性的起始基础,例如药物的手性中心,晶体形式和特殊辅助材料的提供;最后,验证生物等效性测试是否符合要求。