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中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-04浏览次数:811

本文基于上海于11月19日举办的2015年生物医学高层峰会的讲座。

随着中国经济的快速发展,人民生活水平不断提高,社会保障体系不断完善,医药产业迎来了快速发展。根据经济合作与发展组织的预测,到2020年,中国的医药市场将达到世界第二,仅次于美国。

然而,与中国庞大的制药业相反,面对新技术的快速发展和增强的研发能力,有限的审查资源已经捉襟见肘。在系统历史等多种因素的影响下,CFDA已经对药物进行了十多年的审查。评估和批准仅维持200人的水平。

事实上,利用有限的资源来评估新兴技术产品并不容易。特别是在目前出现的生物标志物,精准医学等检测方法中,药物评价标准发生了变化,各国药品安全监管面临同样的博弈。平衡:如何确保患者在受控制的安全风险中及时,快速地最大化。上海市食品药品监督管理局总工程师周群指出,药品监管部门不仅应该是“患者安全的守门人”,还应该是生物医药产业发展的推动者。

周群说,近年来,FDA在生物医学创新方面做了很多改革,CFDA不断改变其理念。 2015年中国药典颁布,药品不良反应监测体系不断完善,监管措施不断加强,标志着我国医药行业管理和药品监管不断完善,逐步与国际接轨。先进水平。

自今年年初以来,国家食品药品监督管理总局陆续发布了《关于解决药品注册申请积压、药品临床试验资料自查、药品许可制度试点、仿制药合格评定等问题的政策公告》,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是一个多方面的政策性公告。凯德。国务院第一次发布的重要文件。2015年不仅是我国药品审批制度改革的一年,也是我国药品监管历史上的一个里程碑。

“这一次‘雷霆’改革确实引入了具体措施,为企业创新,特别是创新型企业创造了巨大的动力。”丁定临床研发和监管事务执行副总裁徐宁表示。粗野。

11月初,全国人民代表大会经常授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可试点工作,获得了全国人民代表大会一致通过。从行业中成长。营销授权持有者(MAH)制度是将营销许可证与生产许可证分离开来的管理模式。在这种机制下,营销许可证和生产许可证是相互独立的,许可证持有人可以将产品委托给不同的制造商进行生产。这也意味着今后允许药品研发机构和科研人员获得药品批准文号。

上市许可制度避免了生产后建设等一系列步骤。中小企业可以专注于自己的优势,在早期的研究和开发中投入更多节省的成本,这是创新的巨大动力。然而,一些业内人士认为,仍存在一些争议:药品经营许可证申请人主要分为三类:有生产许可证的企业、有创新生产能力的企业和科研人员。该文件对药品生产许可方的质量和安全提出了许多要求。对于企业来说,这些资格是毫无疑问的,但是研究人员是否需要建立所有这些资格?如果有必要确定它是否回到了“大而完整”的老路上,仍然值得探索。

“以扎丁为例,我们也遇到了一些问题,特别是高分子产品。这些药物需要从研究到生产的特殊技术,或者对生产有很高的要求。在中国,从研究阶段到后期生产阶段找到CMO将是一个巨大的挑战。

富宏翰林战略规划与制药事务副总裁郭新军建议,“如果我们要寻找CMO委托生产的研发企业,双方应尽可能明确各自的职责。”虽然上市公司李明博审查制度有利于我国研发企业的发展,在研发转型过程中还有很多事情要做。他认为,研发企业和CMO企业之间仍然存在差距。

“目前,上市许可制度是从国内市场试点的。是否有可能在未来将其扩展到整个国际市场?”徐宁提出了他的期望。

据外国媒体公布的数据,2015年第一季度,中国10家主要跨国制药公司的销售额平均增长11%,比去年下降1%。对于跨国企业来说,改革的积极作用为其增长乏力带来了新的机遇。”跨国公司将更加关注创新药物的营销模式,”诺和诺德大中华区制药部副总裁张克洲说。虽然老跨国制药公司在中国至少有15年的历史,但其中约50-80%(没有具体数字)是从长期上市的老产品中获利的。随着药品改革体制的深化,“创新药品”在中国市场的主导地位日益凸显,有可能吸引跨国制药企业在中国市场重新布局产品线。

从张可洲的角度看,未来几年,跨国公司重点寻找创新合作机会的部门将迅速发展,并将推动跨国公司与本土企业更多的合作,包括整合。双方资源优化。

值得一提的是,大多数制药公司可能无法完全消化已经陆续推出的新政策,甚至充满疑虑。在这方面,药品和化妆品注册部生物制品部主任张辉表示,CFDA将发布一系列规则。具体说明。第一批限制性药品批准目录,药品注册管理方法草案,药品开发和药品审查技术要点,中药新药临床试验技术指南等配套政策法规将予以制定。 “企业必须抓住机遇,反思自己的观点,国内企业必须学会从宏观角度(改革方向)把握”张辉强调。

根据其披露,目前生物制品注册的分类已初步达成共识,生物制品的分类将根据生物制品的创新程度,原创性和成熟程度进行区分,可能与化学药品相似。其中,生物仿制药也将另外命名。