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中源协和重磅新药遇挫

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-16浏览次数:669

中原协和重量干细胞新药的临床应用再次处于起步阶段,受到市场的高度期待。昨晚,该公司发布公告称,该公司子公司天津菏泽干细胞技术有限公司和菏泽生物科技有限公司联合提交的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液不符合要求。《药品注册管理办法》。不批准。

注册申请尚未获得批准

中原协和的这种新型干细胞药物的注册申请已经持续了两年多。该注射剂主要用于治疗肝纤维化。银河证券(Galaxy Securities)分析师郭思杰最近在一份研究报告中表示,中国有2000万人患有慢性病毒性肝炎,1.2亿人患有乙型肝炎病毒。此外,约有7000万肝纤维化患者。目前没有特定的治疗药物。

由于这种新药尚未获得批准,中原协和目前在公告中的解释实际上是“因为它不符合《药品注册管理办法》的要求”。

在公司发布公告之前,新药是否可以批准已经提前引起市场质疑。最近,一些媒体注意到,国家食品药品监督管理局的网站已经表明该药物的审查状态已经“退化”,并已从“批准”退回到“审查中”。前一天,在中原协和网站上,公司也澄清了。该公司的声明是:“在审批中”原本是事实,但干细胞临床规范被怀疑违反了规定,因此新药审查的状况变得“正在审查中”。记者昨天登陆中原协和官方网站,发现此“澄清”仍然存在。

但是,您如何解释目前的新药注册尚未获得批准,因为它不符合药品注册规定?记者昨天试图联系中原协和证券部。另一方说:“负责外部响应的工作人员正在出差,不能暂时发表声明。”

或者与行业政策相关的不清楚

昨天,深圳一家大型基金的医疗分析师告诉记者,这种新药的注册申请无法通过,这可能与目前不明确的行业政策有关。 “干细胞治疗的市场潜力很大,市场前景也很乐观。然而,由于道德原则和公共政策,干细胞研究一直存在争议。现在特定的干细胞产业政策尚未出台,批准尚未通过,可能与当前的政策前景有关。未知是相关的。“分析师这么认为。

银河证券分析师郭思杰在研究报告中也表示,中国的干细胞临床评估自2009年以来一直停滞不前,而且该行业只是在等待政策打破。 “据报道,干部细胞领域的相关支持和规范政策已由主管部门签署。接下来,国家卫生和计划生育委员会将制定促进技术发展的产业政策,国家食品药品监督管理局加快干细胞处理品种审批原则的制定,相信经国际干细胞产品批准,中国的监管政策有望在不久的将来实施,从而推动行业的发展。正确的轨道。“

郭思杰估计,中国至少有300个临床干细胞临床项目,其中国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验不多,有的则经国家食品药品监督管理局批准。第三类医疗技术。许多国内医疗机构进行的临床试验或临床试验。

“虽然中原协和已经成为第一个临床批准的干细胞药物,但这个消息不应该成为行业研究的重大打击。除药物开发外,干细胞治疗技术的研究也很受欢迎,并且也在市场上销售。我是乐观“。上述基金医学分析师认为如此。