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国内专利药“崛起”正当时!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-22浏览次数:596

在医学领域,创新是一个永恒的主题。从模仿,模仿和创新到金字塔,最低级别的仿制药制造商将始终面临低利润和激烈的竞争;而顶级创新药物可以获得高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”,世界主要制药大国正在加快创新药物开发的步伐。

作为全球第二大医药市场,95%以上的化学产品由中国数千家制药公司生产。随着制药企业越来越重视创新药物的研发,研发投入的比例越来越大,中国的创新药物已经成为突破的重要障碍。

增加研发投入

最近,国内制药行业的两次跨国并购引发了行业波动:7月26日,鹿野制药集团宣布与瑞士Acino公司签订合同,以2.45亿美元收购其皮肤输送系统和种植业务欧元; 7月28日,复星医药宣布计划收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权,这是中国制药公司最大的海外并购案。

增加海外制药行业的并购数量已成为中国制药企业升级研发和加快进入国际市场的重点。鹿野药业集团相关人士指出,收购分割领域具有领先专业水平的欧洲公司,将大大提升鹿野药业在新产品研发,国际注册和营销领域的国际化水平。有助于进一步发展全球市场。复星医药董事长陈启宇表示,中国和印度两家制药公司的资源嫁接将有助于促进中国制药公司在研发创新和仿制药出口方面的国际化。

事实上,以鹿野制药,复星医药,恒瑞医药,天士力为代表的制药企业已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。目前,鹿野药业的专利保护产品占总收入的80%以上,并拥有丰富的研究和产品线; “十二五”期间,复星的研发投入已超过20亿元;截至目前,恒瑞医药承担了4项国家863项重大科技项目,22项项目被列入国家“重大新药创建”专项,已申请发明专利200多项,其中100项全球专利(PCT)专利);天士力是中医的现代化。代表。天士力控股集团副总裁孙鹤表示,经过近20年的努力,天士力复方丹参滴丸已成功完成美国FDA第三期临床试验,进入数据统计和新药申报准备工作。一旦注册,它将成为美国FDA注册的第一个复方中药产品。

十年磨剑。随着中国医药产业的快速发展,一批以新药研发“第一梯队”为代表的地方医药企业已经出现在新药研发领域。从研发投入来看,虽然国内企业在研发总投入方面远远不是跨国制药企业,但近年来研发投入增长迅速,势头强劲。统计显示,2015年,国内研发投入较高的8家公司的研发投入增长率超过20%。恒瑞医药,复星医药和海正药业投资超过8亿元,以赶上全球制药公司名单中的50强处方药销售额。从研发投入占销售收入的比例来看,恒瑞医药和海正药业达到或接近10%,已超过世界50强仿制药公司之一。

“如果中国在10年后成为医药创新的重要来源,我不会感到惊讶,”阿斯利康全球产品组合和产品战略执行副总裁Luke Miels说。

寻找突破路径

创新药物是指具有自主知识产权的药物。正如业内人士所知,药物监管机构批准创新药物是一个漫长,冒险且昂贵的过程。通常需要10到20年,大约10亿美元。其中,最终临床可能只有10个,并且可能只有一个“重磅炸弹”实际上可以卖出超过10亿美元。另一方面,由于创新药物的专利保护期可以持续长达20年,一旦新药成功开发,公司的股价往往会飙升并赚取大量资金。

由于研发能力,资本投资和新药储备以及跨国制药巨头之间存在巨大差距,中国的创新药物研发仍处于起步阶段。 2015年,全球十大药品销售全部由跨国制药公司开发和生产。如何走中国创新药物研发之路?业内专家认为,有必要立足国情,找到适合中国医药企业现状的突破路径。在这方面,国内一些企业的经验可能会提供有益的启示。

复星医药继续完善“反创意组合”药物研发体系,在小分子化学创新药物,大分子生物仿制药,高价值仿制药,专业制剂等领域建立了高效的研发平台。技术。复星医药总裁兼首席运营官吴义芳表示,复星医药的研发创新发展将分为三个阶段:在不久的将来,将重点建设创新能力,包括人才结构,基础设施支持和临床能力建设;从长远来看,它将成为一个完全创新的企业,并在10到15年后努力通过创新为复星的大部分收入做出贡献。

近年来,美国FDA新药申请的505(b)(2)途径在新药研发领域受到越来越多的关注。该途径可以应用于两种类型的声明,一种是新的化学分子,另一种是批准的药物变化,包括适应症,制剂,剂型,给药途径,药物治疗方案等。美中医药发展协会前主席,罗氏制药高级主管徐志新博士认为,505(b)(2)路线的采用对中国制药公司来说是一个可行的选择。他说505(b)(2)可以避免重复已经证实的不必要的测试,这样研发公司就可以省钱,加快药品上市进程,享受新药带来的市场回报。这是一个很大的成功。利率,低风险研发战略。

业内专家建议,对于目前中国制药公司基于仿制药,为了提高竞争力,有两种尝试方法:一是选择一些难以模仿的产品,让竞争对手退缩;第二是挑战505(b)(2)产品的较低技术壁垒。一旦成功,它们不仅可以在某些产品中形成专业优势,还可以获得专有权,以避免来自同行的竞争。

另一方面,由于新药在美国注册和上市,它们被认为是国际市场的“护照”。近年来,复星医药,恒瑞医药,绿叶药业,天士力等公司在美国设立了研发中心和相关机构。加快国际交流与合作,探索“中外整合,万事如意”的国际项目模式管理,开辟了中国医药产品在欧美国家注册和销售的新途径。

做顶级设计

由于创新药物研发的特殊性,基础研究,企业研发,临床试验,新药注册和营销是一个漫长而复杂的链条,涉及研究机构,企业,政府,医院等环节。在这方面,专家们指出,必须牢牢把握国际创新药物发展的新趋势,建立政府,产业和研究联盟,并从我国的现实出发做顶层设计。

创新药物研发,最重要的是要有良好的政策环境。工业和信息化部消费工业产品部副主任吴海东指出,制药业应在“十三五”期间加强创新能力。首先,必须增加投资,其次,必须提高效率,积极推动中国从模仿跟踪到自主创新的战略转型。

吴海东介绍,制药行业“十三五”规划的首要任务是提高自主创新能力。一是推进产品创新,加大原药研发力度,实现药品研发从模仿到创新,满足中国重大临床疾病预防和控制需求;二是搭建平台,打造药品医疗器械创新中心,开发行业重点通用技术。抓好解决关键问题,突破工业化技术瓶颈,促进创新成果转化。三是支持中小创新型企业的发展,构建创新型企业服务平台,落实医药行业风险投资计划,支持一批从事新药创新的小企业发展。成为中国医疗创新的重要来源。

顶级设计+政策支持+合作联盟,中国特色新药研发之路正在积极探索中。