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6款国产基因测序设备中 这款最“接地气”

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-07浏览次数:1191

10月18日,Huainkang发布了临床应用的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA,具有自主研发和CFDA医疗器械注册证书。

10月29日,宣布两个孩子全面释放的消息,为中国的基因产业带来了诸多好处。政策放开后,第二代基因测序产业的市场规模将扩大到产前和产后护理,非侵入性产前检测等领域。基因测序产业链中的企业将迎来发展机遇。

就在消息发布之前,深圳市怀安康基因有限公司(以下简称“惠康”)在武汉第74届中国国际医疗器械博览会上发布了自行开发的临床应用基因测序仪HYK。 -PSTAR-IIA。同样在今年,另一家深圳公司Huada Gene发布了“超级音序器”和桌面排序系统。

记者了解到,目前国内已批准6种国内基因测序仪,即华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000,大安基因的DA8600,博安的华安康的HYK-PSTAR-IIA。 Biological BioelectronSeq4000和Berry和Kang的NextSeq CN500。在6家获批国产的测序仪中,有3家来自深圳企业。在中国音序器行业,深圳企业已成为不可或缺的一部分。

深圳市世银康基因有限公司CEO盛思伟

临床应用测序仪的专业定位

一般来说,第二代音序器的核心技术主要分为两种,一种是光学检测技术,另一种是离子电流检测技术。根据深圳华银康基因有限公司首席执行官盛思伟的说法,华康的HYK-PSTAR-IIA测序仪采用光学检测技术,其核心生化反应及相关试剂均具有自主知识产权。与大多数目前基于研究的测序仪不同,HYK-PSTAR-IIA测序仪专门针对临床应用,因此更加重视测序周期,准确性和临床适用性。

为了满足临床需要,HYK-PSTAR-IIA配备了四种反应系统模块,还可以根据用户要求定制反应模块,非常方便临床测序应用。 “可以灵活调整单序列样本的数量。机器上的最小样本数量低至4,机器上的最大样本数量为几百个。“医学科学主任李华表示,测序仪特别适合临床使用。具有未固定样品的医疗机构可以有效地降低单次测序的成本,并且在实际临床应用中更经济。

同时,HYK-PSTAR-IIA检测速度快,从样品制备,测序到报告生成,单轮检测时间可缩短至10小时,一次操作的吞吐量为7000万读取长度,并配备使用自动数据分析软件。这使得数据分析变得更加容易和简单,并且只需单击即可实现大规模数据分析,从而使临床使用更加容易。在准确性方面,与多个权威平台相比,该序列发生器的准确率超过99.9%。

“我们现在谈论的音序器不仅仅是一种乐器,它应该是一整套平台。”盛思贞说,除了某种技术中基因测序的优越性外,其相应的配套技术还需要一些发展。因为基因测序本身是一个非常复杂的系统,从样品提取,保存,文库到测序,数据计算,质量分析,报告到结果,包括化学,生物,生物信息学,医学,统计学等多学科知识,所以测序平台比大家都知道的要复杂。

目前,怀安康整合了基因测序实验的步骤,并将所有步骤放在一个平台上。 “我们的研究测序平台是在2008年开发的,并且需要几年的时间来优化平台,使其更适合临床使用,”盛思珍说。

B中国的测序设备本地化3条道路

记者了解到,在基因测序技术领域,缺乏自主研发和自主创新技术平台,始终致使中国的应用领域始终为国外厂商服务。 “完全依赖进口将使我们无法及时获得最新,最先进的测序设备,设备,软件和试剂价格昂贵,不利于临床应用的发展。中国需要自己的测序仪和需要这种核心平台技术。盛思伟说。

2014年7月2日,国家食品药品监督管理局发布“第二代基因测序诊断产品批准上市”的公告,开启了基因测序设备本地化的大门。记者从国家食品药品监督管理局官方网站查询到目前为止,中国已批准6种国内基因测序仪,即华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000,大安基因的DA8600和怀安康。 HYK-PSTAR-IIA,Boo Bio的BioelectronSeq4000和Berry以及Kang的NextSeq CN500。

“中国的基因测序市场仍处于起步阶段,上游测序仪器和消耗品市场仍然被欧洲和美国公司垄断。”广州拓普基因研发总监史玉坚表示,主要公司包括Illumina,Life Tech和Roche。其中,Illumina由于其超高的吞吐量和相对较长的读取长度而具有很大的市场份额。

在测序设备国产化的道路上,国内企业主要有三种方式。一个是OEM路径的本地化。 Daan基因与Life Tech,Berry和Kang以及Illumina合并。基本路线是OEM路线。 Illumina和Life Tech通过OEM进入中国医疗市场。第二是通过收购外国公司来获得测序仪器的本地化路径。 2013年3月,Huada Gene在美国收购了CG制造商CG的原始音序器,并推出了本地化音序器。第三种是完全自主创新和研发的本土化。

在中国已经批准但尚未批准的第二代测序仪中,只有华银康和中科自信的测序仪器是完全独立的研发产品。由于公司在五大系统中拥有200多项核心专利,包括试剂供应,测序反应,自动化控制,光学成像和数据处理,HYK-PSTAR-IIA已通过创新的特殊审批程序成为中国第一个基因测序医疗设备。仪器,于2014年12月获得CFDA医疗器械注册证书。

在盛思贞看来,HYK-PSTAR-IIA不仅填补了中国的空白,而且在基因测序产业链中的设备制造自主创新领域也有了更多的“土地”。他透露,HYK-PSTAR-IIA测序仪的价格是国外同类产品的一半,而试剂消耗品仅为国外同类产品的三分之一。

C深圳两家大公司进入医疗基因测序仪

据了解,HYK-PSTAR-IIA测序仪已进入批量生产,今年的生产能力可达到约100台。华银康与上海瑞金医院,浙江省肿瘤医院等医院和科研机构合作,建立了合作应用示范点,推动基因测序在中国的应用。目前,该测序仪已应用于筛查和预防重大疾病(如癌症),个性化用药指导,心脑血管疾病筛查,遗传病筛查和健康评估。在第74届中国国际医疗器械博览会上,华银康还与武汉光谷生物工业园签署了合作协议,建立了华中试剂研发和生产基地,预计将于明年上半年投产。

“国内测序仪器的出现不仅打破了基因测序仪器和试剂严重依赖进口的局面,而且还降低了测序成本。它还将推动整个国内基因健康产业的发展。”深圳市医疗机械工业协会副会长蔡巧珍说。一个月内,深圳的两家主要基因测序公司Huada Gene和Hua Yinkang先后发布了新的第二代测序产品,并进入了医学基因测序仪。

“作为一家下游公司,对基因测序仪和消耗品的需求很大。独立开发成功基因测序仪的国内公司将大大降低我们的测序成本,”华大基因项目遗传学负责人史玉建说。现在有了自己的国产测序仪,测序仪和试剂便宜得多。未来三年,上游国产测序设备将具有竞争优势,缩小国外产品市场,促进国内基因测序产业的发展。

然而,基因测序结果的解释已成为中国基因测序产业发展的问题之一。在这方面,国内公司无法与外国公司竞争。 “整个外源基因测序产业链发展很快,人才体系也很完善。国外着名学校都有培训遗传咨询师的课程。这些遗传咨询师可以解释基因检测报告。”史玉坚说,在中国,基因组学是一个新的大多数医生不了解基因测序报告。大多数医疗机构很难有专业的生物信息学分析师和口译员来解释测序报告。因此,未来中国企业应该在基因测序领域。为了获得竞争优势,有必要培养具有遗传学和临床背景的更复杂的人才。