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国产体外诊断试剂如何确保质量安全

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-07浏览次数:825

近年来,随着医疗保险政策的完善和新技术的兴起,体外诊断产业发展迅速,已成为医疗器械市场中最活跃的领域之一。不久前,中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》提到,2014年,中国医疗器械市场总量达到2760亿元,前三大行业是医疗影像设备,体外诊断产品,高价值医疗用品和植物。体外诊断试剂占16%,约306亿元。由于体外诊断试剂产品数量众多,临床使用量大,生产工艺简单,创新相对容易,有可能在一两年内开发出新产品,因此有很多厂家。河南省仅有60家体外诊断试剂制造商,每家都有数十到一百二十种注册产品。

从目前我国体外诊断试剂的生产,管理和使用情况来看,存在以下问题:一是生产企业规模小,产品档次低,高端品种少。一些企业生产和销售未注册的体外诊断试剂和校准品。质量控制产品的现象;二是一些经营企业有未经授权和注册的体外诊断试剂的现象。第三,一些用户未经授权使用未注册的体外诊断试剂,校准品和质量控制产品;个别用户由于管理不善而产品松懈。第四是个体经营企业和用户,其体外诊断试剂的储存和运输条件不符合要求。这些风险对体外诊断试剂的质量和安全性构成隐患。

今年上半年,国家食品药品监督管理局在全国范围内开展了风险调查和综合治理工作,整顿了一批有问题的体外诊断试剂生产企业。为了全面提高体外诊断试剂的质量和安全性,作者提出了以下建议:

首先是实现创新驱动。在体外诊断试剂领域,高端产品和核心技术仍然掌握在外国公司手中。国内许多体外诊断公司只使用试剂,没有自己的检测设备,并依赖进口试剂原料。一旦进口产品供应商提高价格,企业将受到人们的欢迎。因此,企业的创新不应局限于对原有产品增加花哨的功能,改变规格和型号,而是更加注重新产品和新的医疗服务模式,并与医疗机构紧密结合,特别是那些大医院应该试着将他们的需求转化为我们的产品。

二是要注重质量管理。没有任何产品可以是零风险且绝对安全,但我们认为任何风险,一旦它落在患者身上,是一个小概率是100%的安全事件。为确保产品质量和安全,我们必须有完善的质量管理体系,规范的生产操作程序,严格的质量发布程序。有必要对每个岗位和每个人实施生产质量管理标准。新版本《医疗器械生产质量管理规范》自3月1日起正式实施,并对生产活动的各个方面和因素有详细的规定。制造商必须根据规范和规则的要求改进质量管理体系。

三是加强风险防控。除了健全的质量管理体系,标准化的生产操作程序和严格的质量发布程序外,还必须具备预防和控制风险的能力。企业不能等到危机才能进行风险防控。他们应该在收集问题之前主动发现生产过程中的潜在风险,在产品发布后收集不良事件,集中精力解决问题,消除隐患,提高产品质量。同时,要与同行,监管部门,检验检测机构积极交流产品,生产管理和风险控制,分享风险防控,管理经验,相互学习;积极向公众,媒体和客户介绍企业产品知识,分享质量和安全。事件信息和风险防控措施使每个人都能就风险达成共识,并在遇到问题时进行合理的分析和判断。加强风险防控意味着它需要花费很多钱。许多公司可能不愿意主动开展这项工作,但从长远来看,如果忽视风险防控,企业最终会支付更多的经济成本。

四是加强全体员工的培训。质量管理始于教育,并最终接受教育。首先,培养管理代表和质量管理人员。管理者代表不仅是产品质量的主要负责人,也是实施标准实施的主要负责人。要引导质量管理人员建立生产质量管理体系,保持有效运行,完善质量控制措施,确保产品质量,熟悉各级员工的规范。要求和操作技能。其次,我们必须培训员工。员工就像公司的细胞。员工素质决定了产品的质量,决定了企业的生存。随着经济和社会的不断发展,新技术和新材料相继出现,员工培训不到位。难以掌握这些新事物,这将不可避免地给产品安全带来风险。