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生物医用材料国内外产业现状和发展趋势

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-05-11浏览次数:678

一,生物医学材料的基本情况

生物医学材料(生物医学材料)是用于诊断,治疗,修复或替换受损组织,器官或功能的材料。生物医学材料作为人工器官和医疗器械研究的基础,现已成为当代材料科学的重要分支,特别是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医学材料已成为世界各国科学家的竞争对手。近年来,有关医疗材料和医用材料在高科技医疗技术领域应用的相关报道层出不穷。

生物医学材料可分为骨骼 - 肌肉系统修复材料,如骨骼,牙齿,关节和肌腱,软组织材料,如皮肤,乳房,食道,膀胱和呼吸道,人造心脏瓣膜,血管和血管内导管。血管系统材料,血液净化膜和分离膜,气体选择性渗透膜,隐形眼镜和其他医用膜材料,组织粘合剂和缝合材料,药物释放载体材料,临床和生物传感器材料。

生物医学材料不是药物。它们的功能不需要通过药理学,免疫学或代谢手段来实现。它们不能被药物取代。它们对人类健康至关重要,但可与它们结合起来,以促进其功能的实现。今年6月,欧洲议会和部长理事会的代表就修订欧盟医疗器械和体外诊断指南达成了妥协决议。该决议要求限制使用可能导致癌症的物质,容易导致有机突变,有毒再生或干扰激素功能。该决议对加强植入医疗材料的市场监管非常有益。生物医学材料的研究和开发必须有明确的应用目标。即使具有相同化学成分的材料具有不同的应用目的,不仅结构和性能的要求不同,而且制造工艺也不同。因此,生物医学材料的科学和工程总是与其终端应用(通常称为医学植入物)不可分离。通常说生物医学材料,它指的是材料本身和医疗植入设备。

根据国际惯例,医疗生物材料的管理属于医疗器械类,占医疗器械市场份额的40%。作为高科技的重要组成部分,生物医学材料进入了快速发展的新阶段。其市场销售额以每年16%的速度增长。预计生物医药材料的份额将赶上医药市场,并在未来20年成为支柱产业。

生物医学材料是当代科学技术领域最广泛的多学科领域,涉及材料,生物学和医学,是现代医学,生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学技术,细胞生物学和分子生物学的进步,在分子水平上加深了对材料与生物之间相互作用的认识,加上现代医学的进步和临床需求的驱动力,当代生物材料科学与工业。革命性的变化正在发生,并且即将取得重大突破 - 再生人体组织,进一步将人体器官的整个身体转变为生活组织的大门。在中国传统高科技生物医药材料市场基本上被外国公司垄断的情况下,这是一个进行生物材料科学与工程革命性革命的好机会,并期待未来20世纪的世界生物材料科学与工业。 30年。创新能力不仅为振兴中国生物材料科学与工业,追赶世界先进水平赢得了难得的机遇,也为中国科学家的人文科学发展做出了巨大贡献。

虽然生物医学材料的应用非常成功,但长期临床应用也暴露出许多问题,其功能,免疫和使用寿命不能满足临床应用的要求。例如,人体心脏瓣膜植入12年后,死亡率为58%,血管支架植入后血管再狭窄率约为10%,老年组人工关节有效期为12-15岁,年轻人中年组只有≈5岁等,根本原因它是作为异物在体内基本上存在的物质或植入物。现代医学对组织和器官的恢复已经发展到人体组织或器官的再生和重建,或恢复和增强其生物功能,个体化和微创伤治疗。传统的生物医学材料很难满足临床要求。赋予物质生物结构和生物功能,充分调动人体自我恢复,再生和重建受损人体组织或器官的能力,或恢复和增强其生物功能,实现受损组织或器官的永久性康复,已成为当代生物体。医疗材料的发展方向。主要领域侧重于可以诱导受损组织或器官再生的材料和可植入装置(包括组织工程产品);用于治疗难治性疾病,恢复和增强组织或器官的生物功能的药物和生物活性。物质(疫苗,蛋白质,基因等)针对控释载体和系统。生物医学材料和植入设备的前沿研究正在取得重大进展。美国FDA批准了7种组织工程产品的上市。中国国家食品药品监督管理局批准了骨诱导人工骨和组织工程皮肤,可以诱导骨再生。七种组织工程产品标准,大量可再生组织的可植入装置正在国内外的临床试验中进行测试。尖端研究已经面临实现重大突破的优势 - 设计和制造生命人体组织,进一步促进整个人体器官。它的开发和应用催生了一门新的学科,再生医学。预计再生医学的发展将催生再生医药产品的新产业,未来20年市场销售额将超过1亿美元。再生医学产品主要由干细胞,组织工程组织和生物材料支持的器官,以及用于移植的生物组织和器官组成。生物医学材料是其发展的基础。

二,国外生物医药材料产业和技术的现状和发展趋势

1.行业现状,规模,竞争优势和发展趋势

据统计,2000 - 2010年全球市场生物医药材料复合增长率(CAGR)高达22%。 2010年,全球市场达到20亿美元。预计2009 - 2020年市场复合年增长率将保持在15%左右。到2020年,它可以达到50亿美元,达到40亿美元。与此同时,它将推动相关产业(不包括医疗保健)将产值提高约3倍。 2015年和2020年,直接和间接销售额将分别达到4×50亿美元。元宵美国超过200亿元,而美国超过560亿元。世界上最大的医疗器械生产和消费国是美国。 2010年,它占全球市场的40%左右,占全球产品消费量的37%,年增长率约为8%。由于经济发展和健全的社会保障体系,欧盟成为全球第二大医疗器械市场,占全球市场份额的29%;亚太地区是全球第三大市场,占市场份额的18%,其中日本是亚太地区最先进,发展最快的国家,全球第三大医疗器械消费国,中国和印度拥有最大的市场份额。增长潜力和空间,由于人口最多,其医疗保健体系尚未成熟,东南亚的医疗保健体系也有很大改善。空间,所以市场将继续增长;拉丁美洲是另一个增长最快的地区,墨西哥,巴西,阿根廷和智利等国逐渐发展成为工业化国家,预计未来对医疗器械的需求将会更大。速度越来越快。 (医疗技术公司在竞争环境中的价值关系,2011.07.03)。

生物医学材料和植入设备行业是最具跨学科和知识密集型的高科技产业。其发展需要上下游知识,技术和相关环境的支持。因此,该行业高度集中(垄断),产品多样化或多样化。医疗材料行业发展的另一个特点和趋势。 2010年,世界医疗器械行业由一家医疗器械公司组成,其中90%以上是中小型企业。发达国家的中小企业主要从事新产品和新技术的研究和开发,通过向大公司转让技术或由大公司合并,他们能够生存下来。大规模的产品生产和市场运作基本上由大公司进行。与中国“多,小,散”医疗器械企业的情况不同,发达国家医疗器械行业形成了“寡头”统治,全球市场也呈现出类似的格局。2009年,排名前50位的跨国公司占全球医疗器械市场的88%,其中前25家公司占75%; 2008年,六家美国和英国公司:DePuy,Zimmer,Stryker,Biomet,Medtronic,SynthesMathys和Smith&侄子占全球骨科材料和器械市场的75%,其中前四名是美国和英国公司。中国公司和英国史密斯&侄子公司占人工关节市场的90%;六大公司:约翰逊& Johnson,Abbott,Boston Science,Medtronic,CRBard(美国),Terumo(日本)公司占心血管和脑血管系统修复材料和植入物(引入)进入设备市场的80-90%;五大公司:百特国际(Fresenius(德国),Gambro(瑞典),Terumo和Asahi Media(日本)占血液净化和心肺旁路系统材料和设备市场的80%;牙科植入物和牙科材料市场主要由大型公司主导,如Straumann(瑞士),Dentsply International(美国),Nobel Biocare(德国)和Osstem(韩国)。为了提高市场竞争力和保持优势,世界医疗器械行业的合并和整合一直在持续。仅在1998 - 2009年,美国工业的年均并购达到200个。增加产业集中度或垄断度是生物医药材料产业发展的重要趋势。

为了增强企业市场的竞争力,规避风险,发展和扩大企业,外国跨国公司已经从单一产品生产,通过内部技术创新和其他企业的并购,不断扩大和扩大产品生产线实现多品种生产。

生产和销售的国际化是生物医学材料发展的一个突出趋势。几乎所有大型生物医药材料公司都是跨国公司,其相当一部分销售额来自国际市场。例如,2010年美国强生公司的销售额为40%(2亿美元),波士顿科学公司的销售额为46%(9亿美元),2011年美敦力公司的销售额为43%(37亿美元) ,都来自海外市场。为了开拓国际市场,跨国公司在国外设立子公司和研发中心,通过出口海外技术和资金,当场生产和研发。同时,为了适应国际贸易的发展,国际标准化组织(ISO)不断开发和发布生物医学材料和产品的国际标准。

2.主要产品,核心技术及其发展趋势

生物医药材料产业的发展在很大程度上依赖于相关领域先进技术的支持和经济实力。美国医疗器械的快速发展及其在世界上的领先地位得到了对航空航天技术,生物技术,微电子技术,精密加工技术,软件开发等领域医疗器械行业发展的支持。以及良好的政策环境。目前,发达国家依靠其一流的技术创新和经济实力,生产出技术含量高的生物材料和植入装置。劳动密集型和资源消耗型企业逐渐向海外转移,技术装备非常先进。生物材料企业已安装各种高端加工中心,专用机床,激光微加工和涂层设备;自动化和信息技术已广泛应用于生产;大型公司随处可见最先进的检测设备。先进的技术和设备确保了其产品的先进性和市场垄断。

三,中国生物医药材料产业的现状和发展趋势

经过近十年的发展,中国现代生物医药材料产业已初具规模,并进入快速发展阶段。在中国,生物医学材料快速发展有四个主要原因,即人口老龄化,人体组织和器官的寿命有限,这将导致对生物医学材料的需求增加,以及生物医学材料的发展。交通运输。青年创伤的增加;持续的经济增长,人民生活水平的不断提高,健康意识和生活方式的改变,特别是医改政策的实施;产业技术创新能力和技术升级,促进产业向价值链上游转移。

据统计,2010年,中国生物医药材料市场销售额已达近100亿美元,复合增长率为30%。据保守估计,2020年的年销售额将达到1355亿美元,并将在10年内成长为世界第二大生物医药材料市场。 2015年,中国工业和信息化部发布的《新材料产业“十二五”发展规划》明确表示,预计2015年将有50万套人工关节,每年120万个血管支架,100万个人工晶状体,医疗高分子材料。对生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策的角度来看,无论是从国务院发布的《生物产业发展规划》还是今年,“十三五”发展规划都明确指出,医药新材料产业应该大力推进。

但是,中国是一个人口众多的国家。每年临床使用的大多数医疗植入物来自美国和欧洲的发达国家。从医疗器械市场规模和药品市场规模的比较来看,2012年全球医疗器械市场大致是全球药品市场。占市场规模的47%,而中国的比例仅为14%。中国的出口产品主要包括中小型,低技术,低附加值的产品,如医疗耗材,按摩器具和传统设备。

从中国的人口基数和国情来看,到2025年和2050年,中国的人口老龄化将分别达到12%和25%。因此,新医疗材料和医用植入设备产业的蓬勃发展已成为当务之急。目前,中国生物医药材料行业存在诸多问题。首先是行业规模小,技术装备落后,大型生产企业尚未形成,缺乏市场竞争力。 2010年,中国约有2,400家公司从事生物医药材料的生产,平均年销售额约为120万美元/家。年销售额超过10亿元的企业很少,只有约300亿企业有销售。前五大公司的总销售额仅占国内生物医药材料总销售额的10.2%。此外,中国的科技成果转化能力相对较低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,70%以上的高新技术产品是进口的。中国的生物医学材料科学与工程研究成果在工程和工业化方面都很低。 80%-90%的结果仍在实验室中;公司规模小,缺乏研发资金。 2010年,本地企业的研发支出仅占企业的销售收入。 1.77%。在医疗材料产业链管理中,完整的产业链尚未形成。中国向全世界提供了60%-70%的低价值医疗耗材,但没有医疗级金属,聚合物和其他聚合物的专业供应商,也没有一般基本原料的国家或行业标准。同时,还缺乏工业化一体化机制,风险资本投资狭窄,融资渠道不公,工业化成果不足,企业技术改造资金缺乏。相应的管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的综合规划和管理机制,重复高层,长期管理是共同的;政策法规不健全,产品注册时间过长,加工效率低,一些政策法规和灰色规则不利于中资企业的发展。

在中国生物医药材料产业发展的早期阶段,出现了一些以低值易耗品和低成本劳动力和自然资源为主导的发展模式为代表的企业。随着互联网技术,3D打印技术和基因检测技术等新技术的出现,生物医学材料的应用已经扩展到可穿戴设备,个性化植入物和精准医疗等新领域。并购,首次公开发行上市,以及新三板的上市和各种形式的资本运作,如投资基金的建立,在生物医学材料领域也在不断增加。资源消耗和廉价劳动力等物质驱动的工业发展模式是不可持续的,必须转向技术创新和资本驱动的发展模式。在产业结构方面,中国应通过专业孵化器和税收优惠政策,在专业化,精细化,专业化,创新化的方向上促进中小企业的发展,与大企业形成良性互补和竞争。优化产业结构。目前,中国生物医药材料产业链领域的龙头企业有乐普(北京)医药,江苏豫悦医药,广东关西生物,山东威高,上海微创,创盛医疗和康辉医药。 2014年生物医药材料行业十大专利申请总量为392件,其中大学和研究机构为主要申请人,无锡中科广源生物材料有限公司申请量大,申请量大本年度,申请专利69项,占17.60%,其次是西安中邦钛生物材料有限公司。2014年,申请数量为57项,占浙江大学的15.56%。上海交通大学,四川大学和复旦大学。清华大学已进入专利申请十强。

通过对中国生物医药材料市场的整体分析,我们可以看到当前医用材料产品正朝着规模化,精密化,个性化和智能化的方向发展。技术创新,高端产品,产业整合,区域集聚和国际化是生物医药材料产业的发展趋势。在全球一体化的背景下,传统的生物医药材料产业结构需要优化,产业创新能力需要加强。令人欣慰的是,中国的几家优秀企业(如乐普医药,泰格医药等)实现了不同细分市场之间的跨境整合,形成了新的产业形态,实现了自身的跨越式发展。它促进了中国生物医药材料产业的发展,从资源消耗和廉价劳动力等低水平因素到技术创新和资本驱动的高水平因素,发展成为生态模式,有效促进了整个生物医学的健康发展。材料工业。此外,改进和改善传统生物医学材料的生物学特性是当代生物医学材料发展的另一个重点。植入体内的生物医学材料的反应首先发生在植入材料的表面/界面处,即蛋白质/细胞在体表/界面中的吸附/粘附。传统材料的主要问题是蛋白质/细胞的随机吸附/粘附,包括诱变蛋白的吸附,导致炎症,同种异体反应和植入失败。控制蛋白质在材料表面/界面上的吸附,然后控制细胞行为,是控制和指导其生物反应和避免同种异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,开发表面改性技术和表面改性植入装置是现阶段改进和改进传统材料的主要途径,也是新一代发展的基础。生物医学材料。

预计在未来20到30年内,生物医学材料和植入装置的科学和工业将发生革命性的变化:生物医学材料和植入设备新工业,将为再生医学提供组织或器官再生或重建。成为生物医药材料行业的主体;表面改性常规材料和植入装置作为重要补充。据保守估计,2030年左右,全球两个高科技生物材料市场将增长到50亿美元以上。相应地,相关产业的间接经济效益将增加到5万亿美元。