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仿制药市场趋势分析,原料药企业发展方向

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-07-14浏览次数:752

2015年已经到来,制药公司正迎来新的突破。该行业的热点将在过去一年继续。因此,许多制药公司的产品管道已经过调整以适应不断变化的市场需求,这已成为公司医药供应链的多元化战略。作为上游产业,仿制药行业的API领域也发生了深刻的变化。本文将分析未来几年仿制药行业的变化 - 仿制药公司对生存发展的相应举措,并讨论API公司在这些变化中的影响和应对策略。

未来几年,全球仿制药和整个制药行业的增长将来自新兴市场和生物制药。随着治疗变得更加专业化,大多数分析师预计最大的治疗支出也将集中在癌症等专业领域。虽然发达国家仍在从停滞不前的经济中恢复并努力减少医疗保健支出,但新兴市场正在投资医疗保健系统和基础设施。

对于仿制药行业而言,2015年后过期的大多数小分子药物都集中在抗肿瘤药物和孤儿药物上。随着专利保护失去的“重磅炸弹”药物逐渐减少数十亿美元,专利药品公司面临越来越激烈的仿制药竞争,导致专利销售急剧下降。专利到期的药物将由“小型和专业”产品主导。这将对泛型和API供应商产生深远的影响。

在医药市场,美国仍然是药物生产和药物消费成本最高的国家。仿制药的数量约占市场的90%,并将继续保持高位。然而,FDA广泛的ANDA工作的积压使得管道中的小分子药物的机会变得更小。尽管药房并购合资企业对市场的影响尚未见到,但许多仿制药生产商和经销商对此表示担忧。

受近期监管法规的影响,仿制药公司将面临增加成本的压力。欧洲市场也面临着同样的趋势。虽然仿制药的数量少于美国,但推广INN(国际仿制药)有助于增加一般处方药的数量。欧洲也面临来自付款人的压力和对小分子药物的压力。继续整合分销商,通过招标系统限制大公司之间的竞争。然而,欧洲药品制造商和行业组织共同推动立法,允许药品生产和出口到没有专利保护政策的国家,并允许药品的预生产在专利到期后立即投放市场。

如上表所示,2014年,仿制药行业的交易频繁。但与Actavis收购Forest's相比,大多数交易都相形见绌。但是,仍然可以看到世界各地的许多公司都参与了重大交易。通过收购,您可以获得市场准入和增强的多元化投资组合。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场,主要考虑当地的知名度和对当地市场的了解。为了应对合规性和成本的增加,基于医药市场的公司将改进流程,投资设施或选择其他地区的特定公司。一些大型仿制药公司通过合并工厂提高了效率。

除了特殊的制剂,包括注射和透皮给药技术外,通用公司还投资于研发创新。我们已经看到许多产品配方的改进,例如长效注射。脂质体剂型的开发正在改进,具有技术障碍的新配方药物具有独特的优势,并促进改进的配方技术。随着行业竞争越来越激烈,提高生产力的技术也越来越受到关注。一些公司通过连续工艺和分离技术降低了原材料成本并减少了废物损失。监管部门采用QbD作为提高产品质量的方法。除了允许外国投资进入专业生产外,许多公司还与具有利基产品能力的公司建立了合作关系。

在当前的市场环境中,为了生存更多的发展,作为仿制药的上游产业 - 原料药公司也在展示自己的能力,从多个角度,多渠道发展为主营业务。国内市场上的主要API公司经历了制剂的急剧转变,而世界主要的API公司仍在其主要业务范围内扩张。总之,他们主要采取以下策略:

开发特殊API的生产过程,例如“高效API”

探索新兴市场

开发利基产品(利基品种)

与创新制药公司(CMO)的直接合作API公司可以通过选择上述战略方向逐步引导公司走上快速发展的道路

但是,无论采取何种策略,原料药公司都应在企业管理中做以下三件事,特别是在选择,项目建立和业务沟通方面:

1.尽早建立项目,努力成为“第一个模仿”API供应商:竞争性API公司将在药物被确认上市后开始研究药物化学和制剂,即使在第三阶段。如下图所示,可以看到从ThomsonReutersNewport数据库收集的药物的详细信息。在上市后的第三年,“先生解决方案“1987年上市,OlonSpA公司已经为美国提交了DMF,并且FDA在2000年宣布了它。对ANDA有一个PIV挑战;这种速度在过去10年中逐渐加速,Sun和Teva已经开始在“骨维生素”上市之前的报告阶段开发相应的合成扩增过程,并且在该药物上市时已经公布。相关专利。此外,在n-1('Buiweizhuang'被批准4年)的时间点,许多仿制药公司获得了药品专利的PIV专利质疑,并同时申请ANDA进行180天的首次仿制独家期间。作为一家仿制药公司,如果你能早点看到这个机会,就可以与仿制药联合宣布ANDA。据报道,这在该国有先例。

因此,早期规划,准备和待命是API公司占据高端原料市场的有效手段。 API公司可以使用ThomsonReutersNewportPremium等数据库来制定长期战略和短期和中期战略。例如,中型API公司可以尝试以下方法:

●制定短期和中期项目战略:寻找不到5家商业API制造商,产品专利将在过去5年内到期,目前全球销售额不低于1亿美元。通过数据库搜索,可以快速识别39个品种,包括27个小分子。将产品定位到以下列表:

* 1:NCD-NewportConstraintdate,汤森路透仿制药专家,整合专利保护和行政保护,汇总每个国家药物的最终有效期。

* 2:请联系汤森路透纽波特团队了解具体品种。

●长期项目策略:API公司可以通过搜索所有现有的仿制药(ThomsonReutersNewportPremium包含所有列出的和III期临床阶段的信息)并结合公司的特征来系统地筛选项目。项目优先级由项目评估确定,以锁定公司API的未来发展战略。

2.深入了解客户,把握项目方向:根据客户需求建立研发项目是生存和发展的必由之路。通过信息和情报资源深入了解现有客户,探索客户发展方向,扩大合作范围。系统地整理行业中的所有潜在客户可以发现新的机会。例如,可以从NewportPremium检索到已经有超过五项专利挑战的美国仿制药公司,并进一步搜索以确认公司的DMF不大,主要是购买原材料。如果您有机会成为公司未来PIV挑战产品的API供应商,那么在产品投放市场后,有机会确保API供应多年。

3.了解竞争形势,避免现实,抓住机遇:对于仿制药,市场竞争是期权和公司运营中最重要的因素。通过Thomson Reuters NewportPremium中的“美国市场处方分析”模块(如atorvastatin美国市场竞争),您可以了解药物市场发展的历史,并了解主要仿制药公司之间的博弈。发现市场份额最高的公司,并讨论成为替代API供应商的可能性。

(阿托伐他汀是一种竞争非常激烈的品种。仿制药上市后,除了原始制药公司辉瑞的销售额急剧下降外,可以看出辉瑞子公司Greenstone的市场份额逐渐增加, 2012年市场占有率第一。由于产品质量问题,Ranbaxy公司被迫使用汽车产品。市场空间很快被Aptex和Mylan接管了)

总之,在2015年,当整个市场温暖和寒冷时,API公司正在遵循仿制药开发的方向和节奏,并从多个角度扩展其能力以开拓市场。使用API行业的信息和信息,如ThomsonReutersNewportPremium,可以加速和优化项目筛选过程,抓住机遇,快速打开出口市场。