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《医药工业“十三五”发展规划》即将出台

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-07-24浏览次数:1798

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随着人口老龄化,社会对医疗行业的关注空前。根据先前确定的思路,已进入最后阶段。根据相关工作流程,该计划将于下半年正式推出。[0X9A8B]指出,在“十三五”期间,我国生物医药产业将重点发展重大感染性化学药品、生物技术药品、新疫苗、新细胞疗法制剂等创新药物品种,以及发展我国生物医药产业。生物医学三维打印技术及其他主要医疗领域的发展。技术。

据国家癌症登记处统计,2015年我国确诊癌症约430万例,年增长率约10%。2013年,我国糖尿病患者达1.14亿人,成人普及率超过11%。然而,对于某些恶性肿瘤和糖尿病患者,治疗效果好、生活质量高的药物较少。因此,在“十三五”规划中,我国将发展癌症、糖尿病、肾病、心脑血管病、抗抑郁等重大疾病。药物,同时增加了蛋白质和肽类药物、新细胞制剂等生物医学制剂的临床应用。

我国生物医药产业起步较晚,发展迅速。然而,许多尖端生物技术仍然落后于欧洲和美国。许多医药专利技术已被诺华、辉瑞、罗氏和葛兰素史克等国际巨头垄断,并通过仿制药进行合并。整合不仅可以实现技术超越的目标,还可以满足当前预防和治疗重大疾病、突发性流行病和重大健康事件的药物需求。根据规划目标,未来五年,中国将重点发展临床需求量大的20-30种药品,实现产业规模,实现国际专利2020年到期的重要药品90%以上。此外,生物3D打印、高分子药物、干细胞、基因等尖端生物医学技术也将在未来五年内得到发展。

《医药工业“十三五”发展规划》新药审批系统也将进行优化和改进。 “十三五”规划提出优化和完善新药优先审查和快速审批政策,加强审批人员队伍建设,完善国务院《规划》的实施,确保批准新药。

《规划》促进制药公司达到符合国际标准的药品质量标准和体系。 2004年,中国全面实施了GMP,目前已有50多家公司通过了美国,欧盟,日本和世界卫生组织的GMP认证。根据该计划,到2020年,至少有100家药物制剂公司将获得美国,欧洲和日本等发达国家以及世界卫生组织的认证,并实现药品出口。根据国际药品标准,将开发和推广10-20种化学药品和高端制剂。在欧美发达国家,3~5种新中药和3~5种新型生物技术药物完成药品注册,加速进入国际市场。

《规划》还建立了标准化的临床前和临床评估平台。国家将根据国际标准化药物临床试验质量管理实践和药物非临床研究质量管理实践,标准化新药的临床前和临床评估关键平台。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,到2020年,国家将推动3至5所成熟的高校建立具有高科技和研发能力的大型医药研发基地,以及国家级转型科学中心。协同创新中心,突破10至20项主要核心关键技术,初步建立了国家药品创新体系和创新团队。