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2015生物医药产业结硕果

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-01浏览次数:1189

2016年是“十三五”规划的第一年,生物医药仍被列为重点发展领域之一。在精准医疗的那一刻,生物制药行业将至少迎来一个为期五年的黄金发展时期,所有细分市场都将从中受益。在过去的2015年,全球生物医药行业取得了哪些突破?今年将迎来什么样的发展机遇?

本报将推出由天津药物研究所研究员,中国工程院院士刘昌孝撰写的“院士库存生物医药产业系列报告”。从战略和战略的角度,他将评估2015年生物医学研究和发展的特点,并期待2016年生物医学研究和发展的情况。

美国继续保持领先地位

2015年新药数量与2014年基本持平,小分子药物继续成为世界上第一批新药的主流。据统计,2015年,世界上首批批准的新药包括:26种新型分子实体药物,12种新生物大分子,8种新型复方制剂,共46种。其中,小分子药物占70%以上。此外,美国已经批准了两种生物仿制药,欧盟批准了54种扩大的临床适应症产品。

去年,美国共批准了32种新药,并继续保持其在世界上的领先地位。其中,新抗癌药物的数量最多。从美国和欧盟批准的44种新药类别中,美国批准了14种抗癌药物及其辅助药物,5种神经药物,5种内分泌和代谢药物,4种心血管药物和血液系统。有4种药物,3种抗感染药物,3种遗传性疾病治疗药物,2种消化系统药物,2种泌尿系统药物,1种呼吸系统药物和1种疫苗。

此外,组合制剂和生物仿制药的开发显示出优势。世界上第一种新的3D打印药物Lmlygic,经美国FDA批准,可用于治疗黑色素瘤和淋巴瘤,为新配方的开发打开了大门。生物仿制药Zartio是一种基于Amgen原药“Fogstone”开发的新药,用于预防骨髓移植患者的免疫系统感染。

不仅如此,而且在3D打印技术应用于医疗设备等众多领域后,配方领域终于迎来了这一高度创新的技术。 3D打印技术的优点在于可以根据患者的需要添加药物的剂量,并且可以实现局部化和个性化的生产。 2015年7月,美国食品和药物管理局(FDA)首次批准了世界上第一个3D打印药物SPRITAM。 3D打印药物是一种含有4片的抗癫痫药物。

3D打印药物开发被认为是从大规模生产到流程生产的革命,具有快速和灵活的会议订单要求的优点,无需过程反向放大和剂量型激光的灵活性。然而,一些专家认为,药物的核心作用是治疗疾病,有必要通过药理学,毒理学和临床试验的严格测试。制药厂的大型生产机器已经满足了批量生产的批量药品的需求。如果用3D打印机替换生产机器,那么当前行业没有实质性变化,需要大量资金。

突破性的治疗药物鉴定挑战仍然存在

总结突破性治疗药物认证审核渠道实施两年半的成败,审核的重点不断受到关注,新分子实体的首轮审批率创历史新高,生物学类似物继续呈上升趋势。尽管取得了成功,但仍面临重大挑战。

2015年,美国FDA接受了36种新的分子实体应用;批准了41个新的分子实体,其中包括19种罕见疾病药物,并且第一轮批准率达到了历史新高。

自突破性治疗药物计划启动以来,美国药物评估和研究中心已接受307项突破性治疗药物鉴定要求,95项突破性药物治疗批准,以及20项原创性突破性药物补充/补充应用。对于申请人和FDA,突破性药物鉴定在参与者中发挥了作用。申请人的重点是“后续创新”药物和疾病转移,这些药物和疾病转移是为各种治疗药物选择的,其益处/风险平衡较差。

药物开发是一个高度科学的转化过程,研究发现许多快速审查与替代临床结果是令人反感的。由于FDA采用了替代治疗指标来批准某些抗癌药物(如易瑞沙)的上市,后来的临床研究未能证明这些药物可以延长患者的生存和效率,因此FDA没有对这些药物进行随访。药物。监管以确保新药的疗效。因此,美国学者呼吁放慢快速审查的步伐。

美国政府问责局(GAO)最近指出,加速审查FDA新药未能充分跟踪与这些药物相关的安全问题,特别是对于跟踪安全问题和缺乏可靠的上市后研究可及性数据。 GAO建议FDA制定计划,通过上市后安全数据纠正已发现的问题,以确保这些数据可供监管使用。 GAO建议美国卫生和社会服务部提供有关FDA上市后安全工作的更多信息。

中国原药开花结果

与美国和欧盟开发的新药数量相比,中国在过去一年中有少量创新药物。据不完全统计,截至2015年12月25日,2015年批准总数约为301个,其中化学药品210种,中成药75种,生物制剂16种,但原药药品数量不多。在国家重大创新药物的特殊激励下,中药原药开始见效。 2015年,国家卫生和计划生育委员会批准了56种药物清单,以进入新药推荐的新药物清单。

有三种具有明显原始结果的新药:第一种是第一种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。本品采用减毒活疫苗生产菌株,由Vero细胞生物反应器收获病毒,并与灭活疫苗联合制备注射剂,填补了国内脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,打破脊髓灰质炎的垄断。灭活疫苗生产技术。

二,肠道病毒71灭活疫苗。该疫苗是中国自主研发的一类新型预防性生物制品。它突破了疫苗二倍体细胞大规模生产和质量控制的关键技术瓶颈,为生产安全,有效,质量控制的疫苗产品奠定了基础。预防和控制手足口病疫情至关重要。

第三,中国的抗癌创新药物cida苯胺是世界上第一个批准的选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂亚型,也是中国和其他发达国家授权的第一个创新药物。深圳市微芯生物科技有限公司“重大新药创造”特别成果顺式苯胺市场标志着中国核心技术和能力的显着提升,基于结构分子设计,目标研究,安全评价,临床开发和产业化。这是中国医药行业的历史性突破。

值得注意的是,中国医药产品也由美国FDA检验,零缺陷。随着国内原料药和制剂质量和技术水平的不断提高,它已成为美国这个世界上最大,最标准化的医药产品消费市场的主要国际目标。中国的花海制剂走出了特殊原料,欧美仿制药,国际原创研究企业,大规模发展的道路;绿叶的国际发展道路战略性地突破;华海和恒瑞出口产业正在逐步升级,未来准备的国际化将呈现出品种和策略齐头并进的局面。