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艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-18浏览次数:1575

最近,德国生物制药公司Morphochem进入FDA快速批准抗生素艰难梭菌感染的抗生素MCB3837,并同时获得传染病产品(QIDP)资格,这将使Morphochem有更多机会与FDA沟通。 MCB3837是可以注射的另一种喹诺酮/恶唑烷双靶抗生素MCB3861的前药。 FDA上个月接受了MCB3861申请,MCB3837即将开始II期临床试验。

艰难梭菌感染(CDI)是一种相对快速的感染生长。据统计,从2001年到2010年,美国此类感染的发病率几乎翻了一番,但治疗方法并没有多大改善,死亡率一直徘徊在6%~7%。 2010年,美国有50万例此类病例,其中近30,000例在一个月内死亡。大多数CDI是医院感染,但大约四分之一是社区传播的。目前的治疗方法主要是抗生素,最有效的是万古霉素,约80%的CDI可以用抗生素有效控制,但CDI复发可能危及生命。

艰难梭菌分泌两种毒素TcdA和TcdB,它们可以通过胞饮作用进入宿主细胞并使Ras途径的几个重要节点失活。 Ras途径是抗癌领域的重要靶标,但由于小分子难以有效结合GTP酶,因此没有高活性化合物。使用TcdA和TcdB有许多基础研究,但是需要一些时间才能成为抗癌药物。发现PD-1和CTLA4抗体的Medarex也开发了TcdA抗体Actoxumab和TcdB抗体Bezlotoxumab,后来被Merck收购。 Bezlotoxumab显示出一定的效果,而Actoxumab似乎对该效果的贡献不大。

还存在用于治疗CDI的相对“较低的Riba”疗法,即粪便疗法。与上述高科技不同,粪便治疗通过鼻孔将健康志愿者的粪便注入患者的腹腔。 2013年发表的一项小型临床试验显示,16名使用粪便治疗的患者中有13名治愈(81%)。其余三人在使用另一个供体粪便后治愈。接受万古霉素治疗的27例患者中有7例治愈。 15例粪便治疗患者治愈了18例未愈合患者,其中11例注射一次,4例注射两次。许多被随机分配到万古霉素组的患者后来抱怨为什么他们没有被分配到粪便组。粪便治疗不是一种药物,FDA已经表明它不需要申请IND,但仍需要与患者签署生死文件。

超级细菌的出现使抗生素重新回到制药行业的议事日程。尽管抗生素基本上控制了大多数威胁人类生存的感染,但所有已知的抗生素抗性细菌迟早会出现。另一方面,肠道菌群对生理和病理的影响已成为最受欢迎的研究方向之一。细菌可能伴随着人类进化的整个过程,因此它们与人体生理学形成共生关系。仅依靠暴力来消除细菌感染并不总是最有效的。粪便治疗已经表明,36路谋杀可以安全有效地清除某些细菌感染。当然,寻找更清洁的给药方法仍然是必要的。