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干细胞行业新政出台 临床应用仍被严控

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-11浏览次数:1978

8月21日,干细胞经过几次起伏后的临床研究政策终于降临。

同日,国家卫生计划委员会和食品药品监督管理局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落实到位。

对此,业界普遍认为《办法(试行)》作为国内首个关于干细胞临床研究管理的监管数据,将极大推进干细胞临床研究和应用的进程。《每日经济新闻》记者还注意到《办法(试行)》规定,按照这种方法完成的干细胞临床研究可能不会直接进入临床应用。

只有医疗机构才能进行临床研究

干细胞是一种自我复制的多能细胞,在某些条件下可以分化成多种功能细胞。由于它们的增殖和分化特性,干细胞可作为“种子”细胞参与细胞替代和组织再生。干细胞研究近年来已成为医学前沿的重点发展领域,并显示出良好的发展前景。据一些市场机构介绍,过去两年全球干细胞产业的潜在市场约为800亿美元,到2020年可达到4000亿美元。

同时,肝细胞的应用也存在争议。例如,干细胞的免疫排斥,非定向分化和致癌性一直是大规模应用干细胞的主要障碍;胚胎干细胞的来源是以破坏胚胎为代价的,这一直是伦理学界的质疑和反对。

一些业内人士认为,《办法(试行)》的发布意味着行业政策正在加速发展。随着干细胞研究和产业的研究,该产业将进入快速发展的时期。《办法(试行)》明确规定了干细胞临床研究和受试者权利保护研究的机构资格。

但是,应该注意的是《办法(试行)》明确规定干细胞临床研究的主体必须是医疗机构,并且资格要求也需要更严格的规定。根据该方法完成的干细胞的临床研究可能不会直接进入临床应用。这也意味着上市公司不具备临床研究资格。未来,如果上市公司希望进入干细胞研究领域,他们只能与医疗机构合作;即使临床研究有效,也暂时无法转换为商业应用。从这个角度来看,干细胞完全应用还为时尚早。

在这方面,上市公司Daan Gene(43.90,0.00,0.00%)(,SZ)具有一定的优势,其主要股东中山大学拥有丰富的医疗资源,并拥有8家直属三甲医院和8家非定向三甲医院。 Daan Gene是中山大学唯一的上市平台。去年4月,大安基因与大股东共同投资成立了中山大学医院投资管理集团有限公司,前者贡献了19.99%的注册资本。

大规模的商业应用仍处于早期阶段

中国的干细胞产业链分为上游(干细胞储存),中游(干细胞增殖和干细胞新药开发)和下游(干细胞治疗)。目前,干细胞业务主要集中在上游,即干细胞储存(脐带血库)业务,而大部分中下游项目目前都处于试验阶段,很难在短期内获得大规模的市场应用。

到目前为止,除用于治疗血液疾病的造血干细胞外,任何医疗机构的干细胞治疗尚未被监管机构接受或审查。开展临床应用干细胞的医院都是实验性临床研究。

一位匿名医学分析师认为《办法(试行)》被认为是该行业的一个主要积极因素,但在其看来,这种监管方法是为了冷却干细胞技术的临床应用,或“鼓励科学研究,对临床应谨慎”使用,这也是国内监管机构的监管方法。

根据德川医疗基金干细胞行业报告,《办法(试行)》也明确了相关责任处罚,并取得了获得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构,如果严重违反有关规定,如非法干细胞临床试验研究,该测试人员将收取干细胞临床试验研究基地的费用,同时,根据相关法律法规,医疗机构的主要负责人和该人直接负责人应受到调查。从这些文件的相关规定可以看出,国家正在采取严格措施来规范干细胞研究。

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